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せん妄および認知機能障害に関する Remowell 2 と Inspire の比較 (CRIDD)

2024年2月16日 更新者:Maria Cecilia Hospital

心臓手術を受ける高齢患者の術後せん妄を軽減するための人工肺システム間の無作為化比較

年齢はもはや心臓手術の絶対的禁忌ではないため、心肺バイパス時間の相対的な延長を伴う介入(二重弁の修復/置換、または冠動脈バイパス移植片と弁の修復/置換)の組み合わせが必要になることがよくあります。 長期にわたる心肺バイパスの使用は、炎症反応の増加を引き起こし、他方では、血液の再注入の必要性、したがって術野からの脂質微小塞栓を引き起こします。 患者の臨床的結果は、術後のせん妄と術後の認知障害です。

これら 2 つの神経学的合併症は、心臓手術を受ける高齢患者の最大 45% に関与し、短期的および長期的に生活の質、入院、および死亡率に大きな影響を与えます。 Remowell 2 人工肺システムは、ゴールド スタンダードである Inspire 人工肺と比較して、血液希釈、炎症性全身反応、脂質微小塞栓および白血球の塞栓形成を大幅に削減できることを予備研究で実証しています。 これらの考慮事項に照らして、Remowell 2 デバイスの使用が術後のせん妄および認知障害の発症を大幅に減少させることに貢献できるという仮説を定式化することが可能です。 現在の研究は、ランダム化された制御されたシナリオでこの仮説を検証するように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ravenna
      • Cotignola、Ravenna、イタリア、48010
        • Maria Cecilia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究への参加のためのインフォームドコンセントの署名
  2. 年齢 ≥65 歳
  3. -心臓手術を受けている患者:

    1. 冠動脈バイパス移植および付随する弁の置換/修復または
    2. ダブルバルブの交換・修理

除外基準:

  1. -ミニ精神状態検査として推定される認知障害の記録された履歴<24ポイント
  2. 心肺バイパス回路で血液プライミングが必要な患者
  3. 慢性凝固障害(抗凝固療法を受けていない患者で国際正規化比> 2)
  4. 透析治療中の末期腎不全
  5. 以前の脳血管障害
  6. 活動性のがんまたは免疫疾患
  7. 肝硬変 (血小板 <100.000/uL)
  8. 非代償性糖尿病
  9. 重度の術前貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dl)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Eurosets REMOWELL 2 人工肺
REMOWELL 2 人工肺の主な特徴は、腔外注入口のろ過システムの存在です。 多層カスケードろ過と上澄み分離器による脂質白血球の除去
アクティブコンパレータ:LivaNova INSPIRE 人工肺
INSPIRE 人工肺には、腔外注入口用のろ過システムがありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄
時間枠:6日間
Confusion Assessment Method(CAM)診断アルゴリズムによって評価された術後せん妄の院内発生率
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lorenzo Mantovani, MD、Maria Cecilia Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (実際)

2023年1月23日

研究の完了 (実際)

2023年1月23日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCH2019-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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