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Comparación de Remowell 2 e Inspire sobre el delirio y la disfunción cognitiva (CRIDD)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Maria Cecilia Hospital

Comparación aleatoria entre sistemas oxigenadores para la reducción del delirio posoperatorio en pacientes mayores sometidos a cirugía cardiaca

La edad ya no es una contraindicación absoluta para la cirugía cardíaca, por lo que a menudo se necesitan intervenciones combinadas (reparación/reemplazo de válvula doble o injerto de derivación de arteria coronaria y reparación/reemplazo de válvula) con una prolongación relativa del tiempo de circulación extracorpórea. El uso prolongado de circulación extracorpórea provoca un aumento de la respuesta inflamatoria, y por otro lado la necesidad de reinfusión de sangre y por lo tanto microémbolos lipídicos del campo operatorio. Las consecuencias clínicas para los pacientes son delirio postoperatorio y deterioro cognitivo postoperatorio.

Estas dos complicaciones neurológicas afectan hasta al 45% de los pacientes ancianos sometidos a cirugía cardíaca y tienen un impacto significativo en la calidad de vida, la hospitalización y la mortalidad a corto y largo plazo. El sistema de oxigenación Remowell 2 ha demostrado en estudios preliminares que, en comparación con el oxigenador estándar de oro Inspire, puede garantizar una reducción significativa de la hemodilución, la respuesta sistémica inflamatoria y la embolización de microémbolos lipídicos y leucocitos. A la luz de estas consideraciones, es posible formular la hipótesis de que el uso del dispositivo Remowell 2 puede contribuir a reducir significativamente la aparición de delirio y deterioro cognitivo postoperatorios. El presente estudio está diseñado para validar esta hipótesis en un escenario controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paolo Cimaglia, MD
  • Número de teléfono: +39 0545217031
  • Correo electrónico: pcimaglia@gvmnet.it

Ubicaciones de estudio

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firma de consentimiento informado para la participación en el estudio
  2. Edad ≥65 años
  3. Pacientes sometidos a cirugía cardiaca de:

    1. injerto de derivación de arteria coronaria y reemplazo/reparación de válvula concomitante O
    2. sustitución/reparación de doble válvula

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial documentado de deterioro cognitivo estimado como un miniexamen del estado mental < 24 puntos
  2. Pacientes que necesitan cebado de sangre en el circuito de circulación extracorpórea
  3. Coagulopatías crónicas (índice internacional normalizado > 2 en pacientes sin tratamiento anticoagulante)
  4. Enfermedad renal terminal en tratamiento de diálisis
  5. Accidente cerebrovascular previo
  6. Cáncer activo o enfermedades inmunológicas
  7. Cirrosis hepática (plaquetas <100.000/uL)
  8. Diabetes descompensada
  9. Anemia preoperatoria severa (hemoglobina <8 g/dl).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxigenador Eurosets REMOWELL 2
La principal característica del oxigenador REMOWELL 2 es la presencia de un sistema de filtración para entrada extracavitaria. La filtración en cascada multicapa y el separador de sobrenadante conducen al agotamiento de los lípidos y los leucocitos
Comparador activo: Oxigenador LivaNova INSPIRE
El oxigenador INSPIRE no tiene sistema de filtración para entrada extracavitaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 días
Incidencia hospitalaria de delirio posoperatorio evaluada mediante el algoritmo de diagnóstico Confusion Assessment Method (CAM)
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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