Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de verbetering van de therapietrouw te evalueren Vaste-dosiscombinatie van Olostar Tab. bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Open-label, gerandomiseerd, parallel klinisch onderzoek in één centrum om verbetering van de therapietrouw te evalueren Vaste-dosiscombinatie van Olostar Tab. bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie

Hypertensie en dyslipidemie zijn veel voorkomende ziekten in de algemene bevolking, en de prevalentie blijft toenemen, vooral bij oudere mensen. Beide ziekten zijn een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, en veel complicaties kunnen worden veroorzaakt als ze niet goed worden behandeld. Ook hebben deze ziekten gedurende lange tijd consistente medicatie nodig, dus therapietrouw is een belangrijk punt voor deze ziekten.

Het behandeleffect van olmesartan op hypertensie en rosuvastatine op dyslipidemie is al bewezen in eerdere studies en deze medicatie heeft geen interactie met elkaar. Door een combinatie van een vaste dosis van deze medicijnen te gebruiken, zouden de onderzoekers de therapietrouw kunnen verbeteren en mogelijk een beter behandeleffect hebben.

In deze single-center, gerandomiseerde, fase 4 klinische studie, verdeelden de onderzoekers de patiënten in 2 groepen, één met een vaste-dosiscombinatie van 2 geneesmiddelen, en een andere met 2 gescheiden geneesmiddelen. Elke patiënt in deze studie werd bij het eerste bezoek geëvalueerd en de resultaten worden 26 weken na het begin van de medicatie geëvalueerd. Het primaire resultaat van deze studie was de naleving van voorgeschreven medicatie, en het secundaire resultaat was bloeddruk (systolisch, diastolisch), cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 20 en 80 jaar oud
  2. Patiënten met ten minste één onderstaande aandoening

    • De systolische bloeddruk is 140 mmHg of hoger, of de diastolische druk is 90 mmHg of hoger, en 2 of meer cardiovasculaire risicofactoren, en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid is 130 mg/dL of hoger.
    • De systolische bloeddruk is 140 mmHg of hoger, of de diastolische druk is 90 mmHg of hoger, en 0 of 1 cardiovasculaire risicofactor, en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid is 160 mg/dL of hoger.
    • Patiënten met medicatie voor hypertensie, en (a) symptomatische coronaire hartziekte, beroerte, perifere arterieziekte ongeacht low-density lipoprotein-cholesterolgehalte, of (b) diabetes mellitus, halsslagaderstenose van 50% of hoger, aorta-aneurysma met low-density-lipoproteïne cholesterol 100 mg/dL of hoger, of (c) meer dan 2 cardiovasculaire risicofactoren met low density lipoproteïne cholesterol 130 mg/dL of hoger, of (d) 0 of 1 cardiovasculaire risicofactoren met low density lipoproteïne cholesterol 160 mg/dL of hoger
    • Patiënten met medicatie voor dyslipidemie en de systolische bloeddruk is 140 mmHg of hoger of de diastolische bloeddruk is 90 mmHg of hoger
    • Patiënten met medicatie voor hypertensie en dyslipidemie
  3. Patiënten die de verstrekte informatie kunnen begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. De systolische bloeddruk is 180 mmHg of hoger, of de diastolische bloeddruk is 100 mmHg of hoger
  2. Patiënt met een endocrinologische of metabolische stoornis die serumlipiden of lipoproteïnen kan beïnvloeden

    - Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c-resultaat bij baseline-evaluatie is 9% of hoger, of nuchtere glucose is 160 mg/dL of hoger

  3. Ernstige cardiologische aandoening (hartfalen met NYHA klasse 3 of 4, hartaanval na 6 maanden, myocardinfarct, hartoperatie, percutane coronaire interventie, instabiele angina pectoris) of coronaire bypassoperatie binnen 3 maanden
  4. Klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch significante hartritmestoornissen beoordeeld door de onderzoeker
  5. Patiënt met een genetische ziekte zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  6. Patiënt met psychotische ziekte of drugs- of alcoholverslaving
  7. Patiënt met ernstige levercirrose, nierfalen of hartfalen
  8. Patiënt met systemische infectieziekte
  9. Patiënt die systemische steroïden (intraveneus, intramusculair of per oraal) had binnen 2 maanden vóór screening, of van plan was om
  10. Patiënt tijdens zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregel
  11. Patiënt die 1 maand voor screening een andere klinische studie bijwoonde
  12. Patiënt die niet geschikt lijkt om deel te nemen aan een klinische proef, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een vaste-dosiscombinatie van 2 geneesmiddelen
Medicatie voor hypertensie en dyslipidemie in deze groep was een vaste dosiscombinatie van 2 geneesmiddelen
In de interventiegroep kregen patiënten een pil met een combinatie van Olmesartan medoxomil en Rosuvastatine in een vaste dosis, in plaats van twee aparte pillen te nemen.
Actieve vergelijker: Patiënten met 2 gescheiden medicijnen
Medicatie voor hypertensie en dyslipidemie in deze groep bestond uit 2 afzonderlijke medicijnen voor elke ziekte.
In de controlegroep kregen patiënten twee afzonderlijke pillen voor hypertensie en dyslipidemie. Een van de ARB's (Valsartan, Olmesartan, Candesartan, Telmisartan, Fimasartan, Losartan en Irbesartan) en een van de statines (Rosuvastatine, Atorvastatine, Pitavastatine, Simvastatine, Pravastatine, Fluvastatine en Atorvastatine/Ezetimibe).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van voorgeschreven medicatie - Aan de hand van het aantal voorgeschreven pillen en overgebleven pillen is het percentage toegelaten medicijnen berekend
Tijdsspanne: 26 weken na het begin van de medicatie
De therapietrouw van voorgeschreven medicatie wordt vergeleken tussen 2 groepen 26 weken na start van de medicatie. Aan de hand van het aantal voorgeschreven pillen en overgebleven pillen is het percentage toegelaten medicijnen berekend.
26 weken na het begin van de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (systolisch, diastolisch)
Tijdsspanne: 26 weken na het begin van de medicatie
Bloeddruk (systolisch, diastolisch) wordt vergeleken tussen 2 groepen 26 weken na het begin van de medicatie
26 weken na het begin van de medicatie
Cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: 26 weken na het begin van de medicatie
Cholesterol (mg/dL) wordt vergeleken tussen 2 groepen 26 weken na het begin van de medicatie
26 weken na het begin van de medicatie
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: 26 weken na het begin van de medicatie
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL) wordt vergeleken tussen 2 groepen 26 weken na het begin van de medicatie
26 weken na het begin van de medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren