Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remowell 2 og Inspire om delirium og kognitiv dysfunktion (CRIDD)

16. februar 2024 opdateret af: Maria Cecilia Hospital

Randomiseret sammenligning mellem oxygenatorsystemer til reduktion af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Alder er ikke længere en absolut kontraindikation for hjertekirurgi, derfor er der ofte behov for kombinerede indgreb (dobbeltklapreparation/-udskiftning eller koronararterie-bypassgraft og klapreparation/-udskiftning) med relativ forlængelse af kardiopulmonal bypasstid. Langvarig brug af kardiopulmonal bypass forårsager en stigning i det inflammatoriske respons, og på den anden side et behov for blodreinfusion og derfor lipidmikroemboli fra operationsfeltet. De kliniske konsekvenser for patienterne er postoperativt delirium og postoperativ kognitiv svækkelse.

Disse to neurologiske komplikationer involverer op til 45 % af ældre patienter, der gennemgår hjerteoperationer og har en væsentlig indflydelse på livskvalitet, indlæggelse og dødelighed på kort og lang sigt. Remowell 2 oxygenator-systemet har vist i foreløbige undersøgelser, at det sammenlignet med guldstandarden Inspire oxygenator kan garantere en betydelig reduktion af hæmodillusion, inflammatorisk systemisk respons og embolisering af lipidmikroemboli og leukocytter. I lyset af disse overvejelser er det muligt at formulere hypotesen om, at brugen af ​​Remowell 2-apparatet kan bidrage til væsentligt at reducere indtræden af ​​postoperativt delirium og kognitiv svækkelse. Nærværende undersøgelse er designet til at validere denne hypotese i et randomiseret kontrolleret scenarie.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrift af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Alder ≥65 år
  3. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi af:

    1. koronararterie-bypassgraft og samtidig klapudskiftning/reparation ELLER
    2. dobbeltventil udskiftning/reparation

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver dokumenteret anamnese med kognitiv svækkelse estimeret som en miniundersøgelse af mental tilstand < 24 point
  2. Patienter, der har brug for blodpriming i det kardiopulmonale bypass-kredsløb
  3. Kroniske koagulopatier (internationalt normaliseret forhold > 2 hos patienter uden antikoagulantbehandling)
  4. Slutstadie nyresygdom ved dialysebehandling
  5. Tidligere cerebrovaskulær ulykke
  6. Aktiv cancer eller immunologiske sygdomme
  7. Levercirrhose (blodplader <100.000/uL)
  8. Dekompenseret diabetes
  9. Alvorlig præoperativ anæmi (hæmoglobin <8 g/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eurosets REMOWELL 2 oxygenator
Det vigtigste kendetegn ved REMOWELL 2 oxygenator er tilstedeværelsen af ​​et filtreringssystem til ekstrakavitært indløb. Flerlags kaskadefiltrering og supernatantseparator fører til udtømning af lipid-leukocytter
Aktiv komparator: LivaNova INSPIRE oxygenator
INSPIRE oxygenator har intet filtreringssystem til ekstrakavitært indløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: 6 dage
Forekomst på hospitalet af postoperativt delirium vurderet ved diagnostisk algoritme for konfusionsvurderingsmetoden (CAM).
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

3
Abonner