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PMZ-1620 (Sovateltid) bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

1. Juli 2025 aktualisiert von: Pharmazz, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kochsalzkontrollierte klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der PMZ-1620-Therapie zusammen mit unterstützender Standardbehandlung bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

Dies war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, mit Kochsalzlösung kontrollierte klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der PMZ-1620 (INN: Sovateltid)-Therapie zusammen mit der standardmäßigen unterstützenden Behandlung bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumata werden Prognosen zufolge bis 2020 die dritthäufigste Todesursache in den Entwicklungsländern sein, wobei eine große Anzahl dieser Verletzungen traumatische Rückenmarksverletzungen umfasst. Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) sind zwei- bis fünfmal anfälliger zu sterben als Menschen ohne Verletzung. Mehr als 80 % der Fälle von Rückenmarksverletzungen treten bei jungen Menschen im Alter zwischen 20 und 45 Jahren auf, und die Mehrheit der Betroffenen ist männlich. In entwickelten Ländern variiert die Häufigkeit von Wirbelsäulenverletzungen zwischen 20 und 50 pro Million. Jedes Jahr werden etwa 250.000 bis 500.000 QSL-Fälle gemeldet.

Es gibt versteckte Stammzellen im Gehirn, die nach einer Verletzung des Rückenmarks aktiv werden. Die intravenöse Verabreichung von PMZ-1620 (Sovateltid) erhöht die Aktivität neuronaler Vorläuferzellen im Rückenmark, um den Schaden durch Bildung neuer reifer Neuronen und Blutgefäße zu reparieren. Darüber hinaus hat PMZ-1620 antiapoptotische und antioxidative Aktivität.

Sovateltid ist ein Endothelin B (ETB)-Rezeptoragonist (zuvor verwendete Bezeichnungen IRL-1620, SPI-1620 und PMZ-1620; von der WHO zugelassener internationaler Freiname (INN) ist Sovateltid). Die Aktivierung von ETB-Rezeptoren mit PMZ-1620 führt zu neurovaskulärer Reparatur und Remodellierung oder Neuroregeneration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590010
        • Noch keine Rekrutierung
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Kontakt:
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Rekrutierung
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • Kontakt:
      • Lucknow, Indien, 226018
        • Rekrutierung
        • King George's Medical University
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indien, 440008
        • Rekrutierung
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Indian Spinal Injury Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. In der Lage, die Zustimmung zur Teilnahme selbst oder durch ihren rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) zu erteilen
  3. Fähigkeit, bei der Durchführung einer standardisierten neurologischen Untersuchung nach ISNCSCI-Standards mitzuarbeiten (ausgenommen Patienten, die beatmet werden)
  4. ISNCSCI-Beeinträchtigungsskala Grad „B“, „C“ oder „D“, basierend auf der ersten ISNCSCI-Bewertung nach der Ankunft im Krankenhaus, wird als motorisch oder sensorisch unvollständig eingestuft
  5. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  6. Frauen müssen im gebärfähigen Alter oder chirurgisch steril oder bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; Männer, die sexuell aktiv sind, müssen ebenfalls eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  7. Kann das Prüfpräparat innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung erhalten
  8. Neurologisches Verletzungsniveau zwischen C5-C8, T1-T12, L1-L5 und S1-S5 basierend auf der ersten ISNCSCI-Bewertung nach der Ankunft im Krankenhaus
  9. Patient mit unvollständiger/teilweiser Beschädigung/Transaktion, wie durch CT- oder MRT-Scan gezeigt
  10. Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, die bei entsprechender Behandlung stabil sind

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte im Zusammenhang mit Rückenmarkserkrankungen
  2. Patient am Beatmungsgerät oder benötigt ein Beatmungsgerät
  3. Patient mit pathologischer Fraktur der Wirbelsäule
  4. Beeinträchtigungsskala Grad „A“ basierend auf der ersten ISNCSCI-Beurteilung und als vollständige Verletzung klassifiziert
  5. Eine oder mehrere Muskelgruppen der oberen Extremität sind während der ISNCSCI-Ausgangsuntersuchung nicht testbar
  6. Begleitende Kopfverletzung mit einer klinisch signifikanten Anomalie auf einem Kopf-CT (Kopf-CT nur bei Patienten mit Verdacht auf eine Hirnverletzung nach Ermessen des Prüfarztes erforderlich)
  7. Frauen, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben
  8. Body-Mass-Index (BMI) von ≥35 kg/m2 beim Screening
  9. Bekannte Immunschwäche, einschließlich humanem Immunschwächevirus, oder Verwendung von immunsuppressiven oder Chemotherapeutika gegen Krebs
  10. Patient mit rheumatoider Arthritis
  11. Der Teilnehmer hat nach Ermessen des Prüfarztes eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Störung oder ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG).
  12. Vorbestehende neurologische Störung, die eine genaue Bewertung und Nachsorge ausschließen würde (d. h. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, jede psychiatrische Störung mit Halluzinationen/Wahnvorstellungen/Schizophrenie)
  13. Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilnehmen
  14. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für diese Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten den besten verfügbaren Behandlungsstandard. In der Kontrollgruppe werden 3 Dosen des gleichen Volumens normaler Kochsalzlösung als IV-Bolus über 1 Minute alle 3 Stunden ± 1 Stunde am Tag 1, 3 und Tag 6 nach der Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung zusammen mit Standardbehandlung
Der Arm dient dem aktiven Vergleich für PMZ-1620 (Sovateltid), einen Endothelin-B-Rezeptoragonisten. PMZ-1620 hat das Potenzial, ein erstklassiges Therapeutikum für neuronale Vorläuferzellen zu sein, das wahrscheinlich eine schnellere Genesung fördert und das neurologische Ergebnis bei Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall verbessert. Normale Kochsalzlösung (Fahrzeug) mit Standardbehandlung wird zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: PMZ-1620
Die Patienten erhalten den besten verfügbaren Behandlungsstandard. In der PMZ-Gruppe werden 3 Dosen PMZ-1620 mit 0,3 μg/kg Körpergewicht als intravenöser Bolus über 1 Minute alle 3 Stunden ± 1 Stunde am Tag 1, 3 und Tag 6 verabreicht (Gesamtdosis/Tag: 0,9 µg/kg Körpergewicht).
Arzneimittel: PMZ-1620 zusammen mit Standardbehandlung
PMZ-1620 (Sovateltid) ist ein Endothelin-B-Rezeptoragonist. PMZ-1620 hat das Potenzial, ein erstklassiges Therapeutikum für neuronale Vorläuferzellen zu sein, das wahrscheinlich eine schnellere Genesung fördert und das neurologische Ergebnis bei Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall verbessert.
Andere Namen:
  • Sovateltid (IRL-1620) zusammen mit der Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit PMZ-1620
Zeitfenster: 90 Tage
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Inzidenz von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (PMZ-1620).
90 Tage
Anzahl der Patienten, die keine vollständige Behandlung erhalten
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Patienten bestimmt, die nicht alle 9 Dosen von PMZ-1620 erhalten.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im klinischen Verlauf der Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: 90 Tage
Statistisch relevante Veränderungen des klinischen Fortschreitens von ASCI, gemessen anhand des ISNCSCI-Scorings nach einem, zwei und drei Monaten nach der Behandlung. Die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) oder häufiger als ASIA Impairment Scale (AIS) bezeichnet, ist ein universelles Klassifizierungsinstrument für Rückenmarksverletzungen, das auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Bewertung basiert. Bereiche von A bis E, wobei A = vollständig und keine sensorischen oder motorischen Funktionen erhalten sind und E = normale sensorische und motorische Funktionen
90 Tage
Änderungen des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI)-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Statistisch relevante Veränderungen des WISCI-Scores ein, zwei und drei Monate nach der Behandlung. Dieser Test bewertet den Umfang der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie die erforderlichen Geräte zum Gehen nach einer Lähmung, die sich aus einer QSL ergibt. Es ordnet die Fähigkeit einer Person, nach einer Rückenmarksverletzung 10 Meter zu gehen, von der schwersten bis zur geringsten Beeinträchtigung. Es wird eine Punktzahl von 0 bis 20 vergeben, Stufe 0: Patient kann nicht stehen und/oder gehen und Stufe 20 Patient geht ohne Hilfsmittel, mit Orthese und ohne Hilfe.
90 Tage
Änderungen des Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
Statistisch relevante Veränderungen des SCIM-Scores ein, zwei und drei Monate nach der Behandlung. Die Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-Skala wird verwendet, um die Behinderung zu messen, um speziell die Fähigkeit von SCI-Patienten zu berücksichtigen, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig auszuführen. Die SCIM-Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Abhängigkeit und ein Wert von 100 eine vollständige Unabhängigkeit anzeigt.
90 Tage
Änderungen im MRT/CT
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen im MRT/CT vor (Basislinie) und drei Monate nach der Behandlung. Radiologische Beweise für die Transaktion des Rückenmarks werden durch CT- oder MRT-Scan aufgezeichnet. Außerdem werden Ödeme, Prellungen, Ausmaß der Rückenmarksschädigung erfasst.
90 Tage
Veränderungen in der Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen im EMG vor (Basislinie) und drei Monate nach der Behandlung. Änderungen der Nervenleitungsparameter werden von den Peroneus-, Tibia- und Suralnerven aufgezeichnet. Das Vorhandensein spontaner Aktivität (SA), einschließlich Flimmern und positiver scharfer Wellen, wird in den Muskelgruppen Vastus medialis, Iliopsoas, Tibialis anterior, medialer Gastrocnemius und lumbalen paraspinalen Muskelgruppen aufgezeichnet. Eine Abnahme der Nervenleitungsparameter weist auf einen größeren Schweregrad hin. Ein hoher Grad an abnormaler SA bei elektromyographischen Tests weist auf eine Instabilität der Muskelmembran hin.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden kommuniziert und als Manuskript veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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