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Aquisição de Enterobactérias Resistentes Durante Provocação Droga Oral para Betalactâmicos em Crianças (ARET)

30 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O teste de provocação direta a medicamentos, sem testes prévios na pele ou in vitro, é o padrão de referência para confirmar o diagnóstico de reações de hipersensibilidade a medicamentos em crianças que relatam reações leves e de início tardio. No entanto, os protocolos ideais não foram padronizados. Embora um protocolo de teste de provocação de 2 dias seja eficaz, aumentar sua duração (até 14 dias) pode melhorar seu desempenho diagnóstico sem aumentar o risco de reações graves. No entanto, um teste de provocação prolongado pode aumentar o risco de surgimento de resistências bacterianas na flora digestiva. A duração mais longa pode estar associada ao surgimento de enterobactérias produtoras de betalactamase de espectro estendido. No entanto, este ponto nunca foi confirmado.

O estudo incluirá crianças (0-18 anos); referindo-se a histórias de reações leves e tardias aos betalactâmicos. testes de provocação de drogas serão realizados com os BLs suspeitos em nosso departamento, como na prática clínica. Dois grupos de pacientes serão comparados: um grupo realizando teste de provocação curto (arbitrário definido como durando de 1 a 4 dias) e um grupo com teste de provocação prolongado com drogas (arbitrário definido como durando 5-8 dias). Um swab retal será coletado para cada paciente antes do teste de provocação, um segundo no final do teste de provocação. Cada amostra será analisada para detectar a presença de enterobactérias produtoras de betalactamase de espectro estendido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Suspeita-se de hipersensibilidade a medicamentos em crianças em até 10% dos pais. No entanto, a hipersensibilidade a drogas raramente é confirmada: sua prevalência em crianças é estimada em menos de 0,5%. Os medicamentos mais frequentemente suspeitos são betalactâmicos, como amoxicilina e cefalosporinas orais (cefpodoxima, cefixima, cefuroxima). A maioria das reações de hipersensibilidade medicamentosa relatadas aos betalactâmicos em crianças é leve e de início tardio, geralmente começando mais de uma hora após a primeira dose. Essas reações geralmente incluem urticária, erupções cutâneas maculopapulares e/ou edema. A amoxicilina é indicada como terapia de primeira linha na maioria das infecções comuns em crianças. A suspeita de hipersensibilidade aos betalactâmicos está associada à prescrição de antibióticos alternativos muitas vezes menos eficazes e que podem aumentar o risco de resistência bacteriana, morbilidade e custos de saúde. Portanto, é necessário confirmar ou excluir uma verdadeira hipersensibilidade aos betalactâmicos.

O teste direto de provocação medicamentosa sem testes prévios na pele ou in vitro é o padrão de referência para confirmar o diagnóstico de reações de hipersensibilidade a medicamentos em crianças que relatam reações leves e de início tardio. No entanto, os protocolos ideais não foram padronizados. Embora um protocolo de teste de provocação de 2 dias seja eficaz, aumentar sua duração (até 14 dias) pode melhorar seu desempenho diagnóstico sem aumentar o risco de reações graves. No entanto, um teste de provocação prolongado com drogas pode aumentar o risco de surgimento de resistências bacterianas na flora digestiva. A duração mais longa pode estar associada ao surgimento de enterobactérias produtoras de betalactamase de espectro estendido. No entanto, este ponto nunca foi confirmado.

O objetivo deste estudo é determinar se o risco de surgimento de bactérias produtoras de ESBL na flora digestiva é maior em caso de teste de provocação prolongado com drogas.

Nossa hipótese é que a taxa de aquisição de enterobactérias produtoras de betalactamase de espectro estendido será maior em testes de provocação prolongada com drogas.

Conforme publicado anteriormente, no Departamento de Pneumologia e Alergia Pediátrica do Hospital Necker, realizamos testes de provocação direta com o medicamento culpado em crianças com histórico de reações leves de início tardio. O teste de provocação com drogas é prolongado em casa em doses terapêuticas normais. A duração do teste de provocação medicamentosa é de 1 a 2 dias a mais do que a cronologia das reações índice, com um máximo de oito dias.

O estudo incluirá crianças (0-18 anos), referindo-se a histórias de reações leves e de início tardio aos betalactâmicos. testes de provocação de drogas serão realizados com o betalactâmico suspeito em nosso departamento, como na prática clínica. Dois grupos de pacientes serão comparados: um grupo realizando teste de provocação de droga curto (arbitrário definido como durando de 1 a 4 dias) e um grupo com teste de provocação de droga prolongado (definido arbitrário como durando 5-8 dias). Um swab retal será coletado para cada paciente antes do teste de provocação de drogas, um segundo no final do teste de provocação de drogas. Cada amostra será analisada para detectar a presença de enterobactérias produtoras de betalactamase de espectro estendido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Menores em consulta no Hospital Necker

Descrição

Critério de inclusão :

  • Menores de 0 a 18 anos
  • Consulta em Necker para um teste de provocação de drogas orais para explorar reação leve (urticária, edema, exantema maculopapuloso) de início tardio (1 hora após o início do tratamento) a betalactâmicos (amoxicilina +/-ácido clavulânico, cefpodoxima, cefixima, cefuroxima)

Critério de exclusão :

  • Menores com reações tardias potencialmente graves (lesões cutâneas dolorosas, lesões em alvo atípicas, erosões da mucosa, edema centrofacial, pápulas purpúricas infiltradas) ou graves (síndrome de Lyell/Stevens Johnson, erupção medicamentosa fixa, pustulose exantemática generalizada aguda, erupção cutânea com distúrbios sistêmicos e hipereosinofílicos)
  • Tratamento com antibióticos no último mês antes do teste de provocação de drogas
  • Viajar para o exterior nos últimos 6 meses antes do teste de provocação de drogas
  • Insuficiência cardiorrespiratória, insuficiência renal, insuficiência hepática ou qualquer outra patologia crónica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste oral curto de provocação de drogas
Menores realizando um teste de provocação de drogas curto (1-4 dias)
Swab retal antes e depois do teste de provocação com drogas
Outros nomes:
  • Swab retal
Teste de provocação oral prolongado com drogas
Menores realizando um teste prolongado de provocação de drogas (5-8 dias)
Swab retal antes e depois do teste de provocação com drogas
Outros nomes:
  • Swab retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de pelo menos uma cepa de enterobactérias produtoras de betalactamase de espectro estendido
Prazo: 24 meses

Cultura bacteriológica com ágar específico para bactérias gram-negativas. As colônias bacterianas serão identificadas por espectrometria de massa (técnica Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight, MALDI-TOF).

Antibiograma.

24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de pelo menos uma cepa de bactérias gram-negativas resistentes a cefalosporinas de terceira geração
Prazo: 24 meses

Cultura bacteriológica com ágar específico para bactérias gram-negativas suplementado com cefalosporinas de terceira geração.

As colônias bacterianas serão identificadas por espectrometria de massa (técnica Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight, MALDI-TOF).

Antibiograma.

24 meses
Análise metagenômica da microbiota intestinal
Prazo: 24 meses
A análise metagenômica será realizada por sequenciamento high-through usando tecnologias de sequenciamento de DNA high-through de última geração.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Lezmi, Doctor (PHU), Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190252
  • 2019-A00755-52 (Outro identificador: IDRCB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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