- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04062396
Vergelijking van Remowell 2 en Inspire op delirium en cognitieve disfunctie (CRIDD)
Gerandomiseerde vergelijking tussen oxygenatorsystemen voor de vermindering van postoperatief delier bij oudere patiënten die een hartoperatie ondergaan
Leeftijd is niet langer een absolute contra-indicatie voor hartchirurgie, daarom is er vaak behoefte aan gecombineerde interventies (dubbele klepreparatie/vervanging, of coronaire bypasstransplantaat en klepreparatie/vervanging) met relatieve verlenging van de cardiopulmonale bypasstijd. Langdurig gebruik van een cardiopulmonale bypass veroorzaakt een toename van de ontstekingsreactie, en anderzijds een behoefte aan bloedreïnfusie en dus lipide micro-embolieën uit het operatieveld. De klinische gevolgen voor patiënten zijn postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve stoornissen.
Bij deze twee neurologische complicaties is tot 45% van de oudere patiënten betrokken die een hartoperatie ondergaan, en ze hebben een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven, ziekenhuisopname en mortaliteit op korte en lange termijn. Het Remowell 2-oxygenatorsysteem heeft in voorbereidende studies aangetoond dat het, in vergelijking met de gouden standaard Inspire-oxygenator, een significante vermindering van hemodilutie, inflammatoire systemische respons en embolisatie van lipide micro-embolieën en leukocyten kan garanderen. In het licht van deze overwegingen is het mogelijk om de hypothese te formuleren dat het gebruik van het Remowell 2-apparaat kan bijdragen aan het aanzienlijk verminderen van het optreden van postoperatieve delirium en cognitieve stoornissen. De huidige studie is ontworpen om deze hypothese te valideren in een gerandomiseerd gecontroleerd scenario.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd ≥65 jaar
Patiënten die een hartoperatie ondergaan van:
- bypass-transplantaat van de kransslagader en gelijktijdige klepvervanging/reparatie OF
- dubbele klep vervangen/repareren
Uitsluitingscriteria:
- Elke gedocumenteerde geschiedenis van cognitieve stoornissen geschat als een mini-onderzoek van de mentale toestand < 24 punten
- Patiënten die bloed nodig hebben in het cardiopulmonale bypasscircuit
- Chronische coagulopathieën (internationaal genormaliseerde ratio > 2 bij patiënten zonder behandeling met anticoagulantia)
- Eindstadium nierziekte bij dialysebehandeling
- Eerder cerebrovasculair accident
- Actieve kanker of immunologische ziekten
- Levercirrose (bloedplaatjes <100.000/uL)
- Gedecompenseerde diabetes
- Ernstige preoperatieve anemie (hemoglobine <8 g/dl).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eurosets REMOWELL 2 oxygenator
|
Het belangrijkste kenmerk van de REMOWELL 2 oxygenator is de aanwezigheid van een filtersysteem voor extracavitaire inlaat.
Meerlaagse cascadefiltratie en supernatantscheider leiden tot uitputting van lipiden en leukocyten
|
|
Actieve vergelijker: LivaNova INSPIRE oxygenator
|
INSPIRE oxygenator heeft geen filtersysteem voor extracavitaire inlaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief delirium
Tijdsspanne: 6 dagen
|
In-ziekenhuis incidentie van postoperatief delirium beoordeeld door Confusion Assessment Method (CAM) diagnostisch algoritme
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCH2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .