Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMZ-1620 (Sovateltide) potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pharmazz, Inc.

Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokko, suolaliuoksella kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan PMZ-1620-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin selkäydinvaurion potilaiden tavanomaiseen tukihoitoon

Tämä oli prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, suolaliuoksella kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrattiin PMZ-1620 (INN: Sovateltide) -hoidon turvallisuutta ja tehoa tavanomaiseen tukihoitoon potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trauman ennustetaan olevan kehitysmaiden kolmanneksi suurin tappaja vuoteen 2020 mennessä, ja suuri osa näistä vammoista koostuu traumaattisista selkäydinvammoista. Ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), ovat kahdesta viiteen kertaa alttiimpia kuolemaan kuin ihmiset, joilla ei ole vammoja. Yli 80 % SCI-tapauksista esiintyy 20–45-vuotiaiden nuorten keskuudessa, ja suurin osa sairastuneista on miehiä. Kehittyneissä maissa selkävaurioiden ilmaantuvuus vaihtelee 20:stä 50:een miljoonaan asukasta kohti. Joka vuosi raportoidaan noin 250 000 - 500 000 SCI-tapausta.

Aivoissa on piilotettuja kantasoluja, jotka aktivoituvat selkäytimen vaurioitumisen jälkeen. PMZ-1620:n (sovateltide) suonensisäinen anto lisää hermosolujen kantasolujen aktiivisuutta selkäytimessä vaurion korjaamiseksi muodostamalla uusia kypsiä hermosoluja ja verisuonia. Lisäksi PMZ-1620:lla on anti-apoptoottista ja antioksidanttiaktiivisuutta.

Sovateltide on endoteliini B (ETB) -reseptoriagonisti (aiemmin käytetyt nimet IRL-1620, SPI-1620 ja PMZ-1620; WHO:n hyväksymä kansainvälinen ei-omistettu nimi (INN) on sovateltidi). ETB-reseptorien aktivointi PMZ-1620:lla tuottaa hermosolujen korjausta ja uudelleenmuodostumista tai hermoston uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Belgaum, Intia, 590010
        • Ei vielä rekrytointia
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Rekrytointi
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lucknow, Intia, 226018
        • Rekrytointi
        • King George's Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagpur, Intia, 440008
        • Rekrytointi
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Indian Spinal Injury Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  2. Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen yksin tai laillisesti hyväksyttävän edustajansa (LAR) kautta
  3. Pystyy tekemään yhteistyötä standardoidun neurologisen tutkimuksen suorittamisessa ISNCSCI-standardien mukaan (ei sisällä hengityskoneella olevia potilaita)
  4. ISNCSCI:n heikkenemisasteikko "B", "C" tai "D" perustuu ensimmäiseen ISNCSCI-arviointiin sairaalaan saapumisen jälkeen, ja se luokitellaan motoriseksi tai sensoriseksi epätäydelliseksi
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  6. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä; seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä riittävää ehkäisyä
  7. Pystyy vastaanottamaan tutkivan lääkkeen 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  8. Neurologinen vamman taso välillä C5-C8, T1-T12, L1-L5 ja S1-S5 perustuen ensimmäiseen ISNCSCI-arviointiin sairaalaan saapumisen jälkeen
  9. Potilas, jolla on epätäydellinen/osittainen vaurio/tapahtuma TT- tai MRI-kuvauksen mukaan
  10. Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia ja jotka ovat vakaat asianmukaisella hoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi selkäydinsairauksiin liittyvä historia
  2. Potilas hengityskoneessa tai tarvitsee hengityslaitteen
  3. Potilas, jolla on patologinen selkärangan murtuma
  4. Arvonalentumisasteikon luokka "A" perustuu ensimmäiseen ISNCSCI-arviointiin ja luokitellaan täydelliseksi vaurioksi
  5. Yhtä tai useampaa yläraajan lihasryhmää ei voida testata ISNCSCI-perustutkimuksen aikana
  6. Samanaikainen päävamma, johon liittyy kliinisesti merkittävä poikkeavuus pään TT:ssä (pään TT tarvitaan vain potilailta, joilla epäillään olevan aivovaurio tutkijan harkinnan mukaan)
  7. Naiset, jotka imettävät tai joiden virtsaraskaustesti on positiivinen
  8. Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2 seulonnassa
  9. Tunnettu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, tai immunosuppressiivisten tai syövän kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö
  10. Potilas, jolla on nivelreuma
  11. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö tai poikkeava EKG (EKG) tutkijan harkinnan mukaan
  12. Aiemmin olemassa oleva neurologinen häiriö, joka estäisi tarkan arvioinnin ja seurannan (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, mikä tahansa psykiatrinen häiriö, johon liittyy hallusinaatioita/harhaluuloja/skitsofrenia)
  13. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen kanssa
  14. Potilaat, jotka tutkijan mielestä muuten eivät sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Potilaat saavat parasta mahdollista hoitoa. Kontrolliryhmässä 3 annosta yhtä tilavuutta normaalia suolaliuosta annetaan IV-boluksena 1 minuutin aikana joka 3. tunti ± 1 tunti päivänä 1, 3 ja päivänä 6 satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Normaali suolaliuos tavallisen hoidon kanssa
Käsivarsi on tarkoitettu aktiiviseen vertailuun PMZ-1620:lle (sovateltide), joka on endoteliini-B-reseptoriagonisti. PMZ-1620:lla on potentiaalia olla luokkansa ensimmäinen hermosolujen progenitorisoluterapia, joka todennäköisesti edistää nopeampaa toipumista ja parantaa neurologista lopputulosta aivoiskeemisillä aivohalvauspotilailla. Normaalia suolaliuosta (vehikkeliä) vakiokäsittelyllä tarjotaan.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Kokeellinen: PMZ-1620
Potilaat saavat parasta mahdollista hoitoa. PMZ-ryhmässä 3 annosta PMZ-1620:ta, 0,3 μg/kg, annetaan laskimonsisäisenä boluksena 1 minuutin ajan 3 tunnin välein ± 1 tunti päivinä 1, 3 ja 6 (kokonaisannos/päivä: 0,9 µg/kg ruumiinpainoa).
Lääke: PMZ-1620 vakiokäsittelyn kanssa
PMZ-1620 (sovateltide) on endoteliini-B-reseptorin agonisti. PMZ-1620:lla on potentiaalia olla luokkansa ensimmäinen hermosolujen progenitorisoluterapia, joka todennäköisesti edistää nopeampaa toipumista ja parantaa neurologista lopputulosta aivoiskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Muut nimet:
  • Sovateltide (IRL-1620) tavallisen hoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMZ-1620:een liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääkkeeseen (PMZ-1620) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät saa täyttä hoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää
Siedettävyys määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, jotka eivät saa kaikkia 9:ää PMZ-1620-annosta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien (ISNCSCI) kliinisessä etenemisessä
Aikaikkuna: 90 päivää
Tilastollisesti merkitykselliset muutokset ASCI:n kliinisessä etenemisessä mitattuna ISNCSCI-pisteillä yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinaal Cord Injury) tai yleisemmin ASIA Impairment Scale (AIS) -luokitus on yleinen selkäydinvamman luokittelutyökalu, joka perustuu standardoituun sensoriseen ja motoriseen arviointiin. Vaihtelee A:sta E:hen, jossa A = Täydellinen eikä mikään sensorinen tai motorinen toiminta säily ja E = normaalit sensoriset ja motoriset toiminnot
90 päivää
Muutokset kävelyindeksissä selkäydinvaurion (WISCI) pistemäärässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Tilastollisesti merkitykselliset muutokset WISCI-pisteissä yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Tämä testi arvioi SCI:n aiheuttaman halvauksen jälkeiseen kävelyyn tarvittavan fyysisen avun sekä tarvittavien laitteiden määrän. Se luokittelee ihmisen kyvyn kävellä 10 metriä selkäydinvamman jälkeen kaikkein vaikeimmasta vammasta vähiten. Arvosanaksi annetaan 0–20, taso 0: potilas ei pysty seisomaan ja/tai osallistumaan kävelyyn, ja tason 20 potilas liikkuu ilman laitteita, tuella ja ilman apua.
90 päivää
Selkäytimen riippumattomuusmittarin (SCIM) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 90 päivää
Tilastollisesti merkitykselliset muutokset SCIM-pisteissä yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Spinal Cord Independence Measure (SCIM) -asteikkoa käytetään vamman mittaamiseen, jotta voidaan erityisesti tarkastella SCI-potilaiden kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoimintoja itsenäisesti. SCIM-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, jossa pistemäärä 0 määrittelee kokonaisriippuvuuden ja pistemäärä 100 ilmaisee täydellistä riippumattomuutta.
90 päivää
Muutokset MRI/CT:ssä
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset magneettikuvauksessa/TT:ssä ennen (perustason) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen. Radiologiset todisteet selkäytimen liiketoiminnasta tallennetaan CT- tai MRI-skannauksella. Lisäksi tallennetaan turvotus, ruhje ja selkäydinvaurion laajuus.
90 päivää
Muutokset elektromyografiassa (EMG)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset EMG:ssä ennen (perustason) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen. Muutokset hermojen johtumisparametreissa kirjataan peroneaalisista, sääriluu- ja suuraalisista hermoista. Spontaanien aktiivisuuden (SA) esiintyminen, mukaan lukien fibrillaatio ja positiiviset terävät aallot, kirjataan lihasryhmissä vastus medialis, iliopsoas, tibialis anterior, mediaal gastrocnemius ja lanne paraspinals. Hermojen johtumisparametrien lasku on osoitus suuremmasta vaikeusasteesta. Korkea epänormaali SA elektromyografisessa testauksessa edustaa lihaskalvon epävakauden esiintymistä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmazz, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset tiedotetaan ja julkaistaan ​​käsikirjoituksena

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa