- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062396
Sammenligning af Remowell 2 og Inspire om delirium og kognitiv dysfunktion (CRIDD)
Randomiseret sammenligning mellem oxygenatorsystemer til reduktion af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Alder er ikke længere en absolut kontraindikation for hjertekirurgi, derfor er der ofte behov for kombinerede indgreb (dobbeltklapreparation/-udskiftning eller koronararterie-bypassgraft og klapreparation/-udskiftning) med relativ forlængelse af kardiopulmonal bypasstid. Langvarig brug af kardiopulmonal bypass forårsager en stigning i det inflammatoriske respons, og på den anden side et behov for blodreinfusion og derfor lipidmikroemboli fra operationsfeltet. De kliniske konsekvenser for patienterne er postoperativt delirium og postoperativ kognitiv svækkelse.
Disse to neurologiske komplikationer involverer op til 45 % af ældre patienter, der gennemgår hjerteoperationer og har en væsentlig indflydelse på livskvalitet, indlæggelse og dødelighed på kort og lang sigt. Remowell 2 oxygenator-systemet har vist i foreløbige undersøgelser, at det sammenlignet med guldstandarden Inspire oxygenator kan garantere en betydelig reduktion af hæmodillusion, inflammatorisk systemisk respons og embolisering af lipidmikroemboli og leukocytter. I lyset af disse overvejelser er det muligt at formulere hypotesen om, at brugen af Remowell 2-apparatet kan bidrage til væsentligt at reducere indtræden af postoperativt delirium og kognitiv svækkelse. Nærværende undersøgelse er designet til at validere denne hypotese i et randomiseret kontrolleret scenarie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Cimaglia, MD
- Telefonnummer: +39 0545217031
- E-mail: pcimaglia@gvmnet.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alder ≥65 år
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi af:
- koronararterie-bypassgraft og samtidig klapudskiftning/reparation ELLER
- dobbeltventil udskiftning/reparation
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dokumenteret anamnese med kognitiv svækkelse estimeret som en miniundersøgelse af mental tilstand < 24 point
- Patienter, der har brug for blodpriming i det kardiopulmonale bypass-kredsløb
- Kroniske koagulopatier (internationalt normaliseret forhold > 2 hos patienter uden antikoagulantbehandling)
- Slutstadie nyresygdom ved dialysebehandling
- Tidligere cerebrovaskulær ulykke
- Aktiv cancer eller immunologiske sygdomme
- Levercirrhose (blodplader <100.000/uL)
- Dekompenseret diabetes
- Alvorlig præoperativ anæmi (hæmoglobin <8 g/dl).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eurosets REMOWELL 2 oxygenator
|
Det vigtigste kendetegn ved REMOWELL 2 oxygenator er tilstedeværelsen af et filtreringssystem til ekstrakavitært indløb.
Flerlags kaskadefiltrering og supernatantseparator fører til udtømning af lipid-leukocytter
|
Aktiv komparator: LivaNova INSPIRE oxygenator
|
INSPIRE oxygenator har intet filtreringssystem til ekstrakavitært indløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt delirium
Tidsramme: 6 dage
|
Forekomst på hospitalet af postoperativt delirium vurderet ved diagnostisk algoritme for konfusionsvurderingsmetoden (CAM).
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCH2019-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien