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PMZ-1620 (Sovateltide) chez les patients présentant une lésion aiguë de la moelle épinière

1 juillet 2025 mis à jour par: Pharmazz, Inc.

Une étude clinique de phase II prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée avec une solution saline pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie PMZ-1620 avec les soins de soutien standard chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë

Il s'agissait d'une étude clinique de phase II prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par une solution saline visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement PMZ-1620 (DCI : Sovateltide) avec les soins de soutien standard chez les patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes devraient être la troisième cause de mortalité dans le monde en développement d'ici 2020, un grand nombre de ces blessures étant des lésions traumatiques de la moelle épinière. Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) sont deux à cinq fois plus susceptibles de mourir que les personnes sans blessure. Plus de 80% des cas de SCI surviennent chez les jeunes âgés de 20 à 45 ans et la majorité des victimes sont des hommes. Dans les pays développés, l'incidence des lésions médullaires varie de 20 à 50 par million. Chaque année, environ 250 000 à 500 000 cas de lésions médullaires sont signalés.

Il existe des cellules souches cachées dans le cerveau, qui deviennent actives après une lésion de la moelle épinière. L'administration intraveineuse de PMZ-1620 (sovateltide) augmente l'activité des cellules progénitrices neuronales dans la moelle épinière pour réparer les dommages par la formation de nouveaux neurones et vaisseaux sanguins matures. De plus, le PMZ-1620 a une activité anti-apoptotique et anti-oxydante.

Le sovateltide est un agoniste des récepteurs de l'endothéline B (ETB) (noms précédemment utilisés IRL-1620, SPI-1620 et PMZ-1620 ; la dénomination commune internationale (DCI) approuvée par l'OMS est sovateltide). L'activation des récepteurs ETB avec le PMZ-1620 produit une réparation et un remodelage neurovasculaires ou une neurorégénération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Belgaum, Inde, 590010
        • Pas encore de recrutement
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Contact:
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Recrutement
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • Contact:
      • Lucknow, Inde, 226018
        • Recrutement
        • King George's Medical University
        • Contact:
      • Nagpur, Inde, 440008
        • Recrutement
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • Contact:
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Indian Spinal Injury Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 75 ans inclus
  2. Capable de donner son consentement à la participation par lui-même ou par l'intermédiaire de son représentant légalement acceptable (LAR)
  3. Capable de coopérer à la réalisation d'un examen neurologique standardisé selon les normes ISNCSCI (exclut les patients sous ventilateur)
  4. ISNCSCI Impairment Scale Grade "B", "C" ou "D" basé sur la première évaluation ISNCSCI après l'arrivée à l'hôpital est classé comme moteur ou sensoriel incomplet
  5. Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude
  6. Les femmes doivent être en âge de procréer ou chirurgicalement stériles ou disposées à utiliser une contraception adéquate ; les hommes sexuellement actifs devront également utiliser une contraception adéquate
  7. Capable de recevoir le médicament expérimental dans les 48 heures suivant la blessure
  8. Niveau de blessure neurologique entre C5-C8, T1-T12, L1-L5 et S1-S5 basé sur la première évaluation ISNCSCI après l'arrivée à l'hôpital
  9. Patient présentant des dommages/transactions incomplets/partiels, comme le montre la tomodensitométrie ou l'IRM
  10. Patients atteints de toute autre maladie chronique, qui sont stables avec un traitement approprié

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents liés à une maladie de la moelle épinière
  2. Patient sous ventilateur ou nécessitant un ventilateur
  3. Patient avec fracture pathologique de la colonne vertébrale
  4. Échelle de déficience Grade "A" basée sur la première évaluation ISNCSCI et classée comme blessure complète
  5. Un ou plusieurs groupes musculaires des membres supérieurs non testables lors de l'examen ISNCSCI de base
  6. Traumatisme crânien concomitant avec une anomalie cliniquement significative sur un scanner crânien (CT crânien requis uniquement pour les patients suspectés d'avoir une lésion cérébrale à la discrétion de l'investigateur)
  7. Femmes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse urinaire positif
  8. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 au moment du dépistage
  9. Immunodéficience connue, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, ou utilisation d'immunosuppresseurs ou de médicaments chimiothérapeutiques anticancéreux
  10. Patient souffrant de polyarthrite rhumatoïde
  11. Le participant a un trouble cardiovasculaire cliniquement significatif ou un électrocardiogramme (ECG) anormal à la discrétion de l'investigateur
  12. Trouble neurologique préexistant qui empêcherait une évaluation et un suivi précis (c.-à-d. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, tout trouble psychiatrique avec hallucinations/délires/schizophrénie)
  13. Patients qui participent actuellement à un essai clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental
  14. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline normale
Les patients recevront la meilleure norme de soins disponible. Dans le groupe témoin, 3 doses de volume égal de solution saline normale seront administrées sous forme de bolus IV pendant 1 minute toutes les 3 heures ± 1 heure les jours 1, 3 et 6 après la randomisation.
Médicament: Solution saline normale avec traitement standard
Le bras est destiné à la comparaison active du PMZ-1620 (sovateltide), un agoniste des récepteurs de l'endothéline-B. Le PMZ-1620 a le potentiel d'être une thérapie cellulaire progénitrice neuronale de première classe susceptible de favoriser une récupération plus rapide et d'améliorer les résultats neurologiques chez les patients victimes d'un AVC ischémique cérébral. Une solution saline normale (véhicule) avec un traitement standard sera fournie.
Autres noms:
  • Véhicule
Expérimental: PMZ-1620
Les patients recevront la meilleure norme de soins disponible. Dans le groupe PMZ, 3 doses de PMZ-1620, à 0,3 μg/kg de poids corporel, seront administrées sous forme de bolus intraveineux pendant 1 minute toutes les 3 heures ± 1 heure les jours 1, 3 et 6 (dose totale/jour : 0,9 µg/kg de poids corporel).
Médicament: PMZ-1620 avec traitement standard
Le PMZ-1620 (sovateltide) est un agoniste des récepteurs de l'endothéline-B. Le PMZ-1620 a le potentiel d'être une thérapie cellulaire progénitrice neuronale de première classe susceptible de favoriser une récupération plus rapide et d'améliorer les résultats neurologiques chez les patients victimes d'un AVC ischémique cérébral.
Autres noms:
  • Sovateltide (IRL-1620) avec traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au PMZ-1620
Délai: 90 jours
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'incidence des événements indésirables liés au médicament (PMZ-1620).
90 jours
Nombre de patients ne recevant pas un traitement complet
Délai: 90 jours
La tolérance sera déterminée par le nombre de patients qui ne reçoivent pas toutes les 9 doses de PMZ-1620.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la progression clinique des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: 90 jours
Changements statistiquement pertinents dans la progression clinique de l'ASCI, mesurés par le score ISNCSCI à un, deux et trois mois après le traitement. Les Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) ou plus communément appelées ASIA Impairment Scale (AIS), est un outil de classification universel pour les lésions de la moelle épinière basé sur une évaluation sensorielle et motrice standardisée. Va de A à E où A = Complète et aucune fonction sensorielle ou motrice n'est préservée et E = Fonctions sensorielles et motrices normales
90 jours
Changements dans le score de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI)
Délai: 90 jours
Changements statistiquement pertinents du score WISCI à un, deux et trois mois après le traitement. Ce test évalue la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que les dispositifs requis, pour marcher après une paralysie résultant d'une SCI. Il classe la capacité d'une personne à marcher 10 mètres après une lésion de la moelle épinière, de la déficience la plus grave à la moins grave. Un score de 0 à 20 est attribué, niveau 0 : le patient est incapable de se tenir debout et/ou de participer à la marche et le patient de niveau 20 marche sans appareil, avec un appareil orthopédique et sans assistance.
90 jours
Changements dans le score de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: 90 jours
Changements statistiquement pertinents du score SCIM à un, deux et trois mois après le traitement. L'échelle de mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) est utilisée pour mesurer l'incapacité afin d'aborder spécifiquement la capacité des patients atteints de lésion médullaire à effectuer les activités de base de la vie quotidienne de manière autonome. Les scores SCIM vont de 0 à 100, où un score de 0 définit une dépendance totale et un score de 100 indique une indépendance complète.
90 jours
Changements en IRM/TDM
Délai: 90 jours
Modifications de l'IRM/TDM, avant (ligne de base) et trois mois après le traitement. Les preuves radiologiques de la transaction de la moelle épinière seront enregistrées par tomodensitométrie ou IRM. De plus, l'œdème, la contusion, l'étendue des dommages à la moelle épinière seront enregistrés.
90 jours
Modifications de l'électromyographie (EMG)
Délai: 90 jours
Modifications de l'EMG, avant (ligne de base) et trois mois après le traitement. Les modifications des paramètres de conduction nerveuse sont enregistrées à partir des nerfs péronier, tibial et sural. La présence d'activité spontanée (SA), y compris la fibrillation et les ondes aiguës positives, est enregistrée dans les groupes musculaires vaste médial, psoas iliaque, tibial antérieur, gastrocnémien médial et paraspinals lombaires. Une diminution des paramètres de conduction nerveuse indique une plus grande sévérité. Un degré élevé de SA anormale lors des tests électromyographiques représente la présence d'une instabilité de la membrane musculaire.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmazz, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront communiqués et publiés sous forme de manuscrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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