- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04061824
Estudio clínico para evaluar la mejora de la adherencia Combinación de dosis fija de Olostar Tab. en pacientes con hipertensión y dislipidemia
Estudio clínico paralelo, aleatorizado, de etiqueta abierta, en un solo centro para evaluar la mejora de la adherencia Combinación de dosis fija de Olostar Tab. en pacientes con hipertensión y dislipidemia
La hipertensión arterial y la dislipidemia son enfermedades muy prevalentes en la población general, y la prevalencia sigue aumentando, especialmente en la población de edad avanzada. Ambas enfermedades son un factor de riesgo importante de las enfermedades cardiovasculares, y muchas complicaciones podrían inducirse si no se manejan adecuadamente. Además, estas enfermedades necesitan una medicación constante durante mucho tiempo, por lo que el cumplimiento del tratamiento es un tema importante para estas enfermedades.
El efecto del tratamiento de olmesartan para la hipertensión y rosuvastatina para la dislipidemia ya está probado en estudios previos, y estos medicamentos no tienen interacción entre sí. Mediante el uso de una combinación de dosis fija de estos fármacos, los investigadores podrían mejorar el cumplimiento de la medicación y podrían tener un mejor efecto del tratamiento.
En este ensayo clínico de fase 4, aleatorizado y de centro único, los investigadores dividieron a los pacientes en 2 grupos, uno con una combinación de dosis fija de 2 medicamentos, mientras que otro con 2 medicamentos separados. Cada paciente en este estudio fue evaluado en la primera visita y los resultados se evalúan a las 26 semanas después del punto de inicio de la medicación. El resultado primario de este estudio fue el cumplimiento de la medicación prescrita, y el resultado secundario fue la presión arterial (sistólica, diastólica), el colesterol y el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 20 a 80 años
Pacientes con al menos una de las siguientes condiciones
- La presión arterial sistólica es de 140 mmHg o superior, o la presión arterial diastólica es de 90 mmHg o superior, y 2 o más factores de riesgo cardiovascular, y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad es de 130 mg/dL o superior.
- La presión arterial sistólica es de 140 mmHg o más, o la presión diastólica es de 90 mmHg o más, y 0 o 1 factor de riesgo cardiovascular, y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad es de 160 mg/dL o más.
- Pacientes con medicación para la hipertensión y (a) enfermedad arterial coronaria sintomática, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica independientemente del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, o (b) diabetes mellitus, estenosis de la arteria carótida del 50% o más, aneurisma aórtico con lipoproteínas de baja densidad. colesterol de 100 mg/dl o más, o (c) más de 2 factores de riesgo cardiovascular con colesterol de lipoproteínas de baja densidad de 130 mg/dl o más, o (d) 0 o 1 factor de riesgo cardiovascular con colesterol de lipoproteínas de baja densidad de 160 mg/dl o más
- Pacientes con medicación para la dislipidemia y presión arterial sistólica de 140 mmHg o superior o presión arterial diastólica de 90 mmHg o superior
- Pacientes con medicación para hipertensión y dislipemia
- Pacientes que pueden comprender la información proporcionada y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- La presión arterial sistólica es de 180 mmHg o superior, o la presión arterial diastólica es de 100 mmHg o superior
Paciente con trastorno endocrinológico o metabólico que pueda afectar los lípidos o lipoproteínas séricas
- Diabetes mellitus no controlada (el resultado de HbA1c en la evaluación inicial es del 9 % o más, o la glucosa en ayunas es de 160 mg/dl o más)
- Trastorno cardiológico grave (insuficiencia cardíaca con NYHA clase 3 o 4, ataque cardíaco en 6 meses, infarto de miocardio, cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea, angina inestable) o cirugía de bypass de arteria coronaria en 3 meses
- Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia cardíaca clínicamente significativa juzgada por el investigador
- Paciente con enfermedad genética como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Paciente con enfermedad psicótica, o adicción a drogas o alcohol
- Paciente con cirrosis hepática grave, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca
- Paciente con enfermedad infecciosa sistémica
- Paciente que recibió esteroides sistémicos (intravenosos, intramusculares o por vía oral) dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o planeado
- Paciente en embarazo, lactancia o edad fértil sin medida anticonceptiva adecuada
- Paciente que asistió a otro ensayo clínico 1 mes antes de la selección
- Paciente que parece inapropiado para participar en un ensayo clínico juzgado por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con combinación a dosis fija de 2 fármacos
La medicación para la hipertensión y la dislipidemia en este grupo fue una combinación de dosis fija de 2 fármacos
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En el grupo de intervención, los pacientes recibieron una píldora de combinación de dosis fija de olmesartán medoxomilo y rosuvastatina, en lugar de tomar dos píldoras separadas.
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Comparador activo: Pacientes con 2 fármacos separados
La medicación para la hipertensión y la dislipidemia en este grupo fue de 2 fármacos separados para cada enfermedad.
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En el grupo de control, los pacientes tenían dos píldoras separadas para hipertensión y dislipidemia.
Uno de ARB (Valsartán, Olmesartán, Candesartán, Telmisartán, Fimasartán, Losartán e Irbesartán) y uno de estatinas (Rosuvastatina, Atorvastatina, Pitavastatina, Simvastatina, Pravastatina, Fluvastatina y Atorvastatina/Ezetimibe).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la medicación prescrita - Utilizando el número de pastillas prescritas y pastillas remanentes, se calculó el porcentaje de medicamentos admitidos
Periodo de tiempo: 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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El cumplimiento de la medicación prescrita se compara entre 2 grupos a las 26 semanas después del punto de inicio de la medicación.
A partir del número de pastillas prescritas y pastillas remanentes se calculó el porcentaje de fármacos admitidos.
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26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial (sistólica, diastólica)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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La presión arterial (sistólica, diastólica) se compara entre 2 grupos a las 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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Colesterol (mg/dL)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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El colesterol (mg/dL) se compara entre 2 grupos a las 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL) se compara entre 2 grupos a las 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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26 semanas después del punto de inicio de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Agentes vasoconstrictores
- Rosuvastatina Cálcica
- Olmesartán
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-1122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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