Сравнение Remowell 2 и Inspire при делирии и когнитивной дисфункции (CRIDD)
Рандомизированное сравнение между системами оксигенаторов для уменьшения послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших кардиохирургию
Возраст больше не является абсолютным противопоказанием к операции на сердце, поэтому часто возникает необходимость комбинированных вмешательств (двойная пластика/замена клапана или аортокоронарное шунтирование и пластика/замена клапана) с относительным удлинением времени искусственного кровообращения. Длительное использование аппарата искусственного кровообращения вызывает усиление воспалительной реакции, а с другой - необходимость реинфузии крови и, следовательно, липидных микроэмболов из операционного поля. Клиническими последствиями для пациентов являются послеоперационный делирий и послеоперационные когнитивные нарушения.
Эти два неврологических осложнения затрагивают до 45% пожилых пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, и оказывают существенное влияние на качество жизни, госпитализацию и смертность в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Система оксигенатора Remowell 2 продемонстрировала в предварительных исследованиях, что по сравнению с оксигенатором Inspire, являющимся золотым стандартом, она может гарантировать значительное снижение гемодилюции, воспалительной системной реакции и эмболизации липидными микроэмболами и лейкоцитами. В свете этих соображений можно сформулировать гипотезу о том, что использование устройства Remowell 2 может способствовать значительному уменьшению возникновения послеоперационного бреда и когнитивных нарушений. Настоящее исследование предназначено для проверки этой гипотезы в рандомизированном контролируемом сценарии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия на участие в исследовании
- Возраст ≥65 лет
Пациенты, перенесшие операцию на сердце:
- аортокоронарное шунтирование и сопутствующая замена/ремонт клапана ИЛИ
- замена/ремонт двойного клапана
Критерий исключения:
- Любой задокументированный анамнез когнитивных нарушений, оцененный как минимальная оценка психического состояния < 24 баллов
- Пациенты, которым требуется заливка крови в контур искусственного кровообращения
- Хронические коагулопатии (международное нормализованное отношение > 2 у пациентов без антикоагулянтной терапии)
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Предыдущая цереброваскулярная авария
- Активный рак или иммунологические заболевания
- Цирроз печени (тромбоциты <100 000/мкл)
- Декомпенсированный диабет
- Тяжелая предоперационная анемия (гемоглобин <8 г/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оксигенатор Евросеть REMOWELL 2
|
Главной особенностью оксигенатора REMOWELL 2 является наличие системы фильтрации для внеполостного ввода.
Многослойная каскадная фильтрация и сепаратор надосадочной жидкости приводят к липидно-лейкоцитарной деплеции
|
|
Активный компаратор: Оксигенатор LivaNova INSPIRE
|
Оксигенатор INSPIRE не имеет системы фильтрации для внеполостного входа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный делирий
Временное ограничение: 6 дней
|
Внутрибольничная частота послеоперационного делирия, оцененная с помощью диагностического алгоритма Confusion Assessment Method (CAM)
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCH2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .