Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Remowell 2 og Inspire om delirium og kognitiv dysfunksjon (CRIDD)

16. februar 2024 oppdatert av: Maria Cecilia Hospital

Randomisert sammenligning mellom oksygenatorsystemer for reduksjon av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Alder er ikke lenger en absolutt kontraindikasjon for hjertekirurgi, derfor er det ofte behov for kombinerte intervensjoner (dobbelklaffreparasjon/erstatning, eller koronar bypassgraft og klaffereparasjon/erstatning) med relativ forlengelse av kardiopulmonal bypasstid. Langvarig bruk av kardiopulmonal bypass gir økt inflammatorisk respons, og på den andre et behov for blodreinfusjon og derfor lipidmikroemboli fra operasjonsfeltet. De kliniske konsekvensene for pasienter er postoperativt delirium og postoperativ kognitiv svikt.

Disse to nevrologiske komplikasjonene involverer opptil 45 % av eldre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og har betydelig innvirkning på livskvalitet, sykehusinnleggelse og dødelighet på kort og lang sikt. Remowell 2 oksygenatorsystemet har vist i foreløpige studier at det, sammenlignet med gullstandarden Inspire oksygenator, kan garantere en betydelig reduksjon av hemodilusjon, inflammatorisk systemisk respons og embolisering av lipidmikroemboli og leukocytter. I lys av disse betraktningene er det mulig å formulere hypotesen om at bruk av Remowell 2-apparatet kan bidra til å redusere utbruddet av postoperativt delirium og kognitiv svikt betydelig. Denne studien er designet for å validere denne hypotesen i et randomisert kontrollert scenario.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signatur på informert samtykke for deltakelse i studien
  2. Alder ≥65 år
  3. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi av:

    1. koronar bypass graft og samtidig ventilutskifting/reparasjon ELLER
    2. dobbel ventilbytte/reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver dokumentert historie med kognitiv svikt estimert som en miniundersøkelse av mental tilstand < 24 poeng
  2. Pasienter som trenger blodpriming i kardiopulmonal bypasskretsløp
  3. Kroniske koagulopatier (internasjonalt normalisert forhold > 2 hos pasienter uten antikoagulasjonsbehandling)
  4. Sluttstadium nyresykdom ved dialysebehandling
  5. Tidligere cerebrovaskulær ulykke
  6. Aktiv kreft eller immunologiske sykdommer
  7. Levercirrhose (blodplater <100.000/uL)
  8. Dekompensert diabetes
  9. Alvorlig preoperativ anemi (hemoglobin <8 g/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eurosets REMOWELL 2 oksygenator
Hovedkarakteristikken til REMOWELL 2 oksygenator er tilstedeværelsen av et filtreringssystem for ekstrakavitært innløp. Flerlags kaskadefiltrering og supernatantseparator fører til utarming av lipid-leukocytter
Aktiv komparator: LivaNova INSPIRE oksygenator
INSPIRE oksygenator har ikke noe filtreringssystem for ekstrakavitært innløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt delirium
Tidsramme: 6 dager
Insidens av postoperativt delirium på sykehus vurdert med diagnosealgoritmen for konfusionsvurderingsmetoden (CAM).
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere