정신 착란 및 인지 장애에 대한 Remowell 2와 Inspire의 비교 (CRIDD)
심장 수술을 받는 고령 환자의 수술 후 섬망 감소를 위한 산소공급기 시스템의 무작위 비교
나이는 더 이상 심장 수술에 대한 절대적인 금기 사항이 아니므로 심폐 우회 시간의 상대적 연장과 결합된 개입(이중 판막 수리/대체 또는 관상동맥 우회술 이식 및 판막 수리/대체)이 종종 필요합니다. 장기간 심폐 우회술을 사용하면 염증 반응이 증가하고 다른 한편으로는 혈액 재주입이 필요하므로 수술 부위에서 지질 미세색전이 발생합니다. 환자에 대한 임상적 결과는 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 장애입니다.
이 두 가지 신경학적 합병증은 심장 수술을 받는 노인 환자의 최대 45%를 포함하며 장단기적으로 삶의 질, 입원 및 사망률에 상당한 영향을 미칩니다. Remowell 2 산소 공급기 시스템은 예비 연구에서 Gold Standard Inspire 산소 공급기와 비교하여 혈액 희석, 염증성 전신 반응 및 지질 미세색전 및 백혈구 색전의 상당한 감소를 보장할 수 있음을 입증했습니다. 이러한 고려 사항에 비추어 Remowell 2 장치를 사용하면 수술 후 섬망 및 인지 장애의 발병을 크게 줄이는 데 기여할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 본 연구는 무작위 제어 시나리오에서 이 가설을 검증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
- 연령 ≥65세
다음과 같은 심장 수술을 받는 환자:
- 관상동맥 우회로 이식 및 동시 판막 교체/복구 또는
- 이중 밸브 교체/수리
제외 기준:
- 간단한 정신 상태 검사 < 24점으로 추정되는 모든 문서화된 인지 장애 이력
- 심폐 바이패스 회로에서 혈액 프라임이 필요한 환자
- 만성 응고병증(항응고제 치료를 받지 않는 환자에서 국제 정상화 비율 > 2)
- 투석 치료 중인 말기 신질환
- 이전 뇌혈관 사고
- 활성 암 또는 면역 질환
- 간경변(혈소판 <100.000/uL)
- 보상되지 않은 당뇨병
- 심각한 수술 전 빈혈(헤모글로빈 <8 g/dl).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Eurosets REMOWELL 2 산소 공급기
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REMOWELL 2 oxygenator의 주요 특징은 extracavitary inlet을 위한 여과 시스템이 있다는 것입니다.
다층 캐스케이드 여과 및 상청액 분리기는 지질-백혈구 고갈로 이어집니다.
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활성 비교기: LivaNova INSPIRE 산소공급기
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INSPIRE 산소 공급기에는 외부 공동 입구를 위한 여과 시스템이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망
기간: 6 일
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CAM(Confusion Assessment Method) 진단 알고리즘으로 평가한 수술 후 섬망의 병원 내 발생률
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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