- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04062396
Sammenligning av Remowell 2 og Inspire om delirium og kognitiv dysfunksjon (CRIDD)
Randomisert sammenligning mellom oksygenatorsystemer for reduksjon av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Alder er ikke lenger en absolutt kontraindikasjon for hjertekirurgi, derfor er det ofte behov for kombinerte intervensjoner (dobbelklaffreparasjon/erstatning, eller koronar bypassgraft og klaffereparasjon/erstatning) med relativ forlengelse av kardiopulmonal bypasstid. Langvarig bruk av kardiopulmonal bypass gir økt inflammatorisk respons, og på den andre et behov for blodreinfusjon og derfor lipidmikroemboli fra operasjonsfeltet. De kliniske konsekvensene for pasienter er postoperativt delirium og postoperativ kognitiv svikt.
Disse to nevrologiske komplikasjonene involverer opptil 45 % av eldre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og har betydelig innvirkning på livskvalitet, sykehusinnleggelse og dødelighet på kort og lang sikt. Remowell 2 oksygenatorsystemet har vist i foreløpige studier at det, sammenlignet med gullstandarden Inspire oksygenator, kan garantere en betydelig reduksjon av hemodilusjon, inflammatorisk systemisk respons og embolisering av lipidmikroemboli og leukocytter. I lys av disse betraktningene er det mulig å formulere hypotesen om at bruk av Remowell 2-apparatet kan bidra til å redusere utbruddet av postoperativt delirium og kognitiv svikt betydelig. Denne studien er designet for å validere denne hypotesen i et randomisert kontrollert scenario.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på informert samtykke for deltakelse i studien
- Alder ≥65 år
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi av:
- koronar bypass graft og samtidig ventilutskifting/reparasjon ELLER
- dobbel ventilbytte/reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dokumentert historie med kognitiv svikt estimert som en miniundersøkelse av mental tilstand < 24 poeng
- Pasienter som trenger blodpriming i kardiopulmonal bypasskretsløp
- Kroniske koagulopatier (internasjonalt normalisert forhold > 2 hos pasienter uten antikoagulasjonsbehandling)
- Sluttstadium nyresykdom ved dialysebehandling
- Tidligere cerebrovaskulær ulykke
- Aktiv kreft eller immunologiske sykdommer
- Levercirrhose (blodplater <100.000/uL)
- Dekompensert diabetes
- Alvorlig preoperativ anemi (hemoglobin <8 g/dl).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eurosets REMOWELL 2 oksygenator
|
Hovedkarakteristikken til REMOWELL 2 oksygenator er tilstedeværelsen av et filtreringssystem for ekstrakavitært innløp.
Flerlags kaskadefiltrering og supernatantseparator fører til utarming av lipid-leukocytter
|
|
Aktiv komparator: LivaNova INSPIRE oksygenator
|
INSPIRE oksygenator har ikke noe filtreringssystem for ekstrakavitært innløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt delirium
Tidsramme: 6 dager
|
Insidens av postoperativt delirium på sykehus vurdert med diagnosealgoritmen for konfusionsvurderingsmetoden (CAM).
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCH2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .