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안정적인 COPD 환자에서 Tiotropium의 항염증 효과 (ANTIOFLAM)

2024년 9월 23일 업데이트: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

안정적인 COPD 환자에서 Tiotropium의 항염증 효과 - 다기관 무작위 통제 이중 맹검 연구

이 연구는 안정적인 COPD 환자에서 위약과 비교하여 티오트로피움으로 6주간 치료한 후 항염증 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 아세틸콜린은 기도의 주요 부교감 신경 전달 물질이며 기관지 수축을 유발합니다. 콜린성 톤이 폐쇄의 주요 가역적 구성요소인 것으로 나타나기 때문에, 무스카린 수용체 길항작용 및 기관지확장은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 항콜린성 치료의 주요 목표를 나타냅니다. 지속성 항콜린제 요법은 폐 기능, 삶의 질, 특히 악화 감소의 개선 때문에 GOLD 병기 B-D에서 중심적입니다. 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 티오트로피움으로 유발된 악화 감소는 기관지 확장이 유사한 경우에도 지속형 베타 작용제(LABA) 살메테롤보다 더 크게 나타납니다. 천식에서도 흡입 코르티코스테로이드(ICS)+LABA 병용 요법에 티오트로피움을 추가하면 중증 악화 횟수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 악화 빈도에 대한 이러한 효과는 티오트로피움이 기관지 확장 효과 옆에 기도에서 항염증 효과를 나타낼 수 있음을 시사합니다. 실제로 항콜린제의 항염증 효과를 제안하는 여러 동물 및 생체 내 연구가 있습니다.

항콜린성 개입의 이러한 항염증 효과는 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 이전에 COPD 환자에서 입증된 바는 없습니다.

연구자들은 티오트로피움 브로마이드가 위약에 비해 COPD 환자의 진행 중인 염증을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 티오트로피움 브로마이드로 치료한 후 객담에서 TNF-알파 mRNA의 감소를 예상합니다.

목적: 이 연구 제안은 안정적인 COPD 환자에서 위약과 비교하여 티오트로피움으로 6주간 치료한 후 항염증 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 이것은 다기관 병렬 설계 무작위 통제 이중 맹검 연구가 될 것입니다.

연구 모집단: 안정적인 질병 상태를 가진 총 50명의 COPD 환자가 포함되어 2회 연속 방문을 추적합니다.

개입: COPD 환자는 치료군(tiotropium respimat 5ug) 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 유도된 객담에서 TNF-알파 mRNA의 감소는 안정적인 COPD 환자에서 티오트로피움으로 6주 치료의 항염증 효과를 평가하기 위한 주요 매개변수가 될 것입니다. 또한, 가래 세포 감별 및 기타 사이토카인 매개변수(단백질, mRNA, LTB4), 혈구 감별, CRP 및 사이토카인 매개변수, 건강 관련 삶의 질(CCQ, CAT)의 변화는 물론 기관지확장제 후 변화를 평가합니다. FEV1.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medical centrum Leeuwarden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 남성 또는 여성, 연령 >= 40세.

    • GOLD 조직의 기준에 따른 COPD 진단
    • 기관지확장제 후 FEV1 / FVC 비율 < 70%(ERS 등식) 및 기관지확장제 후 FEV1 < 80%pred.
    • 10갑년 이상의 흡연 이력.
    • 기관지 확장제 후 FEV1 > 1.5 리터 및 고장 식염수 유도 후 가래 생성 능력.
    • 지난 4주 동안 항생제 치료가 필요하거나 상당히 개연성 있는 바이러스 병인으로 구성된 상기도 또는 하기도 감염이 없습니다.
    • 조사자가 판단한 COPD의 안정기에 있음. 지난 4주 동안 호흡기 문제에 대한 전신 스테로이드 또는 항생제 코스 없음
    • 참가자는 네덜란드어를 이해할 수 있어야 합니다.
    • 모든 연구 관련 절차(병용 약물의 철회 포함)를 수행하기 전에 획득한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • • 류크트리엔 수용체 길항제를 포함한 모든 질병에 대한 면역 조절제로 치료,

    • 연구 시작 4주 미만 전에 지속성 항콜린제 치료.
    • 연구 시작 4주 미만 전에 코르티코스테로이드 치료.
    • 과거의 표적 폐 신경 제거 요법.
    • 천식의 동시 진단.
    • 모든 중요한 기타 폐 질환 또는 장애(예: 알려진 알파1-항트립신 결핍, 심각한 기관지확장증), 조사관이 판단함.
    • 좁은 각 녹내장.
    • Azithromycine 유지 치료.
    • 활동성 악성 질환(최소 5년 동안 악성 질환이 없는 상태)
    • 기타 중요한 질병 또는 장애(예: 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사(진단된 당뇨병 포함), 악성, 정신과, 주요 신체 장애) 연구 참여로 인해 위험에 처하거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

    • 폐경 후의 다음 정의를 충족하지 않는 한 효과적인 피임 없이 가임 여성: 12개월 자연적(자발적) 무월경 또는 6개월 혈청 FSH >40mIU/mL의 자연적 무월경 또는 하나 이상의 사용 다음 허용되는 피임 방법:

      1. 외과적 살균(예: 양측 난관 결찰술, 자궁 적출술).
      2. 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구형, 주사형).
      3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
      4. 지속적인 금욕.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 티오트로피움 레스피마트
Tiotropium respimat 2.5mcg 1일 1회 2회 작동
의약품: 티오트로피움 브로마이드
참가자는 6주 동안 티오트로피움 또는 위약 치료를 위해 이중 맹검 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 위약 호흡
위약 respimat 2 발동 매일 한 번
의약품: 티오트로피움 브로마이드
참가자는 6주 동안 티오트로피움 또는 위약 치료를 위해 이중 맹검 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도객담 내 TNF-alpha 농도(mRNA level)의 변화
기간: 6주 치료 기간
유도된 가래에서 TNF-알파 mRNA 수준의 변화로 측정된 안정 COPD 환자에서 티오트로피움으로 6주간 치료했을 때 위약과 비교하여 항염증 효과가 나타나는지 여부를 평가하기 위해
6주 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 가래에서 가래 세포 차이의 농도 변화
기간: 6주 치료 기간
유도된 가래에서 가래 세포 차이(총 세포의 %)의 변화로 측정된 안정 COPD 환자에서 티오트로피움으로 6주 치료가 위약과 비교하여 항염증 효과를 이끌어내는지 여부를 평가하기 위해
6주 치료 기간
유도된 객담에서 LTB4 수준의 농도 변화
기간: 6주 치료 기간
유도된 가래에서 LTB4 수준(pg/ml)의 변화로 측정된 안정 COPD 환자에서 티오트로피움으로 6주 치료가 위약과 비교하여 항염증 효과를 이끌어내는지 여부를 평가하기 위해
6주 치료 기간
유도객담 내 사이토카인 단백질 농도의 변화
기간: 6주 치료 기간
사이토카인 단백질 수준(IL-8,IL-6,MCP-1, TNF-a, MIP- 1베타, TGF-베타, MPO, ECP; pg/ml) 유도 가래
6주 치료 기간
유도된 객담에서 사이토카인 mRNA 수준의 농도 변화
기간: 6주 치료 기간
IL-8, IL-6, MCP-1, TNF-a, MIP-1, TNF-α, MIP-1, IL-1, MCP-1, TNF-α, 1베타, TGF-베타, MPO, 유도된 가래의 ECP
6주 치료 기간
세포분별농도 변화 + 혈청 내 CRP
기간: 6주 치료 기간
혈청 내 세포 차이(10^9/L) + CRP(mg/L)의 변화로 측정한 안정적인 COPD 환자에서 티오트로피움으로 6주간 치료했을 때 위약과 비교하여 항염증 효과가 나타나는지 여부를 평가하기 위해
6주 치료 기간
혈청 내 사이토카인 단백질 농도의 변화
기간: 6주 치료 기간
혈청 내 사이토카인 단백질 수준(IL-6,TNF-a,siCAM; pg/ml)의 변화로 측정된 안정 COPD 환자에서 티오트로피움으로 6주간 치료했을 때 위약과 비교하여 항염증 효과가 나타나는지 여부를 평가하기 위해
6주 치료 기간
건강 관련 삶의 질 변화(CCQ, CAT 설문지)
기간: 6주 치료 기간
건강 관련 삶의 질(CCQ 및 CAT 설문지)의 변화로 측정된 안정적인 COPD 환자에서 위약과 비교하여 티오트로피움으로 6주 치료가 항염증 효과를 이끌어내는지 여부를 평가하기 위해
6주 치료 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담 샘플에서 측정된 유전자 발현의 차이
기간: 6주 치료 기간
객담 샘플의 RNA 시퀀싱
6주 치료 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Wouter van Geffen, MD PhD, Medical centrum Leeuwarden, Department of pulmonology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-002173-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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