Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę poprawy przyczepności Skojarzenie ustalonej dawki leku Olostar Tab. u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę poprawy przestrzegania zaleceń Skojarzona dawka preparatu Olostar Tab. u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

Nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia to choroby bardzo rozpowszechnione w populacji ogólnej, a częstość ich występowania stale wzrasta, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Obie choroby są głównymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a niewłaściwe leczenie może spowodować wiele powikłań. Choroby te wymagają również konsekwentnego leczenia przez długi czas, dlatego też przestrzeganie zaleceń lekarskich jest istotną kwestią w przypadku tych chorób.

Efekt terapeutyczny olmesartanu na nadciśnienie i rozuwastatyny na dyslipidemię został już udowodniony we wcześniejszych badaniach, a leki te nie wchodzą ze sobą w interakcje. Stosując kombinację tych leków w ustalonych dawkach, badacze mogli poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i uzyskać lepszy efekt terapeutyczny.

W tym pojedynczym ośrodku, randomizowanym badaniu klinicznym fazy 4, badacze podzielili pacjentów na 2 grupy, jedną z kombinacją ustalonych dawek 2 leków, a drugą z 2 oddzielnymi lekami. Każdy pacjent w tym badaniu był oceniany podczas pierwszej wizyty, a wyniki są oceniane po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania było przestrzeganie przepisanych leków, a drugorzędnym wynikiem było ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe), cholesterol i cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat

  2. Pacjenci z co najmniej jednym schorzeniem poniżej

    • Skurczowe ciśnienie krwi wynosi 140 mmHg lub więcej lub ciśnienie rozkurczowe wynosi 90 mmHg lub więcej i 2 lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, a cholesterol lipoprotein o małej gęstości wynosi 130 mg/dl lub więcej.
    • Skurczowe ciśnienie krwi wynosi 140 mmHg lub więcej lub ciśnienie rozkurczowe wynosi 90 mmHg lub więcej i 0 lub 1 czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, a cholesterol lipoprotein o małej gęstości wynosi 160 mg/dl lub więcej.
    • Pacjenci przyjmujący leki na nadciśnienie i (a) objawową chorobę wieńcową, udar, chorobę tętnic obwodowych niezależnie od poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości lub (b) cukrzycę, zwężenie tętnicy szyjnej o 50% lub więcej, tętniak aorty z lipoproteinami o małej gęstości poziom cholesterolu 100 mg/dl lub wyższy, lub (c) więcej niż 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego przy poziomie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości 130 mg/dl lub wyższy, lub (d) 0 lub 1 czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego przy poziomie cholesterolu lipoproteinowego o niskiej gęstości 160 mg/dl lub wyższym
    • Pacjenci przyjmujący leki na dyslipidemię, u których skurczowe ciśnienie krwi wynosi 140 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi 90 mmHg lub więcej
    • Pacjenci przyjmujący leki na nadciśnienie i dyslipidemię
  3. Pacjenci, którzy rozumieją podane informacje i podpisują formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi 180 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi 100 mmHg lub więcej

  2. Pacjent z zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi, które mogą wpływać na lipidy lub lipoproteiny w surowicy

    - Niekontrolowana cukrzyca (wynik HbA1c przy ocenie początkowej wynosi 9% lub więcej lub stężenie glukozy na czczo wynosi 160 mg/dl lub więcej

  3. Ciężkie zaburzenie kardiologiczne (niewydolność serca 3 lub 4 klasy NYHA, zawał serca w ciągu 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego, operacja serca, przezskórna interwencja wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 3 miesięcy
  4. Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca w ocenie badacza
  5. Pacjent z chorobą genetyczną, taką jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  6. Pacjent z chorobą psychotyczną lub uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
  7. Pacjent z ciężką marskością wątroby, niewydolnością nerek lub niewydolnością serca
  8. Pacjent z ogólnoustrojową chorobą zakaźną
  9. Pacjent, który otrzymał steroid ogólnoustrojowy (dożylnie, domięśniowo lub doustnie) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planował
  10. Pacjentka w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
  11. Pacjent, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  12. Pacjent, który wydaje się nie nadawać się do udziału w badaniu klinicznym oceniany przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z połączeniem 2 leków w ustalonej dawce
Lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii w tej grupie było połączenie 2 leków w ustalonej dawce
Lek: Olostar Tab (olmesartan/rozuwastatyna FDC (kombinacja ustalonych dawek))
W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymywali pigułkę złożoną z połączenia olmesartanu medoksomilu i rozuwastatyny w ustalonej dawce, zamiast przyjmować dwie osobne tabletki.
Aktywny komparator: Pacjenci z 2 oddzielnymi lekami
Lekiem na nadciśnienie i dyslipidemię w tej grupie były 2 osobne leki na każdą chorobę.
Lek: Dwa oddzielne leki (ARB (bloker receptora angiotensyny Ⅱ) i statyna)
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymywali dwie oddzielne tabletki na nadciśnienie i dyslipidemię. Jeden z ARB (walsartan, olmesartan, kandesartan, telmisartan, fimasartan, losartan i irbesartan) oraz jeden ze statyn (rozuwastatyna, atorwastatyna, pitawastatyna, symwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i atorwastatyna/ezetymib).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność przepisanych leków - Na podstawie liczby przepisanych tabletek i pozostałych tabletek obliczono procent dopuszczonych leków
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zgodność przepisanych leków porównuje się między dwiema grupami po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Wykorzystując liczbę przepisanych tabletek i pozostałych pigułek obliczono odsetek przyjętych leków.
26 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe)
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe) porównuje się między dwiema grupami po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Cholesterol (mg/dl)
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Cholesterol (mg/dl) porównuje się między dwiema grupami po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (mg/dl) porównuje się między 2 grupami po 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
26 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-1122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj