- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061824
Studio clinico per valutare il miglioramento dell'aderenza Combinazione a dose fissa di Olostar tab. nei pazienti con ipertensione e dislipidemia
Studio clinico in aperto, randomizzato, a centro singolo, in parallelo per valutare il miglioramento dell'aderenza Combinazione a dose fissa di Olostar tab. nei pazienti con ipertensione e dislipidemia
L'ipertensione e la dislipidemia sono malattie molto diffuse nella popolazione generale e la prevalenza continua ad aumentare soprattutto nella popolazione con età avanzata. Entrambe le malattie sono il principale fattore di rischio di malattie cardiovascolari e molte complicazioni potrebbero essere indotte se non gestite correttamente. Inoltre, queste malattie necessitano di farmaci costanti per lungo tempo, quindi la conformità al trattamento è un problema importante per queste malattie.
L'effetto del trattamento dell'olmesartan sull'ipertensione e della rosuvastatina sulla dislipidemia è già stato dimostrato in studi precedenti e questi farmaci non interagiscono tra loro. Utilizzando una combinazione a dose fissa di questi farmaci, i ricercatori potrebbero migliorare la compliance al farmaco e potrebbero avere un migliore effetto terapeutico.
In questo singolo centro, randomizzato, studio clinico di fase 4, i ricercatori hanno diviso i pazienti in 2 gruppi, uno con una combinazione a dose fissa di 2 farmaci, mentre un altro con 2 farmaci separati. Ogni paziente in questo studio è stato valutato alla prima visita e i risultati sono valutati a 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento. L'esito primario di questo studio era la conformità del farmaco prescritto e l'esito secondario era la pressione sanguigna (sistolica, diastolica), il colesterolo e il colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile tra i 20 e gli 80 anni
Pazienti con almeno una delle seguenti condizioni
- La pressione arteriosa sistolica è di 140 mmHg o superiore, o la pressione diastolica è di 90 mmHg o superiore, e 2 o più fattori di rischio cardiovascolare e il colesterolo LDL è di 130 mg/dL o superiore.
- La pressione arteriosa sistolica è 140 mmHg o superiore, o la pressione diastolica è 90 mmHg o superiore, e 0 o 1 fattore di rischio cardiovascolare e il colesterolo LDL è 160 mg/dL o superiore.
- Pazienti con farmaci per l'ipertensione e (a) malattia coronarica sintomatica, ictus, malattia arteriosa periferica indipendentemente dal livello di colesterolo LDL, o (b) diabete mellito, stenosi dell'arteria carotidea del 50% o superiore, aneurisma aortico con lipoproteine a bassa densità colesterolo 100 mg/dL o superiore, o (c) più di 2 fattori di rischio cardiovascolare con colesterolo lipoproteico a bassa densità 130 mg/dL o superiore, o (d) 0 o 1 fattore di rischio cardiovascolare con colesterolo lipoproteico a bassa densità 160 mg/dL o superiore
- Pazienti con farmaci per la dislipidemia e pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica pari o superiore a 90 mmHg
- Pazienti con farmaci per ipertensione e dislipidemia
- Pazienti in grado di comprendere le informazioni fornite e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- La pressione arteriosa sistolica è di 180 mmHg o superiore o la pressione arteriosa diastolica è di 100 mmHg o superiore
Paziente con disturbo endocrinologico o metabolico che potrebbe influire sui lipidi sierici o sulle lipoproteine
- Diabete mellito non controllato (il risultato di HbA1c alla valutazione basale è del 9% o superiore, o la glicemia a digiuno è di 160 mg/dL o superiore
- Disturbo cardiologico grave (insufficienza cardiaca con classe NYHA 3 o 4, attacco cardiaco in 6 mesi, infarto miocardico, cardiochirurgia, intervento coronarico percutaneo, angina instabile) o intervento di bypass coronarico in 3 mesi
- Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altra aritmia cardiaca clinicamente significativa giudicata dal ricercatore
- Paziente con malattia genetica come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Paziente con malattia psicotica o dipendenza da droghe o alcol
- Paziente con grave cirrosi epatica, insufficienza renale o insufficienza cardiaca
- Paziente con malattia infettiva sistemica
- Pazienti che hanno assunto steroidi sistemici (per via endovenosa, intramuscolare o per via orale) entro 2 mesi prima dello screening, o pianificati per
- Paziente in gravidanza, allattamento o età fertile senza adeguate misure contraccettive
- Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici 1 mese prima dello screening
- Paziente che sembra essere inadatto a partecipare alla sperimentazione clinica giudicato dal ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con combinazione a dose fissa di 2 farmaci
I farmaci per l'ipertensione e la dislipidemia in questi gruppi erano una combinazione a dose fissa di 2 farmaci
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Nel gruppo di intervento, i pazienti avevano una pillola della combinazione a dose fissa di Olmesartan medoxomil e Rosuvastatin, piuttosto che prendere due pillole separate.
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Comparatore attivo: Pazienti con 2 farmaci separati
I farmaci per l'ipertensione e la dislipidemia in questi gruppi erano 2 farmaci separati per ciascuna malattia.
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Nel gruppo di controllo, i pazienti avevano due pillole separate per ipertensione e dislipidemia.
Uno degli ARB (Valsartan, Olmesartan, Candesartan, Telmisartan, Fimasartan, Losartan e Irbesartan) e uno delle statine (Rosuvastatina, Atorvastatina, Pitavastatina, Simvastatina, Pravastatina, Fluvastatina e Atorvastatina/Ezetimibe).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità dei farmaci prescritti - Utilizzando il numero di pillole prescritte e rimanenti, è stata calcolata la percentuale di farmaci ammessi
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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La conformità del farmaco prescritto viene confrontata tra 2 gruppi a 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento.
Utilizzando il numero di pillole prescritte e rimanenti, è stata calcolata la percentuale di droghe ammesse.
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26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa (sistolica, diastolica)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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La pressione sanguigna (sistolica, diastolica) viene confrontata tra 2 gruppi a 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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Colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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Il colesterolo (mg/dL) viene confrontato tra 2 gruppi a 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL) viene confrontato tra 2 gruppi a 26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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26 settimane dopo il punto di inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Ipertensione
- Dislipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Agenti vasocostrittori
- Rosuvastatina Calcio
- Olmesartan
- Angiotensina II
- Giaprezza
- Angiotensinogeno
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-1122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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