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PMZ-1620 (Sovateltide) em pacientes com lesão medular aguda

1 de julho de 2025 atualizado por: Pharmazz, Inc.

Um estudo clínico de fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por solução salina para comparar a segurança e a eficácia da terapia com PMZ-1620 juntamente com o tratamento de suporte padrão em pacientes com lesão aguda da medula espinhal

Este foi um estudo clínico de Fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por solução salina para comparar a segurança e a eficácia da terapia PMZ-1620 (DCI: Sovateltide) juntamente com o tratamento de suporte padrão em pacientes com lesão aguda da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trauma é projetado para ser o terceiro maior assassino no mundo em desenvolvimento até 2020, com um grande número dessas lesões compreendendo lesão traumática da medula espinhal. Pessoas com lesões na medula espinhal (LM) são duas a cinco vezes mais suscetíveis a morrer do que pessoas sem lesão. Mais de 80% dos casos de SCIs ocorrem entre jovens entre 20 e 45 anos e a maioria dos pacientes são do sexo masculino. Nos países desenvolvidos, a incidência de lesões na coluna varia de 20 a 50 por milhão. Todos os anos, cerca de 250.000 a 500.000 casos de LME são relatados.

Existem células-tronco escondidas no cérebro, que se tornam ativas após uma lesão na medula espinhal. A administração intravenosa de PMZ-1620 (sovateltide) aumenta a atividade das células progenitoras neuronais na medula espinhal para reparar o dano pela formação de novos neurônios maduros e vasos sanguíneos. Além disso, PMZ-1620 possui atividade anti-apoptótica e antioxidante.

Sovateltide é um agonista do receptor de endotelina B (ETB) (nomes usados ​​anteriormente IRL-1620, SPI-1620 e PMZ-1620; Denominação não proprietária internacional (DCI) aprovada pela OMS é sovateltide). A ativação dos receptores ETB com PMZ-1620 produz reparo neurovascular e remodelação ou neuroregeneração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
      • Belgaum, Índia, 590010
        • Ainda não está recrutando
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Contato:
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Recrutamento
        • Institute of Postgraduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
        • Contato:
      • Lucknow, Índia, 226018
        • Recrutamento
        • King George's Medical University
        • Contato:
      • Nagpur, Índia, 440008
        • Recrutamento
        • Rahate Surgical Hospital & ICU
        • Contato:
      • New Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Indian Spinal Injury Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens adultos ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos inclusive
  2. Capaz de dar consentimento para participação por conta própria ou por meio de seu Representante Legalmente Aceitável (LAR)
  3. Capaz de cooperar na conclusão de um exame neurológico padronizado pelos padrões ISNCSCI (exclui pacientes que estão em ventilação mecânica)
  4. ISNCSCI Impairment Scale Grau "B", "C" ou "D" com base na primeira avaliação ISNCSCI após a chegada ao hospital é classificado como motor ou sensorial incompleto
  5. Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
  6. As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou ser cirurgicamente estéreis ou dispostas a usar controle de natalidade adequado; homens que são sexualmente ativos também serão obrigados a usar controle de natalidade adequado
  7. Capaz de receber o medicamento experimental dentro de 48 horas após a lesão
  8. Nível de lesão neurológica entre C5-C8, T1-T12, L1-L5 e S1-S5 com base na primeira avaliação ISNCSCI após a chegada ao hospital
  9. Paciente com dano/transação incompleto/parcial, conforme demonstrado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  10. Pacientes com quaisquer outras condições crônicas, estáveis ​​com tratamento adequado

Critério de exclusão:

  1. História prévia relacionada à doença da medula espinhal
  2. Paciente em ventilador ou requer ventilador
  3. Paciente com fratura patológica da coluna vertebral
  4. Escala de comprometimento Grau "A" com base na primeira avaliação ISNCSCI e classificada como lesão completa
  5. Um ou mais grupos musculares da extremidade superior não testáveis ​​durante o exame ISNCSCI inicial
  6. Traumatismo craniano concomitante com uma anormalidade clinicamente significativa em uma TC de crânio (TC de crânio necessária apenas para pacientes com suspeita de lesão cerebral a critério do investigador)
  7. Mulheres que estão amamentando ou têm um teste de gravidez de urina positivo
  8. Índice de massa corporal (IMC) de ≥35 kg/m2 na triagem
  9. Imunodeficiência conhecida, incluindo o vírus da imunodeficiência humana, ou uso de drogas imunossupressoras ou quimioterápicas contra o câncer
  10. Paciente com artrite reumatoide
  11. O participante tem um distúrbio cardiovascular clinicamente significativo ou um eletrocardiograma (ECG) anormal, a critério do investigador
  12. Distúrbio neurológico preexistente que impediria uma avaliação e acompanhamento precisos (ou seja, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, qualquer transtorno psiquiátrico com alucinações/delírios/esquizofrenia)
  13. Pacientes que estão atualmente participando de um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental
  14. Pacientes que, na opinião do investigador, são inadequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução salina normal
Os pacientes receberão o melhor padrão de atendimento disponível. No grupo de controle, 3 doses de igual volume de solução salina normal serão administradas como um bolus IV durante 1 minuto a cada 3 horas ± 1 hora no dia 1, 3 e dia 6 após a randomização.
Medicamento: Solução salina normal junto com o tratamento padrão
O braço é para comparação ativa para PMZ-1620 (sovateltide), um agonista do receptor de endotelina-B. O PMZ-1620 tem o potencial de ser o primeiro agente terapêutico de células progenitoras neuronais que provavelmente promoverá uma recuperação mais rápida e melhorará o resultado neurológico em pacientes com AVC isquêmico cerebral. Solução salina normal (veículo) com tratamento padrão será fornecida.
Outros nomes:
  • Veículo
Experimental: PMZ-1620
Os pacientes receberão o melhor padrão de atendimento disponível. No grupo PMZ, 3 doses de PMZ-1620, a 0,3 μg/kg de peso corporal, serão administradas em bolus intravenoso durante 1 minuto a cada 3 horas ± 1 hora no dia 1, 3 e dia 6 (dose total/dia: 0,9 µg/kg de peso corporal).
Medicamento: PMZ-1620 junto com tratamento padrão
PMZ-1620 (sovateltide) é um agonista do receptor de endotelina-B. O PMZ-1620 tem o potencial de ser o primeiro agente terapêutico de células progenitoras neuronais que provavelmente promoverá uma recuperação mais rápida e melhorará o resultado neurológico em pacientes com AVC isquêmico cerebral.
Outros nomes:
  • Sovateltide (IRL-1620) junto com o tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao PMZ-1620
Prazo: 90 dias
O objetivo primário do estudo é determinar a incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento (PMZ-1620).
90 dias
Número de pacientes que não receberam tratamento completo
Prazo: 90 dias
A tolerabilidade será determinada pelo número de pacientes que não receberem todas as 9 doses de PMZ-1620.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na progressão clínica dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica da Lesão Medular (ISNCSCI)
Prazo: 90 dias
Alterações estatisticamente relevantes na progressão clínica de ASCI conforme medido pela pontuação ISNCSCI em um, dois e três meses após o tratamento. O International Standards for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI) ou mais comumente referido como ASIA Impairment Scale (AIS), é uma ferramenta de classificação universal para lesões na medula espinhal com base em uma avaliação sensorial e motora padronizada. Varia de A a E, onde A = Completo e nenhuma função sensorial ou motora preservada e E = Funções sensoriais e motoras normais
90 dias
Alterações na pontuação do índice de caminhada para lesões na medula espinhal (WISCI)
Prazo: 90 dias
Mudanças estatisticamente relevantes no escore WISCI em um, dois e três meses após o tratamento. Este teste avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como os dispositivos necessários, para caminhar após a paralisia resultante da LM. Ele classifica a capacidade de uma pessoa de andar 10 metros após uma lesão na medula espinhal, do comprometimento mais grave ao menos grave. Atribui-se uma pontuação de 0 a 20, nível 0: o paciente é incapaz de ficar de pé e/ou deambular e o nível 20 o paciente deambula sem dispositivos, com órtese e sem auxílio.
90 dias
Alterações na pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 90 dias
Mudanças estatisticamente relevantes no escore SCIM em um, dois e três meses após o tratamento. A escala Spinal Cord Independence Measure (SCIM) é usada para medir a incapacidade para abordar especificamente a capacidade dos pacientes com LME de realizar atividades básicas da vida diária de forma independente. As pontuações do SCIM variam de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 define dependência total e uma pontuação de 100 é indicativa de independência completa.
90 dias
Alterações na ressonância magnética/TC
Prazo: 90 dias
Alterações na ressonância magnética/TC, antes (linha de base) e três meses após o tratamento. A evidência radiológica da transação da medula espinhal será registrada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Além disso, edema, contusão e extensão do dano à medula espinhal serão registrados.
90 dias
Alterações na eletromiografia (EMG)
Prazo: 90 dias
Alterações no EMG, antes (linha de base) e três meses após o tratamento. Alterações nos parâmetros de condução nervosa são registradas nos nervos fibular, tibial e sural. A presença de atividade espontânea (SA), incluindo fibrilação e ondas agudas positivas, é registrada nos grupos musculares vasto medial, iliopsoas, tibial anterior, gastrocnêmio medial e paraespinhais lombares. Uma diminuição nos parâmetros de condução nervosa é indicativa de maior gravidade. Um alto grau de SA anormal no teste eletromiográfico representa a presença de instabilidade da membrana muscular.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.3/2017
  • CTRI/2018/12/016667 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão comunicados e publicados como manuscrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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