Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMZ-1620 (Sovateltid) hos patienter med akut rygmarvsskade

1. juli 2025 opdateret af: Pharmazz, Inc.

En prospektiv, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, saltvandskontrolleret fase II klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PMZ-1620-terapi sammen med standardstøttende behandling hos patienter med akut rygmarvsskade

Dette var et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, saltvandskontrolleret fase II klinisk studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PMZ-1620 (INN: Sovateltide) behandling sammen med standard støttende behandling hos patienter med akut rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumer forventes at være den tredjestørste dræber i udviklingslandene i 2020, hvor et stort antal af disse skader omfatter traumatisk rygmarvsskade. Mennesker med rygmarvsskader (SCI) er to til fem gange mere modtagelige for at dø end mennesker uden en skade. Mere end 80 % tilfælde af SCI forekommer blandt unge mellem 20 og 45 år, og størstedelen af ​​de ramte er mænd. I udviklede lande varierer forekomsten af ​​rygmarvsskader fra 20 til 50 pr. million. Hvert år rapporteres omkring 250.000 til 500.000 antal SCI-tilfælde.

Der er skjulte stamceller i hjernen, som bliver aktive efter skader på rygmarven. Intravenøs administration af PMZ-1620 (sovateltid) øger aktiviteten af ​​neuronale progenitorceller i rygmarven for at reparere skaden ved dannelse af nye modne neuroner og blodkar. Derudover har PMZ-1620 anti-apoptotisk og antioxidant aktivitet.

Sovateltide er en endotelin B (ETB) receptoragonist (tidligere brugte navne IRL-1620, SPI-1620 og PMZ-1620; International Non-proprietary Name (INN) godkendt af WHO er sovateltide). Aktivering af ETB-receptorer med PMZ-1620 producerer neurovaskulær reparation og ombygning eller neuroregenerering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Rekruttering
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Lucknow, Indien, 226018
        • Rekruttering
        • King George's Medical University
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indien, 440008
        • Rekruttering
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Indian Spinal Injury Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 75 år inklusive
  2. Kunne give samtykke til deltagelse på egen hånd eller gennem deres juridiske acceptable repræsentant (LAR)
  3. I stand til at samarbejde om færdiggørelsen af ​​en standardiseret neurologisk undersøgelse efter ISNCSCI-standarder (ekskluderer patienter, der er i respirator)
  4. ISNCSCI Impairment Scale Grade "B", "C" eller "D" baseret på første ISNCSCI-evaluering efter ankomst til hospitalet er klassificeret som motorisk eller sensorisk ufuldstændig
  5. Villig og i stand til at overholde studieprotokollen
  6. Kvinder skal være i ikke-fertil alder eller kirurgisk sterile eller villige til at bruge passende prævention; mænd, der er seksuelt aktive, skal også bruge passende prævention
  7. I stand til at modtage undersøgelsesmidlet inden for 48 timer efter skaden
  8. Neurologisk skadesniveau mellem C5-C8, T1-T12, L1-L5 og S1-S5 baseret på første ISNCSCI-evaluering efter ankomst til hospitalet
  9. Patient med ufuldstændig/delvis skade/transaktion som vist ved CT- eller MR-scanning
  10. Patienter med andre kroniske lidelser, som er stabile med passende behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie relateret til rygmarvssygdom
  2. Patient på respirator eller kræver respirator
  3. Patient med patologisk fraktur af hvirvelsøjlen
  4. Impairment Scale Grade "A" baseret på første ISNCSCI-vurdering og klassificeret som komplet skade
  5. En eller flere muskelgrupper i øvre ekstremiteter kan ikke testes under ISNCSCI-baseline-undersøgelse
  6. Samtidig hovedlæsion med en klinisk signifikant abnormitet på en hoved-CT (hoved-CT kræves kun for patienter, der mistænkes for at have en hjerneskade efter investigatorens skøn)
  7. Kvinder, der ammer eller har en positiv uringraviditetstest
  8. Body mass index (BMI) på ≥35 kg/m2 ved screening
  9. Kendt immundefekt, herunder human immundefektvirus, eller brug af immunsuppressive eller kemoterapeutiske lægemidler til cancer
  10. Patient med reumatoid arthritis
  11. Deltageren har en klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse eller et unormalt elektrokardiogram (EKG) efter investigatorens skøn
  12. Eksisterende neurologisk lidelse, som ville udelukke nøjagtig evaluering og opfølgning (dvs. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, enhver psykiatrisk lidelse med hallucinationer/vrangforestillinger/skizofreni)
  13. Patienter, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr
  14. Patienter, som efter investigators mening ellers er uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvand
Patienterne vil modtage den bedst tilgængelige standard for pleje. I kontrolgruppen vil 3 doser af samme volumen af ​​normalt saltvand blive administreret som en IV bolus over 1 minut hver 3. time ± 1 time på dag 1, 3 og dag 6 efter randomisering.
Medicin: Normal saltvand sammen med standardbehandling
Armen er til aktiv sammenligning for PMZ-1620 (sovateltide), en endotelin-B-receptoragonist. PMZ-1620 har potentialet til at være en førsteklasses neuronal progenitorcelleterapi, der sandsynligvis vil fremme hurtigere restitution og forbedre neurologiske resultater hos patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde. Normal saltvand (vehikel) med standardbehandling vil blive leveret.
Andre navne:
  • Køretøj
Eksperimentel: PMZ-1620
Patienterne vil modtage den bedst tilgængelige standard for pleje. I PMZ-gruppen vil 3 doser af PMZ-1620 med 0,3 μg/kg legemsvægt blive administreret som en intravenøs bolus over 1 minut hver 3. time ± 1 time på dag 1, 3 og dag 6 (samlet dosis/dag: 0,9 µg/kg kropsvægt).
Medicin: PMZ-1620 sammen med standardbehandling
PMZ-1620 (sovateltid) er en endotelin-B-receptoragonist. PMZ-1620 har potentialet til at være en førsteklasses neuronal progenitorcelleterapi, der sandsynligvis vil fremme hurtigere restitution og forbedre neurologiske resultater hos patienter med cerebral iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • Sovateltide (IRL-1620) sammen med standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PMZ-1620-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​lægemiddel (PMZ-1620) relaterede bivirkninger.
90 dage
Antal patienter, der ikke modtager fuld behandling
Tidsramme: 90 dage
Tolerabiliteten vil blive bestemt af antallet af patienter, der ikke modtager alle de 9 doser af PMZ-1620.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i klinisk progression af internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: 90 dage
Statistisk relevante ændringer i klinisk progression af ASCI målt ved ISNCSCI-scoring én, to og tre måneder efter behandling. De internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) eller mere almindeligt omtalt som ASIA Impairment Scale (AIS), er et universelt klassifikationsværktøj for rygmarvsskade baseret på en standardiseret sensorisk og motorisk vurdering. Spænder fra A til E hvor A = Fuldstændig og ingen sensorisk eller motorisk funktion bevares og E = Normale sensoriske og motoriske funktioner
90 dage
Ændringer i gangindeks for rygmarvsskade (WISCI) score
Tidsramme: 90 dage
Statistisk relevante ændringer i WISCI Score én, to og tre måneder efter behandling. Denne test vurderer mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som nødvendige anordninger, til at gå efter lammelse, der er et resultat af SCI. Den rangordner en persons evne til at gå 10 meter efter en rygmarvsskade fra mest til mindst alvorlig funktionsnedsættelse. En score fra 0 til 20 tildeles, niveau 0: patienten er ude af stand til at stå og/eller deltage i gang, og patient på niveau 20 ambulerer uden anordninger, med bøjle og uden assistance.
90 dage
Ændringer i SCIM-score (Spal Cord Independence Measure).
Tidsramme: 90 dage
Statistisk relevante ændringer i SCIM-score en, to og tre måneder efter behandling. Spinal Cord Independence Measure (SCIM) skala bruges til at måle handicappet for specifikt at adressere SCI-patienters evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter selvstændigt. SCIM-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 definerer total afhængighed, og en score på 100 er en indikation af fuldstændig uafhængighed.
90 dage
Ændringer i MR/CT
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i MR/CT, før (baseline) og tre måneder efter behandling. Radiologiske tegn på transaktion af rygmarven vil blive registreret ved CT- eller MR-scanning. Derudover vil ødem, kontusion, omfang af rygmarvsskade blive registreret.
90 dage
Ændringer i elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i EMG, før (baseline) og tre måneder efter behandling. Ændringer i nerveledningsparametre registreres fra peroneal-, tibial- og suralnerverne. Tilstedeværelsen af ​​spontan aktivitet (SA), herunder fibrillering og positive skarpe bølger, registreres i muskelgrupperne vastus medialis, iliopsoas, tibialis anterior, mediale gastrocnemius og lumbale paraspinals. Et fald i nerveledningsparametre er tegn på større sværhedsgrad. En høj grad af unormal SA ved elektromyografisk test repræsenterer tilstedeværelsen af ​​muskelmembran-ustabilitet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive kommunikeret og offentliggjort som manuskript

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner