Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Remowell 2 en Inspire op delirium en cognitieve disfunctie (CRIDD)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Maria Cecilia Hospital

Gerandomiseerde vergelijking tussen oxygenatorsystemen voor de vermindering van postoperatief delier bij oudere patiënten die een hartoperatie ondergaan

Leeftijd is niet langer een absolute contra-indicatie voor hartchirurgie, daarom is er vaak behoefte aan gecombineerde interventies (dubbele klepreparatie/vervanging, of coronaire bypasstransplantaat en klepreparatie/vervanging) met relatieve verlenging van de cardiopulmonale bypasstijd. Langdurig gebruik van een cardiopulmonale bypass veroorzaakt een toename van de ontstekingsreactie, en anderzijds een behoefte aan bloedreïnfusie en dus lipide micro-embolieën uit het operatieveld. De klinische gevolgen voor patiënten zijn postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve stoornissen.

Bij deze twee neurologische complicaties is tot 45% van de oudere patiënten betrokken die een hartoperatie ondergaan, en ze hebben een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven, ziekenhuisopname en mortaliteit op korte en lange termijn. Het Remowell 2-oxygenatorsysteem heeft in voorbereidende studies aangetoond dat het, in vergelijking met de gouden standaard Inspire-oxygenator, een significante vermindering van hemodilutie, inflammatoire systemische respons en embolisatie van lipide micro-embolieën en leukocyten kan garanderen. In het licht van deze overwegingen is het mogelijk om de hypothese te formuleren dat het gebruik van het Remowell 2-apparaat kan bijdragen aan het aanzienlijk verminderen van het optreden van postoperatieve delirium en cognitieve stoornissen. De huidige studie is ontworpen om deze hypothese te valideren in een gerandomiseerd gecontroleerd scenario.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italië, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  2. Leeftijd ≥65 jaar
  3. Patiënten die een hartoperatie ondergaan van:

    1. bypass-transplantaat van de kransslagader en gelijktijdige klepvervanging/reparatie OF
    2. dubbele klep vervangen/repareren

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gedocumenteerde geschiedenis van cognitieve stoornissen geschat als een mini-onderzoek van de mentale toestand < 24 punten
  2. Patiënten die bloed nodig hebben in het cardiopulmonale bypasscircuit
  3. Chronische coagulopathieën (internationaal genormaliseerde ratio > 2 bij patiënten zonder behandeling met anticoagulantia)
  4. Eindstadium nierziekte bij dialysebehandeling
  5. Eerder cerebrovasculair accident
  6. Actieve kanker of immunologische ziekten
  7. Levercirrose (bloedplaatjes <100.000/uL)
  8. Gedecompenseerde diabetes
  9. Ernstige preoperatieve anemie (hemoglobine <8 g/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eurosets REMOWELL 2 oxygenator
Het belangrijkste kenmerk van de REMOWELL 2 oxygenator is de aanwezigheid van een filtersysteem voor extracavitaire inlaat. Meerlaagse cascadefiltratie en supernatantscheider leiden tot uitputting van lipiden en leukocyten
Actieve vergelijker: LivaNova INSPIRE oxygenator
INSPIRE oxygenator heeft geen filtersysteem voor extracavitaire inlaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief delirium
Tijdsspanne: 6 dagen
In-ziekenhuis incidentie van postoperatief delirium beoordeeld door Confusion Assessment Method (CAM) diagnostisch algoritme
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren