Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Remowell 2 und Inspire bei Delirium und kognitiver Dysfunktion (CRIDD)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Maria Cecilia Hospital

Randomisierter Vergleich zwischen Oxygenatorsystemen zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Das Alter ist keine absolute Kontraindikation für eine Herzoperation mehr, daher sind häufig kombinierte Eingriffe (Doppelklappenreparatur/-ersatz oder Koronararterien-Bypass-Transplantation und Klappenreparatur/-ersatz) mit relativer Verlängerung der kardiopulmonalen Bypasszeit erforderlich. Längerer Einsatz des kardiopulmonalen Bypasses führt zu einer Zunahme der Entzündungsreaktion und andererseits zu einer Notwendigkeit der Blutreinfusion und damit zu Lipidmikroembolien aus dem Operationsfeld. Die klinischen Folgen für die Patienten sind ein postoperatives Delirium und eine postoperative kognitive Beeinträchtigung.

Diese beiden neurologischen Komplikationen betreffen bis zu 45 % der älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, und haben kurz- und langfristig einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, den Krankenhausaufenthalt und die Mortalität. Das Oxygenatorsystem Remowell 2 hat in vorläufigen Studien gezeigt, dass es im Vergleich zum Goldstandard Inspire Oxygenator eine signifikante Verringerung der Hämodilution, der systemischen Entzündungsreaktion und der Embolisation von Lipidmikroembolien und Leukozyten garantieren kann. Angesichts dieser Überlegungen kann die Hypothese formuliert werden, dass die Verwendung des Remowell 2-Geräts dazu beitragen kann, das Auftreten von postoperativen Delirien und kognitiven Beeinträchtigungen signifikant zu reduzieren. Die vorliegende Studie soll diese Hypothese in einem randomisierten kontrollierten Szenario validieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. Alter ≥65 Jahre
  3. Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen von:

    1. Koronararterien-Bypass-Transplantation und gleichzeitiger Ersatz/Reparatur der Klappe ODER
    2. Austausch/Reparatur des Doppelventils

Ausschlusskriterien:

  1. Jede dokumentierte kognitive Beeinträchtigung in der Anamnese, geschätzt als Mini-Mental-State-Untersuchung < 24 Punkte
  2. Patienten, die eine Blutentnahme im kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf benötigen
  3. Chronische Koagulopathien (international normalisiertes Verhältnis > 2 bei Patienten ohne Behandlung mit Antikoagulanzien)
  4. Nierenerkrankung im Endstadium während der Dialysebehandlung
  5. Früherer zerebrovaskulärer Unfall
  6. Aktiver Krebs oder immunologische Erkrankungen
  7. Leberzirrhose (Thrombozyten <100.000/µL)
  8. Dekompensierter Diabetes
  9. Schwere präoperative Anämie (Hämoglobin <8 g/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eurosets REMOWELL 2 Oxygenator
Das Hauptmerkmal des Oxygenators REMOWELL 2 ist das Vorhandensein eines Filtersystems für den extrakavitären Einlass. Mehrschichtige Kaskadenfiltration und Überstandsabscheider führen zu Lipid-Leukozyten-Verarmung
Aktiver Komparator: LivaNova INSPIRE Oxygenator
Der Oxygenator INSPIRE hat kein Filtersystem für den extrakavitären Einlass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Delirium
Zeitfenster: 6 Tage
Krankenhausinterne Inzidenz von postoperativem Delir, bewertet durch den Diagnosealgorithmus der Confusion Assessment Method (CAM).
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

3
Abonnieren