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PMZ-1620 (Sovateltide) in pazienti con lesione acuta del midollo spinale

1 luglio 2025 aggiornato da: Pharmazz, Inc.

Uno studio clinico di fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con soluzione salina per confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia PMZ-1620 insieme alla terapia di supporto standard nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale

Si trattava di uno studio clinico di Fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con soluzione salina per confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia con PMZ-1620 (INN: Sovateltide) insieme alla terapia di supporto standard nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che il trauma sarà il terzo più grande killer nel mondo in via di sviluppo entro il 2020, con un gran numero di queste lesioni che comprendono lesioni traumatiche del midollo spinale. Le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) sono da due a cinque volte più suscettibili di morire rispetto alle persone senza lesioni. Più dell'80% dei casi di LM si verifica tra i giovani di età compresa tra i 20 ei 45 anni e la maggior parte dei malati è di sesso maschile. Nei paesi sviluppati, l'incidenza delle lesioni spinali varia da 20 a 50 per milione. Ogni anno vengono segnalati da 250.000 a 500.000 casi di LM.

Ci sono cellule staminali nascoste nel cervello, che si attivano in seguito a lesioni al midollo spinale. La somministrazione endovenosa di PMZ-1620 (sovateltide) aumenta l'attività delle cellule progenitrici neuronali nel midollo spinale per riparare il danno mediante la formazione di nuovi neuroni maturi e vasi sanguigni. Inoltre, PMZ-1620 ha attività anti-apoptotica e antiossidante.

Sovateltide è un agonista del recettore dell'endotelina B (ETB) (nomi precedentemente utilizzati IRL-1620, SPI-1620 e PMZ-1620; nome comune internazionale (INN) approvato dall'OMS è sovateltide). L'attivazione dei recettori ETB con PMZ-1620 produce riparazione e rimodellamento neurovascolare o neurorigenerazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Belgaum, India, 590010
        • Non ancora reclutamento
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Contatto:
      • Kolkata, India, 700020
        • Reclutamento
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • Contatto:
      • Lucknow, India, 226018
        • Reclutamento
        • King George's Medical University
        • Contatto:
      • Nagpur, India, 440008
        • Reclutamento
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • Contatto:
      • New Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Indian Spinal Injury Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine maggiorenni di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
  2. In grado di prestare il consenso alla partecipazione in proprio o tramite il proprio Rappresentante Legalmente Accettato (LAR)
  3. In grado di collaborare al completamento di un esame neurologico standardizzato secondo gli standard ISNCSCI (esclusi i pazienti che sono in ventilazione)
  4. La scala di disabilità ISNCSCI Grado "B", "C" o "D" basata sulla prima valutazione ISNCSCI dopo l'arrivo in ospedale è classificata come incompleta motoria o sensoriale
  5. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio
  6. Le donne devono essere in età non fertile o chirurgicamente sterili o disposte a utilizzare un adeguato controllo delle nascite; anche gli uomini sessualmente attivi dovranno utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  7. In grado di ricevere il farmaco sperimentale entro 48 ore dall'infortunio
  8. Livello neurologico di lesione tra C5-C8, T1-T12, L1-L5 e S1-S5 basato sulla prima valutazione ISNCSCI dopo l'arrivo in ospedale
  9. Paziente con danno/transazione incompleto/parziale come mostrato dalla TAC o dalla risonanza magnetica
  10. Pazienti con qualsiasi altra condizione cronica, che sono stabili con un trattamento appropriato

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente relativa alla malattia del midollo spinale
  2. Paziente su ventilatore o necessita di ventilatore
  3. Paziente con frattura patologica della colonna vertebrale
  4. Scala di menomazione Grado "A" basata sulla prima valutazione ISNCSCI e classificata come lesione completa
  5. Uno o più gruppi muscolari degli arti superiori non testabili durante l'esame ISNCSCI di base
  6. Trauma cranico concomitante con un'anomalia clinicamente significativa su una TC della testa (TC della testa richiesta solo per i pazienti sospettati di avere una lesione cerebrale a discrezione dello sperimentatore)
  7. Donne che allattano o hanno un test di gravidanza sulle urine positivo
  8. Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2 allo screening
  9. Immunodeficienza nota, compreso il virus dell'immunodeficienza umana, o uso di farmaci immunosoppressori o chemioterapici antitumorali
  10. Paziente affetto da artrite reumatoide
  11. - Il partecipante ha un disturbo cardiovascolare clinicamente significativo o un elettrocardiogramma (ECG) anormale a discrezione dello sperimentatore
  12. Disturbo neurologico preesistente che precluderebbe una valutazione e un follow-up accurati (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, qualsiasi disturbo psichiatrico con allucinazioni/deliri/schizofrenia)
  13. Pazienti che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale
  14. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono altrimenti idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salino Normale
I pazienti riceveranno il miglior standard di cura disponibile. Nel gruppo di controllo, verranno somministrate 3 dosi di uguale volume di soluzione salina normale come bolo IV nell'arco di 1 minuto ogni 3 ore ± 1 ora nei giorni 1, 3 e 6 dopo la randomizzazione.
Droga: Soluzione salina normale insieme al trattamento standard
Il braccio è per il confronto attivo per PMZ-1620 (sovateltide), un agonista del recettore dell'endotelina-B. PMZ-1620 ha il potenziale per essere una terapia cellulare progenitrice neuronale di prima classe che probabilmente promuoverà un recupero più rapido e migliorerà l'esito neurologico nei pazienti con ictus ischemico cerebrale. Verrà fornita soluzione salina normale (veicolo) con trattamento standard.
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: PMZ-1620
I pazienti riceveranno il miglior standard di cura disponibile. Nel gruppo PMZ, 3 dosi di PMZ-1620, a 0,3 μg/kg di peso corporeo saranno somministrate come bolo endovenoso nell'arco di 1 minuto ogni 3 ore ± 1 ora nei giorni 1, 3 e 6 (dose totale/giorno: 0,9 µg/kg di peso corporeo).
Droga: PMZ-1620 insieme al trattamento standard
PMZ-1620 (sovateltide) è un agonista del recettore dell'endotelina-B. PMZ-1620 ha il potenziale per essere una terapia cellulare progenitrice neuronale di prima classe che probabilmente promuoverà un recupero più rapido e migliorerà l'esito neurologico nei pazienti con ictus ischemico cerebrale.
Altri nomi:
  • Sovateltide (IRL-1620) insieme al trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati a PMZ-1620
Lasso di tempo: 90 giorni
L'obiettivo primario dello studio è determinare l'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (PMZ-1620).
90 giorni
Numero di pazienti che non ricevono un trattamento completo
Lasso di tempo: 90 giorni
La tollerabilità sarà determinata dal numero di pazienti che non ricevono tutte le 9 dosi di PMZ-1620.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella progressione clinica degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti statisticamente rilevanti nella progressione clinica dell'ASCI misurati dal punteggio ISNCSCI a uno, due e tre mesi dopo il trattamento. Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) o più comunemente indicati come ASIA Impairment Scale (AIS), sono uno strumento di classificazione universale per le lesioni del midollo spinale basato su una valutazione sensoriale e motoria standardizzata. Varia da A a E dove A = Completo e nessuna funzione sensoriale o motoria è preservata ed E = Normali funzioni sensoriali e motorie
90 giorni
Cambiamenti nell'indice di deambulazione per il punteggio di lesioni del midollo spinale (WISCI).
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti statisticamente rilevanti nel punteggio WISCI a uno, due e tre mesi dopo il trattamento. Questo test valuta la quantità di assistenza fisica necessaria, nonché i dispositivi richiesti, per camminare dopo la paralisi che deriva dalla LM. Classifica la capacità di una persona di camminare per 10 metri dopo una lesione del midollo spinale dalla più grave alla meno grave. Viene assegnato un punteggio da 0 a 20, livello 0: paziente incapace di stare in piedi e/o partecipare alla deambulazione e paziente di livello 20 deambula senza dispositivi, con tutore e senza assistenza.
90 giorni
Cambiamenti nel punteggio della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti statisticamente rilevanti nel punteggio SCIM a uno, due e tre mesi dopo il trattamento. La scala della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) viene utilizzata per misurare la disabilità per affrontare in modo specifico la capacità dei pazienti con LM di svolgere le attività di base della vita quotidiana in modo indipendente. I punteggi SCIM vanno da 0 a 100 dove dove un punteggio di 0 definisce la dipendenza totale e un punteggio di 100 è indicativo di completa indipendenza.
90 giorni
Cambiamenti in MRI/CT
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti nella risonanza magnetica/tac, prima (basale) e tre mesi dopo il trattamento. L'evidenza radiologica della transazione del midollo spinale sarà registrata mediante TAC o risonanza magnetica. Inoltre, verranno registrati edema, contusione, estensione del danno del midollo spinale.
90 giorni
Cambiamenti nell'elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti nell'EMG, prima (basale) e tre mesi dopo il trattamento. I cambiamenti nei parametri di conduzione nervosa vengono registrati dai nervi peroneo, tibiale e surale. La presenza di attività spontanea (SA), tra cui fibrillazione e onde acute positive, è registrata nei gruppi muscolari vasto mediale, ileopsoas, tibiale anteriore, gastrocnemio mediale e paraspinale lombare. Una diminuzione dei parametri di conduzione nervosa è indicativa di una maggiore gravità. Un alto grado di SA anormale al test elettromiografico rappresenta la presenza di instabilità della membrana muscolare.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno comunicati e pubblicati come manoscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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