PMZ-1620 (Sovateltide) en pacientes con lesión aguda de la médula espinal
7 de julio de 2023 actualizado por: Pharmazz, Inc.
Un estudio clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con solución salina para comparar la seguridad y la eficacia de la terapia con PMZ-1620 junto con la atención de apoyo estándar en pacientes con lesión aguda de la médula espinal
Este fue un estudio clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con solución salina para comparar la seguridad y la eficacia de la terapia PMZ-1620 (INN: Sovateltide) junto con la atención de apoyo estándar en pacientes con lesión aguda de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se proyecta que el trauma sea el tercer asesino más grande en el mundo en desarrollo para 2020, y una gran cantidad de estas lesiones comprenden lesiones traumáticas de la médula espinal. Las personas con lesiones de la médula espinal (LME) son de dos a cinco veces más susceptibles de morir que las personas sin lesiones. Más del 80 % de los casos de LME ocurren entre jóvenes de entre 20 y 45 años y la mayoría de los pacientes son hombres. En los países desarrollados, la incidencia de lesiones en la columna varía de 20 a 50 por millón. Cada año se notifican entre 250.000 y 500.000 casos de LME.
Hay células madre ocultas en el cerebro, que se activan después de una lesión en la médula espinal. La administración intravenosa de PMZ-1620 (sovateltide) aumenta la actividad de las células progenitoras neuronales en la médula espinal para reparar el daño mediante la formación de nuevas neuronas y vasos sanguíneos maduros. Además, PMZ-1620 tiene actividad antiapoptótica y antioxidante.
Sovateltide es un agonista del receptor de la endotelina B (ETB) (nombres anteriormente utilizados IRL-1620, SPI-1620 y PMZ-1620; la denominación común internacional (DCI) aprobada por la OMS es sovateltide). La activación de los receptores ETB con PMZ-1620 produce reparación y remodelación neurovascular o neuroregeneración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manish S Lavhale
- Número de teléfono: +91 9873847397
- Correo electrónico: manish.lavhale@pharmazz.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ravi Kant
- Correo electrónico: ravi.kant@pharmazz.com
Ubicaciones de estudio
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Belgaum, India, 590010
- Aún no reclutando
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Contacto:
- Sameer Haveri
- Número de teléfono: +91 9844333082
- Correo electrónico: drsameerhaveri@gmail.com
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Kolkata, India, 700020
- Reclutamiento
- Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
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Contacto:
- Rajat Choudhuri
- Número de teléfono: +91 9874660960
- Correo electrónico: rajat.choudhuri@gmail.com
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Lucknow, India, 226018
- Reclutamiento
- King George's Medical University
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Contacto:
- Shah Waliullah
- Número de teléfono: +91-9335716350
- Correo electrónico: shahwali2008@gmail.com
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Nagpur, India, 440008
- Reclutamiento
- Rahate Surgical Hospital & ICU
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Contacto:
- Ravi P Dashputra
- Número de teléfono: +91-9823079739
- Correo electrónico: ravidash123@gmail.com
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New Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Indian Spinal Injury Centre
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Contacto:
- H.S. Chhabra
- Número de teléfono: +91 11 42255356
- Correo electrónico: drhschhabra@isiconline.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 75 años inclusive
- Capaz de dar su consentimiento para la participación por su cuenta o a través de su Representante Legalmente Aceptable (LAR)
- Capaz de cooperar en la realización de un examen neurológico estandarizado según los estándares ISNCSCI (excluye pacientes que están en ventilador)
- Escala de deterioro ISNCSCI Grado "B", "C" o "D" basado en la primera evaluación ISNCSCI después de la llegada al hospital se clasifica como motor o sensorial incompleto
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio
- Las mujeres deben ser no fértiles o estériles quirúrgicamente o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado; los hombres que son sexualmente activos también deberán usar métodos anticonceptivos adecuados
- Capaz de recibir el fármaco en investigación dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
- Nivel neurológico de lesión entre C5-C8, T1-T12, L1-L5 y S1-S5 según la primera evaluación ISNCSCI después de la llegada al hospital
- Paciente con daño/transacción incompletos/parciales como se muestra en la tomografía computarizada o la resonancia magnética
- Pacientes con cualquier otra afección crónica, que estén estables con el tratamiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Historia previa relacionada con enfermedad de la médula espinal
- Paciente con ventilador o requiere ventilador
- Paciente con fractura patológica de columna vertebral
- Escala de deterioro Grado "A" basada en la primera evaluación ISNCSCI y clasificada como lesión completa
- Uno o más grupos musculares de las extremidades superiores no comprobables durante el examen ISNCSCI de referencia
- Lesión en la cabeza concomitante con una anomalía clínicamente significativa en una TC de la cabeza (la TC de la cabeza solo se requiere para pacientes con sospecha de lesión cerebral a discreción del investigador)
- Mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en orina positiva
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥35 kg/m2 en la selección
- Inmunodeficiencia conocida, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, o uso de fármacos inmunosupresores o quimioterapéuticos contra el cáncer
- Paciente con artritis reumatoide
- El participante tiene un trastorno cardiovascular clínicamente significativo o un electrocardiograma (ECG) anormal a discreción del investigador.
- Trastorno neurológico preexistente que impediría una evaluación y un seguimiento precisos (es decir, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, cualquier trastorno psiquiátrico con alucinaciones/delirios/esquizofrenia)
- Pacientes que actualmente participan en un ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación
- Pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución salina normal
Los pacientes recibirán el mejor estándar de atención disponible.
En el grupo de control, se administrarán 3 dosis de igual volumen de solución salina normal como bolo intravenoso durante 1 minuto cada 3 horas ± 1 hora los días 1, 3 y 6 posteriores a la aleatorización.
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El brazo es para la comparación activa de PMZ-1620 (sovateltide), un agonista del receptor de endotelina-B.
PMZ-1620 tiene el potencial de ser una terapia de células progenitoras neuronales de primera clase que probablemente promueva una recuperación más rápida y mejore el resultado neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral.
Se proporcionará solución salina normal (vehículo) con tratamiento estándar.
Otros nombres:
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Experimental: PMZ-1620
Los pacientes recibirán el mejor estándar de atención disponible.
En el grupo PMZ, se administrarán 3 dosis de PMZ-1620, a 0,3 μg/kg de peso corporal, como bolo intravenoso durante 1 minuto cada 3 horas ± 1 hora los días 1, 3 y 6 (dosis total/día: 0,9 µg/kg de peso corporal).
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PMZ-1620 (sovateltide) es un agonista del receptor de endotelina-B.
PMZ-1620 tiene el potencial de ser una terapia de células progenitoras neuronales de primera clase que probablemente promueva una recuperación más rápida y mejore el resultado neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con PMZ-1620
Periodo de tiempo: 90 dias
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El objetivo principal del estudio es determinar la incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco (PMZ-1620).
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90 dias
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Número de pacientes que no reciben tratamiento completo
Periodo de tiempo: 90 dias
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La tolerabilidad estará determinada por el número de pacientes que no reciben las 9 dosis de PMZ-1620.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la progresión clínica de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión de la Médula Espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios estadísticamente relevantes en la progresión clínica de la ASCI según lo medido por la puntuación ISNCSCI al mes, dos y tres meses después del tratamiento.
Los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI) o, más comúnmente, la Escala de Deterioro de ASIA (AIS), es una herramienta de clasificación universal para las Lesiones de la Médula Espinal basada en una evaluación sensorial y motora estandarizada.
Varía de A a E donde A = Completa y sin función sensorial o motora preservada y E = Funciones sensoriales y motoras normales
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90 dias
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Cambios en la puntuación del índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios estadísticamente relevantes en la puntuación WISCI a uno, dos y tres meses después del tratamiento.
Esta prueba evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como los dispositivos necesarios, para caminar después de la parálisis que resulta de una SCI.
Ordena la capacidad de una persona para caminar 10 metros después de una lesión de la médula espinal de mayor a menor discapacidad grave.
Se asigna una puntuación de 0 a 20, nivel 0: el paciente no puede estar de pie y/o participar en la marcha y nivel 20 el paciente deambula sin dispositivos, con aparato ortopédico y sin asistencia.
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90 dias
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Cambios en la puntuación de la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios estadísticamente relevantes en la puntuación SCIM al mes, dos y tres meses después del tratamiento.
La escala de Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM, por sus siglas en inglés) se utiliza para medir la discapacidad y abordar específicamente la capacidad de los pacientes con SCI para realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente.
Los puntajes de SCIM varían de 0 a 100, donde un puntaje de 0 define dependencia total y un puntaje de 100 es indicativo de independencia completa.
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90 dias
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Cambios en MRI/CT
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en la RM/TC, antes (basal) y tres meses después del tratamiento.
La evidencia radiológica de la transacción de la médula espinal se registrará mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
Además, se registrará el edema, la contusión y la extensión del daño de la médula espinal.
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90 dias
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Cambios en la electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en EMG, antes (basal) y tres meses después del tratamiento.
Los cambios en los parámetros de conducción nerviosa se registran desde los nervios peroneo, tibial y sural.
La presencia de actividad espontánea (SA), incluyendo fibrilación y ondas agudas positivas, se registra en los grupos musculares vasto medial, iliopsoas, tibial anterior, gastrocnemio medial y paraespinal lumbar.
Una disminución en los parámetros de conducción nerviosa son indicativos de una mayor gravedad.
Un alto grado de SA anormal en las pruebas electromiográficas representa la presencia de inestabilidad de la membrana muscular.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
- CTRI/2018/12/016667 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados serán comunicados y publicados como manuscrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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