Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere etterlevelsesforbedring Fastdosekombinasjon av Olostar Tab. hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi

19. august 2019 oppdatert av: Yonsei University

Åpen, randomisert, enkeltsenter, parallell klinisk studie for å evaluere etterlevelsesforbedring Fastdosekombinasjon av Olostar Tab. hos pasienter med hypertensjon og dyslipidemi

Hypertensjon og dyslipidemi er svært utbredte sykdommer i befolkningen generelt, og prevalensen øker stadig, spesielt hos personer med høy alder. Begge sykdommene er store risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, og mange komplikasjoner kan induseres hvis de ikke behandles riktig. Disse sykdommene trenger også konsekvent medisinering i lang tid, så overholdelse av behandlingen er et viktig spørsmål for disse sykdommene.

Behandlingseffekt av olmesartan mot hypertensjon og rosuvastatin mot dyslipidemi er allerede påvist i tidligere studier, og disse medisinene har ikke interaksjon med hverandre. Ved å bruke fastdosekombinasjoner av disse legemidlene, kan etterforskerne forbedre etterlevelsen av medisiner, og kan ha bedre behandlingseffekt.

I dette enkeltsenteret, randomiserte, fase 4 kliniske studien, delte etterforskerne pasientene inn i 2 grupper, en med fastdosekombinasjon av 2 legemidler, mens en annen med 2 atskilte legemidler. Hver pasient i denne studien ble evaluert ved første besøk, og resultatene evalueres 26 uker etter startpunktet for medisinering. Det primære resultatet av denne studien var overholdelse av foreskrevet medisin, og det sekundære resultatet var blodtrykk (systolisk, diastolisk), kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 20 og 80 år

  2. Pasienter med minst én tilstand nedenfor

    • Systolisk blodtrykk er 140 mmHg eller høyere, eller diastolisk trykk er 90 mmHg eller høyere, og 2 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer, og lavdensitet lipoproteinkolesterol er 130 mg/dL eller høyere.
    • Systolisk blodtrykk er 140 mmHg eller høyere, eller diastolisk trykk er 90 mmHg eller høyere, og 0 eller 1 kardiovaskulær risikofaktor, og lipoproteinkolesterol med lav tetthet er 160 mg/dL eller høyere.
    • Pasienter med medisiner for hypertensjon, og (a) symptomatisk koronararteriesykdom, hjerneslag, perifer arteriesykdom uavhengig av lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå, eller (b) diabetes mellitus, halsarteriestenose på 50 % eller høyere, aortaaneurisme med lavdensitetslipoprotein kolesterol 100mg/dL eller høyere, eller (c) mer enn 2 kardiovaskulær risikofaktor med lavdensitet lipoproteinkolesterol 130mg/dL eller høyere, eller (d) 0 eller 1 kardiovaskulær risikofaktor med lavdensitet lipoproteinkolesterol 160mg/dL eller høyere
    • Pasienter med medisiner for dyslipidemi, og systolisk blodtrykk er 140 mmHg eller høyere eller diastolisk blodtrykk er 90 mmHg eller høyere
    • Pasienter med medisiner for hypertensjon og dyslipidemi
  3. Pasienter som kan forstå den gitte informasjonen, og signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk er 180 mmHg eller høyere, eller diastolisk blodtrykk er 100 mmHg eller høyere

  2. Pasient med endokrinologisk eller metabolsk forstyrrelse som kan påvirke serumlipid eller lipoprotein

    - Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c-resultat ved baseline-evaluering er 9 % eller høyere, eller fastende glukose er 160 mg/dL eller høyere

  3. Alvorlig kardiologisk lidelse (hjertesvikt med NYHA klasse 3 eller 4, hjerteinfarkt på 6 måneder, hjerteinfarkt, hjertekirurgi, perkutan koronar intervensjon, ustabil angina) eller koronar bypass-operasjon på 3 måneder
  4. Klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller annen klinisk signifikant hjertearytmi bedømt av forskeren
  5. Pasient med genetisk sykdom som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  6. Pasient med psykotisk sykdom, eller rus- eller alkoholavhengighet
  7. Pasient med alvorlig levercirrhose, nyresvikt eller hjertesvikt
  8. Pasient med systemisk infeksjonssykdom
  9. Pasient som hadde systemisk steroid (intravenøst, intramuskulært eller per oralt) innen 2 måneder før screening, eller planla å
  10. Pasient i graviditet, amming eller fertil alder uten riktig prevensjonstiltak
  11. Pasient som deltok i andre kliniske studier 1 måned før screening
  12. Pasient som ser ut til å være upassende til å være i klinisk utprøving bedømt av forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med fastdosekombinasjon av 2 legemidler
Medisinering for hypertensjon og dyslipidemi i disse gruppene var fastdosekombinasjon av 2 legemidler
Legemiddel: Olostar Tab (olmesartan/rosuvastatin FDC (fast dose kombinasjon))
I intervensjonsgruppen hadde pasientene en pille med fastdosekombinasjon av Olmesartanmedoxomil og Rosuvastatin, og tok heller to separate piller.
Aktiv komparator: Pasienter med 2 separerte legemidler
Medisinering for hypertensjon og dyslipidemi i disse gruppene var 2 adskilte legemidler for hver sykdom.
Legemiddel: To adskilte legemidler (ARB (angiotensin Ⅱ reseptorblokker) og statin)
I kontrollgruppen hadde pasientene to adskilte piller for hypertensjon og dyslipidemi. En av ARB (Valsartan, Olmesartan, Candesartan, Telmisartan, Fimasartan, Losartan og Irbesartan) og en av statiner (Rosuvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin og Atorvastatin/Ezetimibe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av foreskrevet medisin - Ved å bruke antall foreskrevne piller og gjenstående piller ble prosentandelen av innlagte medisiner beregnet
Tidsramme: 26 uker etter startpunkt for medisinering
Overholdelse av foreskrevet medisin sammenlignes mellom 2 grupper 26 uker etter startpunkt for medisinering. Ved å bruke antall forskrevne piller og restpiller ble prosentandelen innlagte legemidler beregnet.
26 uker etter startpunkt for medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (systolisk, diastolisk)
Tidsramme: 26 uker etter startpunkt for medisinering
Blodtrykket (systolisk, diastolisk) sammenlignes mellom 2 grupper 26 uker etter startpunktet for medisinering
26 uker etter startpunkt for medisinering
Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 26 uker etter startpunkt for medisinering
Kolesterol (mg/dL) sammenlignes mellom 2 grupper 26 uker etter startpunktet for medisinering
26 uker etter startpunkt for medisinering
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (mg/dL)
Tidsramme: 26 uker etter startpunkt for medisinering
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL) sammenlignes mellom 2 grupper 26 uker etter startpunktet for medisinering
26 uker etter startpunkt for medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-1122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere