Srovnání Remowell 2 a Inspire o deliriu a kognitivní dysfunkci (CRIDD)
Randomizované srovnání mezi okysličovacími systémy pro snížení pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Věk již není absolutní kontraindikací kardiochirurgie, proto je často potřeba kombinovaných intervencí (oprava/náhrada dvojité chlopně nebo bypass koronární tepny a oprava/výměna chlopně) s relativním prodloužením doby kardiopulmonálního bypassu. Dlouhodobé použití kardiopulmonálního bypassu způsobuje zvýšení zánětlivé odpovědi a na druhé straně potřebu reinfuze krve a tím i lipidových mikroembolů z operačního pole. Klinické důsledky pro pacienty jsou pooperační delirium a pooperační kognitivní porucha.
Tyto dvě neurologické komplikace se týkají až 45 % starších pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a mají významný dopad na kvalitu života, hospitalizaci a mortalitu v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Okysličovací systém Remowell 2 v předběžných studiích prokázal, že ve srovnání se zlatým standardem okysličovače Inspire může zaručit významné snížení hemodiluce, zánětlivé systémové odpovědi a embolizace lipidových mikroembolů a leukocytů. Ve světle těchto úvah je možné formulovat hypotézu, že použití přístroje Remowell 2 může přispět k výraznému snížení vzniku pooperačního deliria a kognitivních poruch. Tato studie je navržena tak, aby potvrdila tuto hypotézu v randomizovaném kontrolovaném scénáři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Věk ≥65 let
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon:
- bypass koronární tepny a současná náhrada/oprava chlopně NEBO
- výměna/oprava dvojitého ventilu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli zdokumentovaná anamnéza kognitivní poruchy odhadnutá jako mini vyšetření duševního stavu < 24 bodů
- Pacienti, kteří potřebují krev nasadit v okruhu kardiopulmonálního bypassu
- Chronické koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 2 u pacientů bez antikoagulační léčby)
- Konečné stadium onemocnění ledvin při dialyzační léčbě
- Předchozí cévní mozková příhoda
- Aktivní rakovina nebo imunologická onemocnění
- Cirhóza jater (trombocyty <100 000/ul)
- Dekompenzovaný diabetes
- Těžká předoperační anémie (hemoglobin <8 g/dl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okysličovač Eurosets REMOWELL 2
|
Hlavní charakteristikou oxygenátoru REMOWELL 2 je přítomnost filtračního systému pro extrakavitární vstup.
Vícevrstvá kaskádová filtrace a separátor supernatantu vede k depleci lipidů a leukocytů
|
|
Aktivní komparátor: Okysličovač LivaNova INSPIRE
|
Okysličovač INSPIRE nemá žádný filtrační systém pro extrakavitární vstup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační delirium
Časové okno: 6 dní
|
Incidence pooperačního deliria v nemocnici hodnocená diagnostickým algoritmem Confusion Assessment Method (CAM)
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCH2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .