- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04061824
Клиническое исследование по оценке улучшения приверженности. Комбинация с фиксированной дозой Olostar Tab. у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией
Открытое, рандомизированное, одноцентровое, параллельное клиническое исследование для оценки улучшения приверженности. Комбинация с фиксированной дозой Olostar Tab. у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией
Артериальная гипертензия и дислипидемия являются очень распространенными заболеваниями среди населения в целом, и их распространенность продолжает увеличиваться, особенно среди населения пожилого возраста. Оба заболевания являются основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, и многие осложнения могут быть вызваны, если их не лечить должным образом. Также эти заболевания требуют последовательного приема лекарств в течение длительного времени, поэтому важным вопросом при этих заболеваниях является соблюдение режима лечения.
Лечебный эффект олмесартана при артериальной гипертензии и розувастатина при дислипидемии уже доказан в предыдущих исследованиях, и эти препараты не взаимодействуют друг с другом. Используя комбинацию этих препаратов в фиксированных дозах, исследователи могли улучшить соблюдение режима лечения и улучшить лечебный эффект.
В этом одноцентровом рандомизированном клиническом исследовании фазы 4 исследователи разделили пациентов на 2 группы: одну с фиксированной комбинацией двух препаратов, а другую с двумя отдельными препаратами. Каждый пациент в этом исследовании оценивался при первом посещении, а результаты оценивались через 26 недель после начала лечения. Первичным результатом этого исследования было соблюдение назначенного лечения, а вторичным результатом было артериальное давление (систолическое, диастолическое), холестерин и холестерин липопротеинов низкой плотности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 80 лет
Пациенты с хотя бы одним состоянием ниже
- Систолическое артериальное давление составляет 140 мм рт. ст. или выше, или диастолическое давление составляет 90 мм рт. ст. или выше, 2 или более сердечно-сосудистых факторов риска, а холестерин липопротеинов низкой плотности составляет 130 мг/дл или выше.
- Систолическое артериальное давление составляет 140 мм рт. ст. или выше, или диастолическое давление составляет 90 мм рт. ст. или выше, и 0 или 1 фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, а холестерин липопротеинов низкой плотности составляет 160 мг/дл или выше.
- Пациенты с лекарственной гипертензией и (а) симптоматической ишемической болезнью сердца, инсультом, заболеванием периферических артерий независимо от уровня холестерина липопротеинов низкой плотности или (б) сахарным диабетом, стенозом сонных артерий 50% или выше, аневризмой аорты с липопротеинами низкой плотности холестерин 100 мг/дл или выше, или (c) более 2 сердечно-сосудистых факторов риска с холестерином липопротеинов низкой плотности 130 мг/дл или выше, или (d) 0 или 1 сердечно-сосудистый фактор риска с холестерином липопротеинов низкой плотности 160 мг/дл или выше
- Пациенты с лекарствами от дислипидемии и систолическим артериальным давлением 140 мм рт.ст. или выше или диастолическим артериальным давлением 90 мм рт.ст. или выше
- Пациенты с лекарствами от гипертонии и дислипидемии
- Пациенты, которые могут понять предоставленную информацию и подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление 180 мм рт.ст. или выше или диастолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или выше
Пациент с эндокринологическим или метаболическим расстройством, которое может повлиять на уровень липидов или липопротеинов в сыворотке крови.
- Неконтролируемый сахарный диабет (результат HbA1c при исходной оценке составляет 9% или выше, или уровень глюкозы натощак составляет 160 мг/дл или выше).
- Тяжелое кардиологическое заболевание (сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA, сердечный приступ через 6 месяцев, инфаркт миокарда, операция на сердце, чрескожное коронарное вмешательство, нестабильная стенокардия) или аортокоронарное шунтирование через 3 месяца
- Клинически значимая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другая клинически значимая сердечная аритмия по оценке исследователя
- Пациенты с генетическими заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Пациент с психотическим заболеванием, наркотической или алкогольной зависимостью
- Пациенты с тяжелым циррозом печени, почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью
- Больной с системным инфекционным заболеванием
- Пациент, который принимал системные стероиды (внутривенно, внутримышечно или перорально) в течение 2 месяцев до скрининга или планировал
- Пациентка в период беременности, лактации или детородного возраста без надлежащих средств контрацепции
- Пациент, принимавший участие в другом клиническом исследовании за 1 месяц до скрининга
- Пациент, который кажется неподходящим для участия в клинических испытаниях, оценивается исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с фиксированной комбинацией 2 препаратов
Лечение артериальной гипертензии и дислипидемии в этой группе представляло собой фиксированную комбинацию из 2 препаратов.
|
В группе вмешательства пациенты получали таблетку фиксированной комбинации олмесартана медоксомила и розувастатина, а не раздельные две таблетки.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с 2 отдельными препаратами
Лекарство от АГ и дислипидемии в этой группе составляло 2 отдельных препарата для каждого заболевания.
|
В контрольной группе пациенты принимали две отдельные таблетки от артериальной гипертензии и дислипидемии.
Один из БРА (валсартан, олмесартан, кандесартан, телмисартан, фимасартан, лозартан и ирбесартан) и один из статинов (розувастатин, аторвастатин, питавастатин, симвастатин, правастатин, флувастатин и аторвастатин/эзетимиб).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение назначенных лекарств - Используя количество назначенных таблеток и оставшихся таблеток, был рассчитан процент принятых лекарств.
Временное ограничение: 26 недель после начала лечения
|
Приверженность назначенному лечению сравнивают между 2 группами через 26 недель после начала лечения.
Используя количество выписанных таблеток и оставшихся таблеток, рассчитывали процент принятых лекарств.
|
26 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (систолическое, диастолическое)
Временное ограничение: 26 недель после начала лечения
|
Артериальное давление (систолическое, диастолическое) сравнивают между 2 группами через 26 недель после начала лечения.
|
26 недель после начала лечения
|
|
Холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: 26 недель после начала лечения
|
Холестерин (мг/дл) сравнивают между 2 группами через 26 недель после начала лечения.
|
26 недель после начала лечения
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: 26 недель после начала лечения
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл) сравнивают между 2 группами через 26 недель после начала лечения.
|
26 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гипертония
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Сосудосуживающие агенты
- Розувастатин кальция
- Ольмесартан
- Ангиотензин II
- Джапреза
- Ангиотензиноген
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-1122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .