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Studio clinico per valutare il miglioramento dell'aderenza Combinazione a dose fissa di Olostar tab. nei pazienti con ipertensione e dislipidemia

19 agosto 2019 aggiornato da: Yonsei University

Studio clinico in aperto, randomizzato, a centro singolo, in parallelo per valutare il miglioramento dell'aderenza Combinazione a dose fissa di Olostar tab. nei pazienti con ipertensione e dislipidemia

L'ipertensione e la dislipidemia sono malattie molto diffuse nella popolazione generale e la prevalenza continua ad aumentare soprattutto nella popolazione con età avanzata. Entrambe le malattie sono il principale fattore di rischio di malattie cardiovascolari e molte complicazioni potrebbero essere indotte se non gestite correttamente. Inoltre, queste malattie necessitano di farmaci costanti per lungo tempo, quindi la conformità al trattamento è un problema importante per queste malattie.

L'effetto del trattamento dell'olmesartan sull'ipertensione e della rosuvastatina sulla dislipidemia è già stato dimostrato in studi precedenti e questi farmaci non interagiscono tra loro. Utilizzando una combinazione a dose fissa di questi farmaci, i ricercatori potrebbero migliorare la compliance al farmaco e potrebbero avere un migliore effetto terapeutico.

In questo singolo centro, randomizzato, studio clinico di fase 4, i ricercatori hanno diviso i pazienti in 2 gruppi, uno con una combinazione a dose fissa di 2 farmaci, mentre un altro con 2 farmaci separati. Ogni paziente in questo studio è stato valutato alla prima visita e i risultati sono valutati a 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento. L'esito primario di questo studio era la conformità del farmaco prescritto e l'esito secondario era la pressione sanguigna (sistolica, diastolica), il colesterolo e il colesterolo lipoproteico a bassa densità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile tra i 20 e gli 80 anni
  2. Pazienti con almeno una delle seguenti condizioni

    • La pressione arteriosa sistolica è di 140 mmHg o superiore, o la pressione diastolica è di 90 mmHg o superiore, e 2 o più fattori di rischio cardiovascolare e il colesterolo LDL è di 130 mg/dL o superiore.
    • La pressione arteriosa sistolica è 140 mmHg o superiore, o la pressione diastolica è 90 mmHg o superiore, e 0 o 1 fattore di rischio cardiovascolare e il colesterolo LDL è 160 mg/dL o superiore.
    • Pazienti con farmaci per l'ipertensione e (a) malattia coronarica sintomatica, ictus, malattia arteriosa periferica indipendentemente dal livello di colesterolo LDL, o (b) diabete mellito, stenosi dell'arteria carotidea del 50% o superiore, aneurisma aortico con lipoproteine ​​a bassa densità colesterolo 100 mg/dL o superiore, o (c) più di 2 fattori di rischio cardiovascolare con colesterolo lipoproteico a bassa densità 130 mg/dL o superiore, o (d) 0 o 1 fattore di rischio cardiovascolare con colesterolo lipoproteico a bassa densità 160 mg/dL o superiore
    • Pazienti con farmaci per la dislipidemia e pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 90 mmHg
    • Pazienti con farmaci per ipertensione e dislipidemia
  3. Pazienti in grado di comprendere le informazioni fornite e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. La pressione arteriosa sistolica è di 180 mmHg o superiore o la pressione arteriosa diastolica è di 100 mmHg o superiore
  2. Paziente con disturbo endocrinologico o metabolico che potrebbe influire sui lipidi sierici o sulle lipoproteine

    - Diabete mellito non controllato (il risultato di HbA1c alla valutazione basale è del 9% o superiore, o la glicemia a digiuno è di 160 mg/dL o superiore

  3. Disturbo cardiologico grave (insufficienza cardiaca con classe NYHA 3 o 4, attacco cardiaco in 6 mesi, infarto miocardico, cardiochirurgia, intervento coronarico percutaneo, angina instabile) o intervento di bypass coronarico in 3 mesi
  4. Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altra aritmia cardiaca clinicamente significativa giudicata dal ricercatore
  5. Paziente con malattia genetica come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  6. Paziente con malattia psicotica o dipendenza da droghe o alcol
  7. Paziente con grave cirrosi epatica, insufficienza renale o insufficienza cardiaca
  8. Paziente con malattia infettiva sistemica
  9. Pazienti che hanno assunto steroidi sistemici (per via endovenosa, intramuscolare o per via orale) entro 2 mesi prima dello screening, o pianificati per
  10. Paziente in gravidanza, allattamento o età fertile senza adeguate misure contraccettive
  11. Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici 1 mese prima dello screening
  12. Paziente che sembra essere inadatto a partecipare alla sperimentazione clinica giudicato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con combinazione a dose fissa di 2 farmaci
I farmaci per l'ipertensione e la dislipidemia in questi gruppi erano una combinazione a dose fissa di 2 farmaci
Nel gruppo di intervento, i pazienti avevano una pillola della combinazione a dose fissa di Olmesartan medoxomil e Rosuvastatin, piuttosto che prendere due pillole separate.
Comparatore attivo: Pazienti con 2 farmaci separati
I farmaci per l'ipertensione e la dislipidemia in questi gruppi erano 2 farmaci separati per ciascuna malattia.
Nel gruppo di controllo, i pazienti avevano due pillole separate per ipertensione e dislipidemia. Uno degli ARB (Valsartan, Olmesartan, Candesartan, Telmisartan, Fimasartan, Losartan e Irbesartan) e uno delle statine (Rosuvastatina, Atorvastatina, Pitavastatina, Simvastatina, Pravastatina, Fluvastatina e Atorvastatina/Ezetimibe).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità dei farmaci prescritti - Utilizzando il numero di pillole prescritte e rimanenti, è stata calcolata la percentuale di farmaci ammessi
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
La conformità del farmaco prescritto viene confrontata tra 2 gruppi a 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento. Utilizzando il numero di pillole prescritte e rimanenti, è stata calcolata la percentuale di droghe ammesse.
26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa (sistolica, diastolica)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
La pressione sanguigna (sistolica, diastolica) viene confrontata tra 2 gruppi a 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
Colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
Il colesterolo (mg/dL) viene confrontato tra 2 gruppi a 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL) viene confrontato tra 2 gruppi a 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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