Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hoitoon sitoutumisen paranemisen arvioimiseksi Olostar Tab:n kiinteän annoksen yhdistelmä. potilailla, joilla on hypertensio ja dyslipidemia

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Avoin, satunnaistettu, yksi keskus, rinnakkainen kliininen tutkimus hoitoon sitoutumisen paranemisen arvioimiseksi Kiinteän annoksen yhdistelmä Olostar Tab. potilailla, joilla on hypertensio ja dyslipidemia

Hypertensio ja dyslipidemia ovat yleisväestössä hyvin yleisiä sairauksia, ja esiintyvyys kasvaa jatkuvasti etenkin ikääntyessä. Molemmat sairaudet ovat suuri sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ja monet komplikaatiot voivat aiheuttaa, jos niitä ei hoideta kunnolla. Myös nämä sairaudet tarvitsevat jatkuvaa lääkitystä pitkään, joten hoidon noudattaminen on näille sairauksille tärkeä kysymys.

Olmesartaanin hoitovaikutus verenpainetautiin ja rosuvastatiinin dyslipidemiaan on jo todistettu aikaisemmissa tutkimuksissa, eikä näillä lääkkeillä ole yhteisvaikutuksia keskenään. Käyttämällä näiden lääkkeiden kiinteän annoksen yhdistelmää tutkijat voisivat parantaa lääkitysmyöntyvyyttä, ja niillä saattaa olla parempi hoitovaikutus.

Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, 4. vaiheen kliinisessä tutkimuksessa tutkijat jakoivat potilaat kahteen ryhmään, joista toisessa oli kahden lääkkeen kiinteän annoksen yhdistelmä ja toisessa kaksi erillistä lääkettä. Jokainen potilas tässä tutkimuksessa arvioitiin ensimmäisellä käynnillä, ja tulokset arvioidaan 26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli lääkemääräysten noudattaminen, ja toissijainen tulos oli verenpaine (systolinen, diastolinen), kolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat

  2. Potilaat, joilla on vähintään yksi alla oleva sairaus

    • Systolinen verenpaine on 140 mmHg tai korkeampi tai diastolinen paine on 90 mmHg tai korkeampi, ja kardiovaskulaarinen riskitekijä on vähintään 2, ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli on 130 mg/dl tai korkeampi.
    • Systolinen verenpaine on 140 mmHg tai korkeampi tai diastolinen paine on 90 mmHg tai korkeampi ja 0 tai 1 kardiovaskulaarinen riskitekijä, ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli on 160 mg/dl tai korkeampi.
    • Potilaat, joilla on verenpainelääkitys ja (a) oireinen sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tasosta riippumatta, tai (b) diabetes mellitus, kaulavaltimon ahtauma 50 % tai enemmän, aortan aneurysma, johon liittyy matalatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli 100 mg/dl tai enemmän tai (c) yli 2 kardiovaskulaarista riskitekijää matalatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla 130 mg/dl tai enemmän tai (d) 0 tai 1 kardiovaskulaarisella riskitekijällä matalatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla 160 mg/dl tai enemmän
    • Potilaat, joilla on dyslipidemialääkkeitä ja systolinen verenpaine on 140 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine on 90 mmHg tai korkeampi
    • Potilaat, jotka saavat lääkitystä verenpaineeseen ja dyslipidemiaan
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät annetut tiedot ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systolinen verenpaine on 180 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine on 100 mmHg tai korkeampi

  2. Potilas, jolla on endokrinologinen tai aineenvaihduntahäiriö, joka voi vaikuttaa seerumin lipideihin tai lipoproteiiniin

    - Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c-tulos lähtötason arvioinnissa on 9 % tai suurempi tai paastoglukoosi on 160 mg/dl tai suurempi

  3. Vaikea kardiologinen häiriö (sydämen vajaatoiminta NYHA-luokilla 3 tai 4, sydänkohtaus 6 kuukauden kuluttua, sydäninfarkti, sydänleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, epästabiili angina) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 3 kuukauden kuluttua
  4. Kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muu tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
  5. Potilas, jolla on geneettinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  6. Potilas, jolla on psykoottinen sairaus tai huume- tai alkoholiriippuvuus
  7. Potilas, jolla on vaikea maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
  8. Potilas, jolla on systeeminen tartuntatauti
  9. Potilas, jolle on annettu systeeminen steroidi (laskimoon, lihakseen tai suun kautta) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joka on suunnitellut
  10. Potilas raskauden, imetyksen tai hedelmällisessä iässä ilman asianmukaista ehkäisyä
  11. Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukausi ennen seulontaa
  12. Potilas, joka näyttää olevan sopimaton osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kiinteä annos 2 lääkkeen yhdistelmä
Lääkitys kohonneen verenpaineen ja dyslipidemian hoitoon näissä ryhmissä oli kahden lääkkeen kiinteän annoksen yhdistelmä
Lääke: Olostar Tab (olmesartaani/rosuvastatiini FDC (kiinteä annosyhdistelmä))
Interventioryhmässä potilailla oli kiinteäannoksisen olmesartaanmedoksomiilin ja rosuvastatiinin yhdistelmä, mieluummin kaksi erillistä pilleriä.
Active Comparator: Potilaat, joilla on 2 erillistä lääkettä
Näissä ryhmissä verenpaineen ja dyslipidemian hoitoon käytettiin 2 erillistä lääkettä kutakin sairautta kohti.
Lääke: Kaksi erillistä lääkettä (ARB (angiotensiini Ⅱ -reseptorin salpaaja) ja statiini)
Kontrolliryhmässä potilailla oli kaksi erillistä pilleriä verenpainetaudin ja dyslipidemian hoitoon. Yksi ARB:istä (valsartaani, olmesartaani, kandesartaani, telmisartaani, fimasartaani, losartaani ja irbesartaani) ja yksi statiineista (rosuvastatiini, atorvastatiini, pitavastatiini, simvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini ja atorvastatiini/esetimibi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptilääkkeiden vaatimustenmukaisuus - Laskettujen lääkkeiden prosenttiosuus laskettiin käyttämällä määrättyjen pillereiden ja jäljellä olevien pillereiden määrää
Aikaikkuna: 26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta
Lääkemääräyksen noudattamista verrataan kahden ryhmän välillä 26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta. Käyttämällä määrättyjen ja jäljellä olevien pillereiden määrää laskettiin hyväksyttyjen lääkkeiden prosenttiosuus.
26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (systolinen, diastolinen)
Aikaikkuna: 26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta
Verenpainetta (systolista, diastolista) verrataan kahden ryhmän välillä 26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta
26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta
Kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta
Kolesterolia (mg/dl) verrataan kahden ryhmän välillä 26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta
26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: 26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta
Matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (mg/dl) verrataan kahden ryhmän välillä 26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta
26 viikon kuluttua lääkityksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2015-1122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa