- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04062344
어린이의 베탈락탐에 대한 경구 약물 투여 중 내성 장내세균 획득 (ARET)
사전 피부 또는 체외 검사 없이 직접 약물 유발 검사는 경증 및 지연 발병 반응을 보고하는 소아에서 약물 과민 반응의 진단을 확인하기 위한 참조 표준입니다. 그러나 최적의 프로토콜은 표준화되지 않았습니다. 2일 간의 자극 검사 프로토콜이 효과적이지만 기간을 늘리면(최대 14일) 심각한 반응의 위험을 높이지 않고 진단 성능을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 장기 유발 테스트는 소화기내 세균총에 박테리아 내성이 나타날 위험을 증가시킬 수 있습니다. 더 긴 기간은 장내세균을 생성하는 확장 스펙트럼 베타락타마제(betalactamase)의 출현과 관련될 수 있습니다. 그러나이 점은 확인 된 적이 없습니다.
이 연구에는 어린이(0-18세); betalactams에 대한 경증 및 지연 발병 반응의 병력을 참조하십시오. 약물 도발 테스트는 임상 실습에서와 같이 우리 부서에서 의심되는 BL로 수행됩니다. 두 그룹의 환자가 비교될 것입니다: 짧은 도발 테스트를 수행하는 그룹(1~4일 동안 지속되는 임의의 정의)과 장기간 약물 도발 테스트를 수행하는 그룹(5-8일 지속되는 것으로 임의로 정의됨). 도발 테스트 전에 각 환자에 대해 직장 면봉을 수집하고 도발 테스트가 끝날 때 두 번째를 수집합니다. 각 샘플은 장내세균을 생성하는 확장 스펙트럼 베타락타마제를 검출하기 위해 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 약물 과민증은 부모의 최대 10%에서 의심됩니다. 그러나 약물 과민증은 거의 확인되지 않습니다. 소아에서의 유병률은 0.5% 미만으로 추정됩니다. 가장 자주 의심되는 약물은 아목시실린과 경구용 세팔로스포린(cefpodoxime, cefixime, cefuroxime)과 같은 베탈락탐입니다. 소아에서 보고된 베탈락탐에 대한 대부분의 보고된 약물 과민 반응은 경미하고 지연된 발병이며, 일반적으로 첫 번째 투여 후 1시간 이상 후에 시작됩니다. 이러한 반응에는 종종 두드러기, 반구진 발진 및/또는 부종이 포함됩니다. 아목시실린은 어린이의 일반적인 감염의 대부분에서 1차 요법으로 표시됩니다. 베탈락탐 과민증에 대한 의심은 종종 효과가 덜한 대체 항생제의 처방과 관련이 있으며 이는 박테리아 내성, 이환율 및 건강 비용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 진정한 베탈락탐 과민증을 확인하거나 배제하는 것이 필요합니다.
사전 피부 또는 체외 검사 없이 직접 약물 유발 검사는 경증 및 지연 발병 반응을 보고하는 소아에서 약물 과민 반응의 진단을 확인하기 위한 참조 표준입니다. 그러나 최적의 프로토콜은 표준화되지 않았습니다. 2일의 약물 유발 검사 프로토콜이 효과적이지만 기간을 늘리면(최대 14일) 심각한 반응의 위험을 높이지 않고 진단 성능을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 장기간의 약물 도발 테스트는 소화기내 세균총에 박테리아 내성이 나타날 위험을 증가시킬 수 있습니다. 더 긴 기간은 장내세균을 생성하는 확장 스펙트럼 베타락타마제(betalactamase)의 출현과 관련될 수 있습니다. 그러나이 점은 확인 된 적이 없습니다.
본 연구의 목적은 장기간 약물유발검사를 시행한 경우 소화기내 균총 내 ESBL 생성균의 출현 위험이 더 높은지 여부를 알아보는 것이다.
우리의 가설은 장내세균을 생성하는 확장 스펙트럼 베타락타마제 획득률이 장기간 약물 유발 테스트에서 더 높을 것이라는 것입니다.
이전에 발표된 바와 같이, Necker 병원의 소아 호흡기 및 알레르기과에서는 경미한 지연 발병 반응의 병력이 있는 어린이를 대상으로 주범 약물로 직접 약물 유발 테스트를 수행합니다. 약물 유발 검사는 집에서 정상적인 치료 용량으로 연장됩니다. 약물 유발 검사 기간은 지표 반응 연대기보다 1~2일 더 길어 최대 8일이다.
이 연구에는 어린이(0~18세)가 포함되며 베탈락탐에 대한 경미하고 지연된 반응의 병력을 언급합니다. 약물 도발 테스트는 임상 실습에서와 같이 우리 부서에서 의심되는 베탈 락탐으로 수행됩니다. 두 그룹의 환자가 비교될 것입니다: 짧은 약물 유발 테스트를 수행하는 그룹(1~4일 동안 지속되는 임의의 정의) 및 장기간 약물 유발 테스트를 수행하는 그룹(5-8일 지속되는 것으로 정의됨). 약물 유발 검사 전에 각 환자에 대해 직장 면봉을 채취하고 약물 유발 검사가 끝날 때 두 번째 검사를 실시합니다. 각 샘플은 장내세균을 생성하는 확장 스펙트럼 베타락타마제를 검출하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 만 0~18세 미성년자
- 베탈락탐(아목시실린 +/-클라불란산, 세프포독심, 세픽심, 세푸록심)에 대한 경미한(두드러기, 부종, 반구진성 발진) 지연성 발병 반응(치료 시작 후 1시간)을 알아보기 위한 경구 약물 유발 검사에 대한 Necker의 상담
제외 기준 :
- 잠재적으로 심각한 지연 발병 반응(통증성 피부 병변, 비정형 표적 병변, 점막 미란, 중심 안면 부종, 자반병 침윤성 구진) 또는 중증(라이엘/스티븐스 존슨 증후군, 고정성 약물 발진, 급성 전신성 발진성 농포증, 전신 및 과호산구성 장애)
- 약물유발검사 전 1개월 이내 항생제 치료
- 마약도발검사 전 6개월 이내 해외여행
- 심폐 기능 부전, 신부전, 간 장애 또는 기타 심각한 만성 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단기 경구 약물 도발 테스트
단기(1~4일) 약물 도발 테스트를 수행하는 미성년자
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약물 유발 검사 전후 직장 면봉
다른 이름들:
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장기간 경구 약물 유발 검사
장기간(5~8일) 약물유도검사를 시행하는 미성년자
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약물 유발 검사 전후 직장 면봉
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Extended-spectrum betalactamase-producing enterobacteria의 적어도 하나의 균주 획득
기간: 24개월
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그람 음성 박테리아 특정 한천을 사용한 세균 배양. 박테리아 콜로니는 질량 분석법(Matrix Assisted Laser Desorption Ionization technique - Time of Flight, MALDI-TOF)으로 확인됩니다. 항생제. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3세대 세팔로스포린 내성 그람음성균 1종 이상 획득
기간: 24개월
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3세대 세팔로스포린이 보충된 그람 음성 박테리아 특정 한천을 사용한 세균 배양. 박테리아 콜로니는 질량 분석법(Matrix Assisted Laser Desorption Ionization technique - Time of Flight, MALDI-TOF)으로 확인됩니다. 항생제. |
24개월
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장내 미생물군의 메타게놈 분석
기간: 24개월
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Metagenomic 분석은 차세대 high-throughout DNA 시퀀싱 기술을 사용하여 high-throughout sequencing으로 수행됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Lezmi, Doctor (PHU), Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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