Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzapalne działanie tiotropium u pacjentów ze stabilną POChP (ANTIOFLAM)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

Przeciwzapalne działanie tiotropium u pacjentów ze stabilną POChP – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena działania przeciwzapalnego po 6 tygodniach leczenia tiotropium w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Acetylocholina jest głównym przywspółczulnym neuroprzekaźnikiem w drogach oddechowych i wywołuje skurcz oskrzeli. Ponieważ napięcie cholinergiczne wydaje się być głównym odwracalnym składnikiem niedrożności, antagonizm wobec receptorów muskarynowych i rozszerzenie oskrzeli stanowią główny cel leczenia antycholinergicznego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Długodziałająca terapia antycholinergiczna ma kluczowe znaczenie w stadium GOLD B-D, ze względu na poprawę czynności płuc, jakości życia, a zwłaszcza zmniejszenie zaostrzeń. Zmniejszenie częstości zaostrzeń wywoływane przez długo działającego antagonistę muskarynowego (LAMA) tiotropium wydaje się większe niż długo działającego beta-agonisty (LABA) salmeterolu, nawet jeśli rozszerzenie oskrzeli jest podobne. Również w astmie wykazano, że dodanie tiotropium do terapii skojarzonej wziewnych kortykosteroidów (ICS) + LABA zmniejsza liczbę ciężkich zaostrzeń. Ten wpływ na częstość zaostrzeń sugeruje, że tiotropium może wywierać działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych obok działania rozszerzającego oskrzela. Istnieje wiele badań na zwierzętach i in vivo, które rzeczywiście sugerują przeciwzapalne działanie leków przeciwcholinergicznych.

Taki przeciwzapalny efekt interwencji antycholinergicznej może mieć znaczenie kliniczne; jednakże nie wykazano tego wcześniej u pacjentów z POChP.

Badacze stawiają hipotezę, że bromek tiotropiowy zmniejsza trwający stan zapalny u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo. Badacze spodziewają się zmniejszenia mRNA TNF-alfa w plwocinie po leczeniu bromkiem tiotropiowym.

Cel: Ta propozycja badań ma na celu ocenę działania przeciwzapalnego po 6 tygodniach leczenia tiotropium w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP.

Projekt badania: Będzie to wieloośrodkowe, równoległe badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą.

Populacja badana: Łącznie 50 pacjentów z POChP ze stabilnym stanem chorobowym zostanie włączonych i obserwowanych przez dwie kolejne wizyty.

Interwencja: Pacjenci z POChP zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (tiotropium respimat 5 μg) lub do grupy placebo.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Spadek mRNA TNF-alfa w indukowanej plwocinie będzie głównym parametrem oceny działania przeciwzapalnego 6-tygodniowego leczenia tiotropium u pacjentów ze stabilną POChP. Dodatkowo oceniane będą zmiany w zróżnicowaniu komórek plwociny i innych parametrów cytokin (białko, mRNA, LTB4), różnicowanie krwinek, CRP i parametry cytokin, jakość życia związana ze zdrowiem (CCQ, CAT), a także zmiany w po zastosowaniu rozszerzacza oskrzeli FEV1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Benedikt Ditz, MD
  • Numer telefonu: +31625649905
  • E-mail: l.b.ditz@umcg.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Rekrutacyjny
        • Medical centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wouter van Geffen, Dr, MD
          • Numer telefonu: 003158- 2866190

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyźni lub kobiety, wiek >= 40 lat.

    • Rozpoznanie POChP według kryteriów organizacji GOLD
    • Stosunek FEV1 / FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% (równania ERS) i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% przed.
    • Historia palenia > 10 paczkolat.
    • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > 1,5 litra i zdolność do wytwarzania plwociny po indukcji hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej.
    • Brak infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni, wymagającej antybiotykoterapii lub o dość prawdopodobnej etiologii wirusowej.
    • Przebywanie w stabilnej fazie POChP według oceny badacza. Żadne kursy ogólnoustrojowych sterydów lub antybiotyków na problemy z oddychaniem nie trwają 4 tygodnie
    • Uczestnik musi znać język niderlandzki
    • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym odstawieniem leków towarzyszących).

Kryteria wyłączenia:

  • • Leczenie środkami immunomodulującymi dowolnej choroby, w tym antagonistami receptora leuktrienowego,

    • Leczenie długo działającymi lekami przeciwcholinergicznymi <4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
    • Leczenie kortykosteroidami <4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
    • Ukierunkowana terapia odnerwienia płuc w przeszłości.
    • Jednoczesna diagnoza astmy.
    • Każda istotna inna choroba lub zaburzenie płuc (np. znany niedobór alfa1-antytrypsyny, znaczny rozstrzeń oskrzeli), w ocenie badacza.
    • Jaskra z wąskim kątem przesączania.
    • Leczenie podtrzymujące azytromycyną.
    • Aktywna choroba nowotworowa (co najmniej 5 lat bez choroby nowotworowej)
    • Inna istotna choroba lub zaburzenie (takie jak układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerek, neurologiczny, mięśniowo-szkieletowy, endokrynologiczny, metaboliczny (w tym rozpoznana cukrzyca), nowotworowy, psychiatryczny, poważne upośledzenie fizyczne), które w opinii badaczy mogą narazić pacjenta narażeni na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z FSH w surowicy >40 mIU/ml lub stosujące jedną lub więcej następujące dopuszczalne metody antykoncepcji:

      1. Sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia).
      2. Antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, plastry, doustna, iniekcyjna).
      3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/kremie/czopku.
      4. Ciągła abstynencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Respimat tiotropium
Tiotropium respimat 2,5 mcg dwie dawki raz dziennie
Lek: Bromek tiotropium
Uczestnicy będą randomizowani metodą podwójnie ślepej próby do leczenia tiotropium lub placebo przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo respimat
Placebo respimat dwa razy dziennie
Lek: Bromek tiotropium
Uczestnicy będą randomizowani metodą podwójnie ślepej próby do leczenia tiotropium lub placebo przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia TNF-alfa (poziom mRNA) w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 tygodni
Ocena, czy 6-tygodniowe leczenie tiotropium wywołuje działanie przeciwzapalne w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP, co mierzono zmianą poziomu mRNA TNF-alfa w indukowanej plwocinie
Czas trwania leczenia 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia zróżnicowania komórek plwociny w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 tygodni
Ocena, czy 6-tygodniowe leczenie tiotropium wywołuje działanie przeciwzapalne w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP, co zmierzono na podstawie zmiany zróżnicowania komórek plwociny (% wszystkich komórek) w indukowanej plwocinie
Czas trwania leczenia 6 tygodni
Zmiana stężenia LTB4 w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 tygodni
Ocena, czy 6-tygodniowe leczenie tiotropium wywołuje działanie przeciwzapalne w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP, mierzoną zmianą poziomu LTB4 (pg/ml) w indukowanej plwocinie
Czas trwania leczenia 6 tygodni
Zmiana stężenia poziomu białek cytokin w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 tygodni
Ocena, czy 6-tygodniowe leczenie tiotropium wywołuje działanie przeciwzapalne w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP, co mierzono na podstawie zmiany poziomu białek cytokin (IL-8, IL-6, MCP-1, TNF-a, MIP- 1beta,TGF-beta,MPO, ECP; pg/ml) w indukowanej plwocinie
Czas trwania leczenia 6 tygodni
Zmiana stężenia poziomu mRNA cytokin w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 tygodni
Ocena, czy 6-tygodniowe leczenie tiotropium wywołuje działanie przeciwzapalne w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP, co mierzono na podstawie zmiany poziomów mRNA cytokin IL-8, IL-6, MCP-1, TNF-a, MIP- 1beta, TGF-beta, MPO, ECP w indukowanej plwocinie
Czas trwania leczenia 6 tygodni
Zmiana stężenia różnic komórkowych + CRP w surowicy krwi
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 tygodni
Ocena, czy 6-tygodniowe leczenie tiotropium wywołuje działanie przeciwzapalne w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP, co zmierzono na podstawie zmiany zróżnicowania komórek (10^9/l) + CRP (mg/l) w surowicy krwi
Czas trwania leczenia 6 tygodni
Zmiana stężenia białka cytokinowego w surowicy krwi
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 tygodni
Ocena, czy 6-tygodniowe leczenie tiotropium wywołuje działanie przeciwzapalne w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP, co mierzono na podstawie zmiany poziomu białek cytokin (IL-6,TNF-a,siCAM; pg/ml) w surowicy krwi
Czas trwania leczenia 6 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusze CCQ, CAT)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 tygodni
Ocena, czy 6-tygodniowe leczenie tiotropium wywołuje działanie przeciwzapalne w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP, mierzone zmianą jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusze CCQ i CAT)
Czas trwania leczenia 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ekspresji genów mierzone w próbkach plwociny
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia 6 tygodni
Sekwencjonowanie RNA próbek plwociny
Czas trwania leczenia 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Wouter van Geffen, MD PhD, Medical centrum Leeuwarden, Department of pulmonology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-002173-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Bromek tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj