- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04061824
Klinische studie om de verbetering van de therapietrouw te evalueren Vaste-dosiscombinatie van Olostar Tab. bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie
Open-label, gerandomiseerd, parallel klinisch onderzoek in één centrum om verbetering van de therapietrouw te evalueren Vaste-dosiscombinatie van Olostar Tab. bij patiënten met hypertensie en dyslipidemie
Hypertensie en dyslipidemie zijn veel voorkomende ziekten in de algemene bevolking, en de prevalentie blijft toenemen, vooral bij oudere mensen. Beide ziekten zijn een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, en veel complicaties kunnen worden veroorzaakt als ze niet goed worden behandeld. Ook hebben deze ziekten gedurende lange tijd consistente medicatie nodig, dus therapietrouw is een belangrijk punt voor deze ziekten.
Het behandeleffect van olmesartan op hypertensie en rosuvastatine op dyslipidemie is al bewezen in eerdere studies en deze medicatie heeft geen interactie met elkaar. Door een combinatie van een vaste dosis van deze medicijnen te gebruiken, zouden de onderzoekers de therapietrouw kunnen verbeteren en mogelijk een beter behandeleffect hebben.
In deze single-center, gerandomiseerde, fase 4 klinische studie, verdeelden de onderzoekers de patiënten in 2 groepen, één met een vaste-dosiscombinatie van 2 geneesmiddelen, en een andere met 2 gescheiden geneesmiddelen. Elke patiënt in deze studie werd bij het eerste bezoek geëvalueerd en de resultaten worden 26 weken na het begin van de medicatie geëvalueerd. Het primaire resultaat van deze studie was de naleving van voorgeschreven medicatie, en het secundaire resultaat was bloeddruk (systolisch, diastolisch), cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 20 en 80 jaar oud
Patiënten met ten minste één onderstaande aandoening
- De systolische bloeddruk is 140 mmHg of hoger, of de diastolische druk is 90 mmHg of hoger, en 2 of meer cardiovasculaire risicofactoren, en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid is 130 mg/dL of hoger.
- De systolische bloeddruk is 140 mmHg of hoger, of de diastolische druk is 90 mmHg of hoger, en 0 of 1 cardiovasculaire risicofactor, en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid is 160 mg/dL of hoger.
- Patiënten met medicatie voor hypertensie, en (a) symptomatische coronaire hartziekte, beroerte, perifere arterieziekte ongeacht low-density lipoprotein-cholesterolgehalte, of (b) diabetes mellitus, halsslagaderstenose van 50% of hoger, aorta-aneurysma met low-density-lipoproteïne cholesterol 100 mg/dL of hoger, of (c) meer dan 2 cardiovasculaire risicofactoren met low density lipoproteïne cholesterol 130 mg/dL of hoger, of (d) 0 of 1 cardiovasculaire risicofactoren met low density lipoproteïne cholesterol 160 mg/dL of hoger
- Patiënten met medicatie voor dyslipidemie en de systolische bloeddruk is 140 mmHg of hoger of de diastolische bloeddruk is 90 mmHg of hoger
- Patiënten met medicatie voor hypertensie en dyslipidemie
- Patiënten die de verstrekte informatie kunnen begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De systolische bloeddruk is 180 mmHg of hoger, of de diastolische bloeddruk is 100 mmHg of hoger
Patiënt met een endocrinologische of metabolische stoornis die serumlipiden of lipoproteïnen kan beïnvloeden
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c-resultaat bij baseline-evaluatie is 9% of hoger, of nuchtere glucose is 160 mg/dL of hoger
- Ernstige cardiologische aandoening (hartfalen met NYHA klasse 3 of 4, hartaanval na 6 maanden, myocardinfarct, hartoperatie, percutane coronaire interventie, instabiele angina pectoris) of coronaire bypassoperatie binnen 3 maanden
- Klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch significante hartritmestoornissen beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënt met een genetische ziekte zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Patiënt met psychotische ziekte of drugs- of alcoholverslaving
- Patiënt met ernstige levercirrose, nierfalen of hartfalen
- Patiënt met systemische infectieziekte
- Patiënt die systemische steroïden (intraveneus, intramusculair of per oraal) had binnen 2 maanden vóór screening, of van plan was om
- Patiënt tijdens zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregel
- Patiënt die 1 maand voor screening een andere klinische studie bijwoonde
- Patiënt die niet geschikt lijkt om deel te nemen aan een klinische proef, beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met een vaste-dosiscombinatie van 2 geneesmiddelen
Medicatie voor hypertensie en dyslipidemie in deze groep was een vaste dosiscombinatie van 2 geneesmiddelen
|
In de interventiegroep kregen patiënten een pil met een combinatie van Olmesartan medoxomil en Rosuvastatine in een vaste dosis, in plaats van twee aparte pillen te nemen.
|
Actieve vergelijker: Patiënten met 2 gescheiden medicijnen
Medicatie voor hypertensie en dyslipidemie in deze groep bestond uit 2 afzonderlijke medicijnen voor elke ziekte.
|
In de controlegroep kregen patiënten twee afzonderlijke pillen voor hypertensie en dyslipidemie.
Een van de ARB's (Valsartan, Olmesartan, Candesartan, Telmisartan, Fimasartan, Losartan en Irbesartan) en een van de statines (Rosuvastatine, Atorvastatine, Pitavastatine, Simvastatine, Pravastatine, Fluvastatine en Atorvastatine/Ezetimibe).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van voorgeschreven medicatie - Aan de hand van het aantal voorgeschreven pillen en overgebleven pillen is het percentage toegelaten medicijnen berekend
Tijdsspanne: 26 weken na het begin van de medicatie
|
De therapietrouw van voorgeschreven medicatie wordt vergeleken tussen 2 groepen 26 weken na start van de medicatie.
Aan de hand van het aantal voorgeschreven pillen en overgebleven pillen is het percentage toegelaten medicijnen berekend.
|
26 weken na het begin van de medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk (systolisch, diastolisch)
Tijdsspanne: 26 weken na het begin van de medicatie
|
Bloeddruk (systolisch, diastolisch) wordt vergeleken tussen 2 groepen 26 weken na het begin van de medicatie
|
26 weken na het begin van de medicatie
|
Cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: 26 weken na het begin van de medicatie
|
Cholesterol (mg/dL) wordt vergeleken tussen 2 groepen 26 weken na het begin van de medicatie
|
26 weken na het begin van de medicatie
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: 26 weken na het begin van de medicatie
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL) wordt vergeleken tussen 2 groepen 26 weken na het begin van de medicatie
|
26 weken na het begin van de medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Vasoconstrictieve middelen
- Rosuvastatine Calcium
- Olmesartan
- Angiotensine II
- Giapreza
- Angiotensinogeen
- Angiotensine-receptorantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-1122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .