- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04062396
Vergleich von Remowell 2 und Inspire bei Delirium und kognitiver Dysfunktion (CRIDD)
Randomisierter Vergleich zwischen Oxygenatorsystemen zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Das Alter ist keine absolute Kontraindikation für eine Herzoperation mehr, daher sind häufig kombinierte Eingriffe (Doppelklappenreparatur/-ersatz oder Koronararterien-Bypass-Transplantation und Klappenreparatur/-ersatz) mit relativer Verlängerung der kardiopulmonalen Bypasszeit erforderlich. Längerer Einsatz des kardiopulmonalen Bypasses führt zu einer Zunahme der Entzündungsreaktion und andererseits zu einer Notwendigkeit der Blutreinfusion und damit zu Lipidmikroembolien aus dem Operationsfeld. Die klinischen Folgen für die Patienten sind ein postoperatives Delirium und eine postoperative kognitive Beeinträchtigung.
Diese beiden neurologischen Komplikationen betreffen bis zu 45 % der älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, und haben kurz- und langfristig einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, den Krankenhausaufenthalt und die Mortalität. Das Oxygenatorsystem Remowell 2 hat in vorläufigen Studien gezeigt, dass es im Vergleich zum Goldstandard Inspire Oxygenator eine signifikante Verringerung der Hämodilution, der systemischen Entzündungsreaktion und der Embolisation von Lipidmikroembolien und Leukozyten garantieren kann. Angesichts dieser Überlegungen kann die Hypothese formuliert werden, dass die Verwendung des Remowell 2-Geräts dazu beitragen kann, das Auftreten von postoperativen Delirien und kognitiven Beeinträchtigungen signifikant zu reduzieren. Die vorliegende Studie soll diese Hypothese in einem randomisierten kontrollierten Szenario validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo Cimaglia, MD
- Telefonnummer: +39 0545217031
- E-Mail: pcimaglia@gvmnet.it
Studienorte
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Alter ≥65 Jahre
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen von:
- Koronararterien-Bypass-Transplantation und gleichzeitiger Ersatz/Reparatur der Klappe ODER
- Austausch/Reparatur des Doppelventils
Ausschlusskriterien:
- Jede dokumentierte kognitive Beeinträchtigung in der Anamnese, geschätzt als Mini-Mental-State-Untersuchung < 24 Punkte
- Patienten, die eine Blutentnahme im kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf benötigen
- Chronische Koagulopathien (international normalisiertes Verhältnis > 2 bei Patienten ohne Behandlung mit Antikoagulanzien)
- Nierenerkrankung im Endstadium während der Dialysebehandlung
- Früherer zerebrovaskulärer Unfall
- Aktiver Krebs oder immunologische Erkrankungen
- Leberzirrhose (Thrombozyten <100.000/µL)
- Dekompensierter Diabetes
- Schwere präoperative Anämie (Hämoglobin <8 g/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Eurosets REMOWELL 2 Oxygenator
|
Das Hauptmerkmal des Oxygenators REMOWELL 2 ist das Vorhandensein eines Filtersystems für den extrakavitären Einlass.
Mehrschichtige Kaskadenfiltration und Überstandsabscheider führen zu Lipid-Leukozyten-Verarmung
|
Aktiver Komparator: LivaNova INSPIRE Oxygenator
|
Der Oxygenator INSPIRE hat kein Filtersystem für den extrakavitären Einlass
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperatives Delirium
Zeitfenster: 6 Tage
|
Krankenhausinterne Inzidenz von postoperativem Delir, bewertet durch den Diagnosealgorithmus der Confusion Assessment Method (CAM).
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCH2019-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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