アドヒアランス改善を評価するための臨床研究 オロスタータブの固定用量組み合わせ。高血圧および脂質異常症の患者
アドヒアランス改善を評価するための非盲検、無作為化、単一施設、並行臨床試験 Olostar Tab の固定用量併用。高血圧および脂質異常症の患者
高血圧症と脂質異常症は一般人口に非常に多い疾患であり、特に高齢者の有病率は増加の一途をたどっています。 どちらの疾患も心血管疾患の主要な危険因子であり、適切に管理しないと多くの合併症が誘発される可能性があります。 また、これらの疾患は長期にわたる継続した投薬が必要となるため、治療の遵守はこれらの疾患にとって重要な問題です。
高血圧症に対するオルメサルタンと脂質異常症に対するロスバスタチンの治療効果は、これまでの研究ですでに証明されており、これらの薬物は相互に作用しません。 これらの薬物の固定用量の組み合わせを使用することにより、研究者は服薬コンプライアンスを改善し、より良い治療効果をもたらす可能性があります.
この単一センターの無作為化第 4 相臨床試験では、治験責任医師は患者を 2 つのグループに分けました。 この研究の各患者は初回来院時に評価され、転帰は投薬開始から 26 週間後に評価されました。 この研究の主な結果は処方薬の遵守であり、副次的な結果は血圧 (収縮期、拡張期)、コレステロール、および低密度リポタンパク質コレステロールでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～80歳の男女の患者様
以下の条件を1つ以上有する患者
- 収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上で、心血管危険因子が2以上で、低比重リポ蛋白コレステロールが130mg/dL以上。
- 収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上で、心血管危険因子が0または1で、低比重リポ蛋白コレステロールが160mg/dL以上。
- 高血圧症の治療薬を服用している患者、および (a) 症候性冠動脈疾患、脳卒中、低密度リポタンパク質コレステロール値に関係なく末梢動脈疾患、または (b) 真性糖尿病、50% 以上の頸動脈狭窄、低密度リポタンパク質を伴う大動脈瘤コレステロールが 100mg/dL 以上、または (c) 低密度リポタンパク質コレステロールが 130mg/dL 以上で心血管危険因子が 2 つ以上、または (d) 低密度リポタンパク質コレステロールが 160mg/dL 以上で心血管危険因子が 0 または 1 つ
- 脂質異常症の治療薬を服用しており、収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上の患者
- 高血圧、脂質異常症の薬を服用中の方
- 提供された情報を理解し、同意書に署名できる患者
除外基準:
- 収縮期血圧が180mmHg以上、または拡張期血圧が100mmHg以上
-血清脂質またはリポタンパク質に影響を与える可能性のある内分泌または代謝障害のある患者
-制御されていない糖尿病（ベースライン評価時のHbA1c結果が9％以上、または空腹時血糖が160mg / dL以上）
- 重度の心疾患（NYHA クラス 3 または 4 の心不全、6 か月以内の心臓発作、心筋梗塞、心臓手術、経皮的冠動脈インターベンション、不安定狭心症）または 3 か月以内の冠動脈バイパス手術
- -臨床的に重要な心室頻拍、心房細動、心房粗動、または研究者が判断したその他の臨床的に重要な不整脈
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝病の患者
- 精神病患者、または薬物またはアルコール依存症の患者
- 重度の肝硬変、腎不全、または心不全の患者
- 全身感染症患者
- -スクリーニング前2か月以内に全身ステロイド（静脈内、筋肉内、または経口）を受けた患者、またはする予定の患者
- 適切な避妊手段をとっていない妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の患者
- スクリーニングの1か月前に他の臨床試験に参加した患者
- 研究者が判断した治験に不適当と思われる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2剤の固定用量併用患者
これらのグループの高血圧および脂質異常症の治療薬は、2剤の固定用量合剤であった
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介入群では、患者はオルメサルタン メドキソミルとロスバスタチンの固定用量の組み合わせの錠剤を服用し、2 つの錠剤を別々に服用しました。
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アクティブコンパレータ：2剤分離患者
これらのグループの高血圧と脂質異常症の治療薬は、疾患ごとに 2 種類の薬剤に分かれていました。
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対照群では、患者は高血圧と脂質異常症のために 2 つの別々の錠剤を服用していました。
ARB (バルサルタン、オルメサルタン、カンデサルタン、テルミサルタン、フィマサルタン、ロサルタン、イルベサルタン) の 1 つとスタチン (ロスバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン/エゼチミベ) の 1 つです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守率 - 処方薬数と残薬数から、服薬率を算出
時間枠：投薬開始から26週間後
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処方された投薬のコンプライアンスは、投薬の開始点から 26 週間後に 2 つのグループ間で比較されます。
処方された錠剤の数と残りの錠剤を使用して、許可された薬物の割合を計算しました。
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投薬開始から26週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧（収縮期、拡張期）
時間枠：投薬開始から26週間後
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投薬開始から26週間後の血圧（収縮期、拡張期）を2群間で比較
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投薬開始から26週間後
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コレステロール (mg/dL)
時間枠：投薬開始から26週間後
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投薬開始から26週間後のコレステロール(mg/dL)を2群間で比較
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投薬開始から26週間後
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低比重リポ蛋白コレステロール (mg/dL)
時間枠：投薬開始から26週間後
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投薬開始から26週間後の低比重リポ蛋白コレステロール(mg/dL)を2群間で比較
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投薬開始から26週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2015-1122
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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