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Estudio clínico para evaluar la mejora de la adherencia Combinación de dosis fija de Olostar Tab. en pacientes con hipertensión y dislipidemia

19 de agosto de 2019 actualizado por: Yonsei University

Estudio clínico paralelo, aleatorizado, de etiqueta abierta, en un solo centro para evaluar la mejora de la adherencia Combinación de dosis fija de Olostar Tab. en pacientes con hipertensión y dislipidemia

La hipertensión arterial y la dislipidemia son enfermedades muy prevalentes en la población general, y la prevalencia sigue aumentando, especialmente en la población de edad avanzada. Ambas enfermedades son un factor de riesgo importante de las enfermedades cardiovasculares, y muchas complicaciones podrían inducirse si no se manejan adecuadamente. Además, estas enfermedades necesitan una medicación constante durante mucho tiempo, por lo que el cumplimiento del tratamiento es un tema importante para estas enfermedades.

El efecto del tratamiento de olmesartan para la hipertensión y rosuvastatina para la dislipidemia ya está probado en estudios previos, y estos medicamentos no tienen interacción entre sí. Mediante el uso de una combinación de dosis fija de estos fármacos, los investigadores podrían mejorar el cumplimiento de la medicación y podrían tener un mejor efecto del tratamiento.

En este ensayo clínico de fase 4, aleatorizado y de centro único, los investigadores dividieron a los pacientes en 2 grupos, uno con una combinación de dosis fija de 2 medicamentos, mientras que otro con 2 medicamentos separados. Cada paciente en este estudio fue evaluado en la primera visita y los resultados se evalúan a las 26 semanas después del punto de inicio de la medicación. El resultado primario de este estudio fue el cumplimiento de la medicación prescrita, y el resultado secundario fue la presión arterial (sistólica, diastólica), el colesterol y el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System, 50 Yonsei-ro, Seodaemun-gu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos entre 20 a 80 años
  2. Pacientes con al menos una de las siguientes condiciones

    • La presión arterial sistólica es de 140 mmHg o superior, o la presión arterial diastólica es de 90 mmHg o superior, y 2 o más factores de riesgo cardiovascular, y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad es de 130 mg/dL o superior.
    • La presión arterial sistólica es de 140 mmHg o más, o la presión diastólica es de 90 mmHg o más, y 0 o 1 factor de riesgo cardiovascular, y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad es de 160 mg/dL o más.
    • Pacientes con medicación para la hipertensión y (a) enfermedad arterial coronaria sintomática, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica independientemente del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, o (b) diabetes mellitus, estenosis de la arteria carótida del 50% o más, aneurisma aórtico con lipoproteínas de baja densidad. colesterol de 100 mg/dl o más, o (c) más de 2 factores de riesgo cardiovascular con colesterol de lipoproteínas de baja densidad de 130 mg/dl o más, o (d) 0 o 1 factor de riesgo cardiovascular con colesterol de lipoproteínas de baja densidad de 160 mg/dl o más
    • Pacientes con medicación para la dislipidemia y presión arterial sistólica de 140 mmHg o superior o presión arterial diastólica de 90 mmHg o superior
    • Pacientes con medicación para hipertensión y dislipemia
  3. Pacientes que pueden comprender la información proporcionada y firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. La presión arterial sistólica es de 180 mmHg o superior, o la presión arterial diastólica es de 100 mmHg o superior
  2. Paciente con trastorno endocrinológico o metabólico que pueda afectar los lípidos o lipoproteínas séricas

    - Diabetes mellitus no controlada (el resultado de HbA1c en la evaluación inicial es del 9 % o más, o la glucosa en ayunas es de 160 mg/dl o más)

  3. Trastorno cardiológico grave (insuficiencia cardíaca con NYHA clase 3 o 4, ataque cardíaco en 6 meses, infarto de miocardio, cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea, angina inestable) o cirugía de bypass de arteria coronaria en 3 meses
  4. Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia cardíaca clínicamente significativa juzgada por el investigador
  5. Paciente con enfermedad genética como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  6. Paciente con enfermedad psicótica, o adicción a drogas o alcohol
  7. Paciente con cirrosis hepática grave, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca
  8. Paciente con enfermedad infecciosa sistémica
  9. Paciente que recibió esteroides sistémicos (intravenosos, intramusculares o por vía oral) dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o planeado
  10. Paciente en embarazo, lactancia o edad fértil sin medida anticonceptiva adecuada
  11. Paciente que asistió a otro ensayo clínico 1 mes antes de la selección
  12. Paciente que parece inapropiado para participar en un ensayo clínico juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con combinación a dosis fija de 2 fármacos
La medicación para la hipertensión y la dislipidemia en este grupo fue una combinación de dosis fija de 2 fármacos
En el grupo de intervención, los pacientes recibieron una píldora de combinación de dosis fija de olmesartán medoxomilo y rosuvastatina, en lugar de tomar dos píldoras separadas.
Comparador activo: Pacientes con 2 fármacos separados
La medicación para la hipertensión y la dislipidemia en este grupo fue de 2 fármacos separados para cada enfermedad.
En el grupo de control, los pacientes tenían dos píldoras separadas para hipertensión y dislipidemia. Uno de ARB (Valsartán, Olmesartán, Candesartán, Telmisartán, Fimasartán, Losartán e Irbesartán) y uno de estatinas (Rosuvastatina, Atorvastatina, Pitavastatina, Simvastatina, Pravastatina, Fluvastatina y Atorvastatina/Ezetimibe).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la medicación prescrita - Utilizando el número de pastillas prescritas y pastillas remanentes, se calculó el porcentaje de medicamentos admitidos
Periodo de tiempo: 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
El cumplimiento de la medicación prescrita se compara entre 2 grupos a las 26 semanas después del punto de inicio de la medicación. A partir del número de pastillas prescritas y pastillas remanentes se calculó el porcentaje de fármacos admitidos.
26 semanas después del punto de inicio de la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (sistólica, diastólica)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
La presión arterial (sistólica, diastólica) se compara entre 2 grupos a las 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
26 semanas después del punto de inicio de la medicación
Colesterol (mg/dL)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
El colesterol (mg/dL) se compara entre 2 grupos a las 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
26 semanas después del punto de inicio de la medicación
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL) se compara entre 2 grupos a las 26 semanas después del punto de inicio de la medicación
26 semanas después del punto de inicio de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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