Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PMZ-1620 (сователтид) у пациентов с острой травмой спинного мозга

1 июля 2025 г. обновлено: Pharmazz, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование фазы II под контролем физиологического раствора для сравнения безопасности и эффективности терапии PMZ-1620 наряду со стандартной поддерживающей терапией у пациентов с острой травмой спинного мозга

Это было проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование фазы II, контролируемое физиологическим раствором, для сравнения безопасности и эффективности терапии PMZ-1620 (МНН: сователтид) наряду со стандартной поддерживающей терапией у пациентов с острой травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По прогнозам, к 2020 году травма станет третьей по величине причиной смерти в развивающихся странах, при этом большое количество этих травм приходится на черепно-мозговую травму. Люди с травмами спинного мозга (SCI) в два-пять раз более подвержены смерти, чем люди без травм. Более 80% случаев ТСМ приходится на молодых людей в возрасте от 20 до 45 лет, и большинство больных — мужчины. В развитых странах частота травм позвоночника колеблется от 20 до 50 на миллион. Ежегодно регистрируется от 250 000 до 500 000 случаев ТСМ.

В головном мозге есть скрытые стволовые клетки, которые становятся активными после повреждения спинного мозга. Внутривенное введение PMZ-1620 (сователтид) увеличивает активность клеток-предшественников нейронов в спинном мозге для восстановления повреждений путем образования новых зрелых нейронов и кровеносных сосудов. Кроме того, PMZ-1620 обладает антиапоптотической и антиоксидантной активностью.

Сователтид является агонистом рецептора эндотелина B (ETB) (ранее использовавшиеся названия IRL-1620, SPI-1620 и PMZ-1620; международное непатентованное название (INN), одобренное ВОЗ, — сователтид). Активация рецепторов ETB с помощью PMZ-1620 вызывает репарацию и ремоделирование сосудов или нейрорегенерацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
      • Belgaum, Индия, 590010
        • Еще не набирают
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Контакт:
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Рекрутинг
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • Контакт:
      • Lucknow, Индия, 226018
        • Рекрутинг
        • King George's Medical University
        • Контакт:
          • Shah Waliullah
          • Номер телефона: +91-9335716350
          • Электронная почта: shahwali2008@gmail.com
      • Nagpur, Индия, 440008
        • Рекрутинг
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • Контакт:
          • Ravi P Dashputra
          • Номер телефона: +91-9823079739
          • Электронная почта: ravidash123@gmail.com
      • New Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Indian Spinal Injury Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  2. Возможность дать согласие на участие самостоятельно или через своего юридически приемлемого представителя (LAR)
  3. Возможность сотрудничать в проведении стандартизированного неврологического обследования по стандартам ISNCSCI (за исключением пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких)
  4. Шкала нарушений ISNCSCI «B», «C» или «D», основанная на первой оценке ISNCSCI после прибытия в больницу, классифицируется как двигательная или сенсорная неполная.
  5. Желание и способность соблюдать протокол исследования
  6. Женщины должны быть недетородными или хирургически бесплодными или готовыми использовать адекватный контроль над рождаемостью; сексуально активные мужчины также должны будут использовать адекватные противозачаточные средства.
  7. Возможность получить исследуемый препарат в течение 48 часов после травмы
  8. Неврологический уровень травмы между C5-C8, T1-T12, L1-L5 и S1-S5 на основе первой оценки ISNCSCI после прибытия в больницу
  9. Пациент с неполным/частичным повреждением/транзакцией по данным КТ или МРТ.
  10. Пациенты с любыми другими хроническими заболеваниями, состояние которых стабильно при соответствующем лечении.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история, связанная с заболеванием спинного мозга
  2. Пациент на ИВЛ или нуждается в ИВЛ
  3. Больной с патологическим переломом позвоночника
  4. Степень поражения по шкале «А» основана на первой оценке ISNCSCI и классифицируется как полная травма.
  5. Одна или несколько групп мышц верхних конечностей, не поддающиеся тестированию во время исходного исследования ISNCSCI
  6. Сопутствующая травма головы с клинически значимой аномалией на КТ головы (КТ головы требуется только пациентам с подозрением на черепно-мозговую травму по усмотрению исследователя)
  7. Женщины, которые кормят грудью или имеют положительный тест мочи на беременность
  8. Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2 при скрининге
  9. Известный иммунодефицит, включая вирус иммунодефицита человека, или использование иммунодепрессантов или химиотерапевтических препаратов против рака
  10. Пациент с ревматоидным артритом
  11. У участника есть клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) на усмотрение исследователя.
  12. Ранее существовавшее неврологическое расстройство, препятствующее точной оценке и последующему наблюдению (т. Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, любое психическое расстройство с галлюцинациями/бредом/шизофренией)
  13. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в клиническом исследовании исследуемого препарата или исследуемого устройства.
  14. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиологический раствор
Пациенты получат наилучший доступный стандарт медицинской помощи. В контрольной группе 3 дозы равного объема физиологического раствора будут вводиться внутривенно болюсно в течение 1 минуты каждые 3 часа ± 1 час в день 1, 3 и 6 после рандомизации.
Лекарство: Нормальный физиологический раствор вместе со стандартным лечением
Рука предназначена для активного сравнения PMZ-1620 (сователтид), агониста рецептора эндотелина-В. PMZ-1620 может стать первым в своем классе терапевтическим средством на основе клеток-предшественников нейронов, которое, вероятно, будет способствовать более быстрому выздоровлению и улучшению неврологических исходов у пациентов с церебральным ишемическим инсультом. Будет предоставлен физиологический раствор (транспортное средство) со стандартным лечением.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Экспериментальный: ПМЗ-1620
Пациенты получат наилучший доступный стандарт медицинской помощи. В группе PMZ 3 дозы PMZ-1620 по 0,3 мкг/кг массы тела будут вводиться внутривенно болюсно в течение 1 минуты каждые 3 часа ± 1 час в день 1, 3 и 6 (общая доза в день: 0,9 мкг/кг массы тела).
Лекарство: ПМЗ-1620 вместе со стандартной обработкой
PMZ-1620 (сователтид) является агонистом рецептора эндотелина-В. PMZ-1620 может стать первым в своем классе терапевтическим средством на основе клеток-предшественников нейронов, которое, вероятно, будет способствовать более быстрому выздоровлению и улучшению неврологических исходов у пациентов с церебральным ишемическим инсультом.
Другие имена:
  • Сователтид (IRL-1620) вместе со стандартным лечением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с PMZ-1620
Временное ограничение: 90 дней
Основной целью исследования является определение частоты нежелательных явлений, связанных с препаратом (PMZ-1620).
90 дней
Количество пациентов, не получающих полного лечения
Временное ограничение: 90 дней
Переносимость будет определяться количеством пациентов, которые не получат все 9 доз PMZ-1620.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в клиническом течении Международных стандартов неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: 90 дней
Статистически значимые изменения в клиническом прогрессировании ASCI, измеренные по шкале ISNCSCI через один, два и три месяца после лечения. Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI), или, как их чаще называют, шкала нарушений ASIA (AIS), представляют собой универсальный инструмент классификации травм спинного мозга, основанный на стандартизированной сенсорной и моторной оценке. Диапазоны от А до Е, где А = Полная, сенсорная или моторная функция не сохранена, и Е = Нормальная сенсорная и моторная функции
90 дней
Изменения индекса ходьбы при травме спинного мозга (WISCI)
Временное ограничение: 90 дней
Статистически значимые изменения по шкале WISCI через один, два и три месяца после лечения. Этот тест оценивает объем необходимой физической помощи, а также устройств, необходимых для ходьбы после паралича, вызванного травмой спинного мозга. Он ранжирует способность человека пройти 10 метров после травмы спинного мозга от наиболее серьезного до наименее серьезного нарушения. Присваивается оценка от 0 до 20, уровень 0: пациент не может стоять и/или участвовать в ходьбе, а уровень 20 пациент передвигается без приспособлений, с корсетом и без посторонней помощи.
90 дней
Изменения показателя независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: 90 дней
Статистически значимые изменения в баллах SCIM через один, два и три месяца после лечения. Шкала измерения независимости спинного мозга (SCIM) используется для измерения инвалидности, чтобы конкретно определить способность пациентов с ТСМ самостоятельно выполнять основные повседневные действия. Оценки SCIM варьируются от 0 до 100, где оценка 0 определяет полную зависимость, а оценка 100 указывает на полную независимость.
90 дней
Изменения на МРТ/КТ
Временное ограничение: 90 дней
Изменения на МРТ/КТ до (базовый уровень) и через три месяца после лечения. Рентгенологические доказательства операции спинного мозга будут зарегистрированы с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии. Кроме того, будут фиксироваться отек, контузия, степень поражения спинного мозга.
90 дней
Изменения на электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: 90 дней
Изменения ЭМГ до (исходный уровень) и через три месяца после лечения. Изменения параметров нервной проводимости регистрируют по малоберцовому, большеберцовому и икроножному нервам. Наличие спонтанной активности (СА), включающей фибрилляции и положительные острые волны, регистрируют в группах мышц медиальной широкой, подвздошно-поясничной, передней большеберцовой, медиальной икроножной и паравертебральных поясничных мышц. Снижение параметров нервной проводимости свидетельствует о большей тяжести. Высокая степень аномального СА при электромиографическом тестировании указывает на наличие нестабильности мышечной мембраны.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmazz, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут сообщены и опубликованы в виде рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться