Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMZ-1620 (Sovateltid) hos pasienter med akutt ryggmargsskade

1. juli 2025 oppdatert av: Pharmazz, Inc.

En prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, saltvannskontrollert fase II klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av PMZ-1620-terapi sammen med standard støttebehandling hos pasienter med akutt ryggmargsskade

Dette var en prospektiv, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, parallell, saltvannskontrollert fase II klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av PMZ-1620 (INN: Sovateltide) behandling sammen med standard støttebehandling hos pasienter med akutt ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumer anslås å være den tredje største morderen i utviklingsland innen 2020, med et stort antall av disse skadene som består av traumatisk ryggmargsskade. Personer med ryggmargsskader (SCI) er to til fem ganger mer utsatt for å dø enn personer uten skade. Mer enn 80 % tilfeller av SCI forekommer blant unge mennesker i alderen 20 til 45 år, og flertallet av pasientene er menn. I utviklede land varierer forekomsten av ryggradsskader fra 20 til 50 per million. Hvert år rapporteres det om 250 000 til 500 000 antall SCI-tilfeller.

Det er skjulte stamceller i hjernen, som blir aktive etter skade på ryggmargen. Intravenøs administrering av PMZ-1620 (sovateltid) øker aktiviteten til nevronale stamceller i ryggmargen for å reparere skaden ved dannelse av nye modne nevroner og blodkar. I tillegg har PMZ-1620 anti-apoptotisk og antioksidant aktivitet.

Sovateltide er en endotelin B (ETB) reseptoragonist (tidligere brukte navn IRL-1620, SPI-1620 og PMZ-1620; International Non-proprietary Name (INN) godkjent av WHO er sovateltide). Aktivering av ETB-reseptorer med PMZ-1620 produserer nevrovaskulær reparasjon og ombygging eller nevroregenerering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Belgaum, India, 590010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Ta kontakt med:
      • Kolkata, India, 700020
        • Rekruttering
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lucknow, India, 226018
        • Rekruttering
        • King George's Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nagpur, India, 440008
        • Rekruttering
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • Ta kontakt med:
      • New Delhi, India, 110070
        • Rekruttering
        • Indian Spinal Injury Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner i alderen mellom 18 og 75 år inklusive
  2. Kunne gi samtykke til deltakelse på egen hånd eller gjennom sin juridisk akseptable representant (LAR)
  3. Kunne samarbeide om å fullføre en standardisert nevrologisk undersøkelse etter ISNCSCI-standarder (ekskluderer pasienter som er på respirator)
  4. ISNCSCI Impairment Scale Grade "B", "C" eller "D" basert på første ISNCSCI-evaluering etter ankomst til sykehuset er klassifisert som motorisk eller sensorisk ufullstendig
  5. Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  6. Kvinner må være av ikke-fertil alder eller kirurgisk sterile eller villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon; menn som er seksuelt aktive vil også bli pålagt å bruke tilstrekkelig prevensjon
  7. Kunne motta undersøkelsesstoffet innen 48 timer etter skade
  8. Nevrologisk skadenivå mellom C5-C8, T1-T12, L1-L5 og S1-S5 basert på første ISNCSCI-evaluering etter ankomst til sykehuset
  9. Pasient med ufullstendig/delvis skade/transaksjon som vist ved CT- eller MR-skanning
  10. Pasienter med andre kroniske lidelser, som er stabile med passende behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie relatert til ryggmargssykdom
  2. Pasient på respirator eller trenger respirator
  3. Pasient med patologisk fraktur av vertebral kolonne
  4. Nedskrivningsskala Grad "A" basert på første ISNCSCI-vurdering og klassifisert som fullstendig skade
  5. En eller flere muskelgrupper i øvre ekstremiteter kan ikke testes under baseline ISNCSCI-undersøkelse
  6. Samtidig hodeskade med en klinisk signifikant abnormitet på en hode-CT (hode-CT kreves bare for pasienter som mistenkes å ha en hjerneskade etter utrederens skjønn)
  7. Kvinner som ammer eller har en positiv uringraviditetstest
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥35 kg/m2 ved screening
  9. Kjent immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus, eller bruk av immunsuppressive eller kreftkjemoterapeutiske legemidler
  10. Pasient med revmatoid artritt
  11. Deltakeren har en klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse eller et unormalt elektrokardiogram (EKG) etter etterforskerens skjønn
  12. Pre-eksisterende nevrologisk lidelse som ville utelukke nøyaktig evaluering og oppfølging (dvs. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, enhver psykiatrisk lidelse med hallusinasjoner/vrangforestillinger/schizofreni)
  13. Pasienter som for tiden deltar i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr
  14. Pasienter som etter utrederens mening ellers er uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Pasientene vil få den beste tilgjengelige behandlingsstandarden. I kontrollgruppen vil 3 doser med likt volum normal saltvann administreres som en IV-bolus over 1 minutt hver 3. time ± 1 time på dag 1, 3 og dag 6 etter randomisering.
Legemiddel: Normal saltvann sammen med standard behandling
Armen er for aktiv sammenligning for PMZ-1620 (sovateltide), en endotelin-B-reseptoragonist. PMZ-1620 har potensialet til å være en førsteklasses nevronal stamcelleterapi som sannsynligvis vil fremme raskere restitusjon og forbedre nevrologisk utfall hos pasienter med cerebralt iskemisk slag. Normal saltvann (kjøretøy) med standard behandling vil bli gitt.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Eksperimentell: PMZ-1620
Pasientene vil få den beste tilgjengelige behandlingsstandarden. I PMZ-gruppen vil 3 doser PMZ-1620 med 0,3 μg/kg kroppsvekt gis som en intravenøs bolus over 1 minutt hver 3. time ± 1 time på dag 1, 3 og dag 6 (total dose/dag: 0,9 µg/kg kroppsvekt).
Legemiddel: PMZ-1620 sammen med standardbehandling
PMZ-1620 (sovateltide) er en endotelin-B-reseptoragonist. PMZ-1620 har potensialet til å være en førsteklasses nevronal stamcelleterapi som sannsynligvis vil fremme raskere restitusjon og forbedre nevrologisk utfall hos pasienter med cerebralt iskemisk slag.
Andre navn:
  • Sovateltide (IRL-1620) sammen med standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PMZ-1620-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Hovedmålet med studien er å bestemme forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger (PMZ-1620).
90 dager
Antall pasienter som ikke får full behandling
Tidsramme: 90 dager
Tolerabiliteten vil bli bestemt av antall pasienter som ikke får alle de 9 dosene av PMZ-1620.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk progresjon av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: 90 dager
Statistisk relevante endringer i klinisk progresjon av ASCI målt ved ISNCSCI-skåring ved én, to og tre måneder etter behandling. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) eller mer ofte referert til som ASIA Impairment Scale (AIS), er et universelt klassifiseringsverktøy for ryggmargsskade basert på en standardisert sensorisk og motorisk vurdering. Går fra A til E der A = Fullstendig og ingen sensorisk eller motorisk funksjon er bevart og E = Normale sensoriske og motoriske funksjoner
90 dager
Endringer i gangindeks for ryggmargsskade (WISCI) score
Tidsramme: 90 dager
Statistisk relevante endringer i WISCI Score én, to og tre måneder etter behandling. Denne testen vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, så vel som utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av SCI. Den rangordner evnen til en person til å gå 10 meter etter en ryggmargsskade fra mest til minst alvorlig svekkelse. En poengsum fra 0 til 20 tildeles, nivå 0: pasienten er ikke i stand til å stå og/eller delta i gange og pasienten på nivå 20 ambulerer uten utstyr, med støtte og uten assistanse.
90 dager
Endringer i SCIM-score (Spal Cord Independence Measure).
Tidsramme: 90 dager
Statistisk relevante endringer i SCIM-skår ved én, to og tre måneder etter behandling. Spinal Cord Independence Measure (SCIM)-skala brukes til å måle funksjonshemmingen for å spesifikt adressere SCI-pasienters evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter uavhengig. SCIM-skårene varierer fra 0 til 100, hvor en poengsum på 0 definerer total avhengighet og en poengsum på 100 er en indikasjon på fullstendig uavhengighet.
90 dager
Endringer i MR/CT
Tidsramme: 90 dager
Endringer i MR/CT, før (baseline) og tre måneder etter behandling. Radiologiske bevis på transaksjon av ryggmargen vil bli registrert ved CT- eller MR-skanning. I tillegg vil ødem, kontusjon, omfang av ryggmargsskade bli registrert.
90 dager
Endringer i elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 90 dager
Endringer i EMG, før (baseline) og tre måneder etter behandling. Endringer i nerveledningsparametere registreres fra peroneal-, tibial- og suralnervene. Tilstedeværelsen av spontan aktivitet (SA), inkludert fibrillering og positive skarpe bølger, er registrert i muskelgruppene vastus medialis, iliopsoas, tibialis anterior, medial gastrocnemius og lumbale paraspinals. En reduksjon i nerveledningsparametere indikerer større alvorlighetsgrad. En høy grad av unormal SA ved elektromyografisk testing representerer tilstedeværelsen av muskelmembranustabilitet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli formidlet og publisert som manuskript

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere