Remowell 2:n ja Inspiren vertailu Deliriumista ja kognitiivisista toimintahäiriöistä (CRIDD)
Satunnaistettu vertailu hapetusjärjestelmien välillä leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämiseksi iäkkäillä sydänleikkauspotilailla
Ikä ei ole enää ehdoton sydänkirurgian vasta-aihe, joten usein tarvitaan yhdistettyjä interventioita (kaksoisläppäkorjaus/-vaihto tai sepelvaltimon ohitusleikkaus ja läpän korjaus/vaihto) ja kardiopulmonaalisen ohitusajan suhteellista pidentämistä. Pitkäaikainen kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö aiheuttaa tulehdusvasteen lisääntymistä ja toisaalta veren uudelleeninfuusion tarvetta ja siten lipidimikroembolioita leikkausalueelta. Kliiniset seuraukset potilaille ovat leikkauksen jälkeinen delirium ja postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen.
Näihin kahteen neurologiseen komplikaatioon liittyy jopa 45 % sydänleikkauksen saavista iäkkäistä potilaista, ja niillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun, sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Remowell 2 -oksygenaattorijärjestelmä on alustavissa tutkimuksissa osoittanut, että kultastandardi Inspire-oksygenaattoriin verrattuna se voi taata merkittävän hemodiluution, tulehduksellisen systeemisen vasteen sekä lipidimikroembolien ja leukosyyttien embolisoitumisen vähenemisen. Näiden näkökohtien valossa on mahdollista muotoilla hypoteesi, jonka mukaan Remowell 2 -laitteen käyttö voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ja kognitiivisten heikkenemien ilmaantumista. Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan tämä hypoteesi satunnaistetussa kontrolloidussa skenaariossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen osallistumiselle
- Ikä ≥65 vuotta
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus:
- sepelvaltimon ohitusleikkaus ja samanaikainen venttiilin vaihto/korjaus TAI
- kaksoisventtiilin vaihto/korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa dokumentoitu kognitiivisen heikentymisen historia, joka on arvioitu mielentilatutkimukseksi < 24 pistettä
- Potilaat, jotka tarvitsevat veren esikäsittelyä kardiopulmonaaliseen ohituskiertoon
- Krooniset koagulopatiat (kansainvälinen normalisoitu suhde > 2 potilailla, joilla ei ole antikoagulanttihoitoa)
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
- Edellinen aivoverenkiertohäiriö
- Aktiivinen syöpä tai immunologiset sairaudet
- Maksakirroosi (verihiutaleita <100 000/ul)
- Dekompensoitu diabetes
- Vaikea preoperatiivinen anemia (hemoglobiini <8 g/dl).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eurosets REMOWELL 2 hapetin
|
REMOWELL 2 -oksygenaattorin pääominaisuus on suodatusjärjestelmän läsnäolo ekstrakavitaarista sisääntuloa varten.
Monikerroksinen kaskadisuodatus ja supernatantin erotin johtavat lipidi-leukosyyttien ehtymiseen
|
|
Active Comparator: LivaNova INSPIRE -hapetin
|
INSPIRE-oksygenaattorissa ei ole suodatusjärjestelmää ekstrakavitaariselle sisääntulolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus sairaalassa arvioituna sekaannusarviointimenetelmän (CAM) diagnostisella algoritmilla
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCH2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .