- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062396
Comparación de Remowell 2 e Inspire sobre el delirio y la disfunción cognitiva (CRIDD)
Comparación aleatoria entre sistemas oxigenadores para la reducción del delirio posoperatorio en pacientes mayores sometidos a cirugía cardiaca
La edad ya no es una contraindicación absoluta para la cirugía cardíaca, por lo que a menudo se necesitan intervenciones combinadas (reparación/reemplazo de válvula doble o injerto de derivación de arteria coronaria y reparación/reemplazo de válvula) con una prolongación relativa del tiempo de circulación extracorpórea. El uso prolongado de circulación extracorpórea provoca un aumento de la respuesta inflamatoria, y por otro lado la necesidad de reinfusión de sangre y por lo tanto microémbolos lipídicos del campo operatorio. Las consecuencias clínicas para los pacientes son delirio postoperatorio y deterioro cognitivo postoperatorio.
Estas dos complicaciones neurológicas afectan hasta al 45% de los pacientes ancianos sometidos a cirugía cardíaca y tienen un impacto significativo en la calidad de vida, la hospitalización y la mortalidad a corto y largo plazo. El sistema de oxigenación Remowell 2 ha demostrado en estudios preliminares que, en comparación con el oxigenador estándar de oro Inspire, puede garantizar una reducción significativa de la hemodilución, la respuesta sistémica inflamatoria y la embolización de microémbolos lipídicos y leucocitos. A la luz de estas consideraciones, es posible formular la hipótesis de que el uso del dispositivo Remowell 2 puede contribuir a reducir significativamente la aparición de delirio y deterioro cognitivo postoperatorios. El presente estudio está diseñado para validar esta hipótesis en un escenario controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Cimaglia, MD
- Número de teléfono: +39 0545217031
- Correo electrónico: pcimaglia@gvmnet.it
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado para la participación en el estudio
- Edad ≥65 años
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca de:
- injerto de derivación de arteria coronaria y reemplazo/reparación de válvula concomitante O
- sustitución/reparación de doble válvula
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial documentado de deterioro cognitivo estimado como un miniexamen del estado mental < 24 puntos
- Pacientes que necesitan cebado de sangre en el circuito de circulación extracorpórea
- Coagulopatías crónicas (índice internacional normalizado > 2 en pacientes sin tratamiento anticoagulante)
- Enfermedad renal terminal en tratamiento de diálisis
- Accidente cerebrovascular previo
- Cáncer activo o enfermedades inmunológicas
- Cirrosis hepática (plaquetas <100.000/uL)
- Diabetes descompensada
- Anemia preoperatoria severa (hemoglobina <8 g/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxigenador Eurosets REMOWELL 2
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La principal característica del oxigenador REMOWELL 2 es la presencia de un sistema de filtración para entrada extracavitaria.
La filtración en cascada multicapa y el separador de sobrenadante conducen al agotamiento de los lípidos y los leucocitos
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Comparador activo: Oxigenador LivaNova INSPIRE
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El oxigenador INSPIRE no tiene sistema de filtración para entrada extracavitaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 días
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Incidencia hospitalaria de delirio posoperatorio evaluada mediante el algoritmo de diagnóstico Confusion Assessment Method (CAM)
|
6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCH2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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