- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04062396
A Remowell 2 és az Inspire összehasonlítása a delíriumról és a kognitív diszfunkcióról (CRIDD)
Oxigenátor rendszerek véletlenszerű összehasonlítása a posztoperatív delírium csökkentésére szívsebészeti beavatkozáson átesett idős betegeknél
Az életkor már nem abszolút kontraindikációja a szívsebészetnek, ezért gyakran van szükség kombinált beavatkozásokra (duplabillentyű javítás/csere, vagy koszorúér bypass graft és billentyűjavítás/csere) a cardiopulmonalis bypass idő relatív meghosszabbításával. A hosszan tartó cardiopulmonalis bypass alkalmazása fokozza a gyulladásos reakciót, másrészt a vér újrainfúziójának szükségességét, ezáltal lipid mikroembóliák kialakulását a műtéti területről. A betegek klinikai következményei a műtét utáni delírium és a posztoperatív kognitív károsodás.
Ez a két neurológiai szövődmény a szívműtéten átesett idős betegek akár 45%-át érinti, és rövid és hosszú távon jelentős hatással van az életminőségre, a kórházi kezelésre és a mortalitásra. A Remowell 2 oxigenátor rendszer előzetes vizsgálatokban kimutatta, hogy az arany standard Inspire oxigenátorhoz képest jelentős mértékben csökkenti a hemodilúciót, a gyulladásos szisztémás választ, valamint a lipid mikroembóliák és leukociták embolizációját. Ezen megfontolások fényében megfogalmazható az a hipotézis, hogy a Remowell 2 készülék használata hozzájárulhat a posztoperatív delírium és a kognitív károsodás kialakulásának jelentős csökkentéséhez. Jelen tanulmány célja ennek a hipotézisnek a igazolása egy randomizált, kontrollált forgatókönyvben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Cimaglia, MD
- Telefonszám: +39 0545217031
- E-mail: pcimaglia@gvmnet.it
Tanulmányi helyek
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírása
- Életkor ≥65 év
Szívműtéten átesett betegek:
- koszorúér bypass graft és egyidejű billentyűcsere/javítás VAGY
- dupla szelep csere/javítás
Kizárási kritériumok:
- Bármely dokumentált kognitív károsodás anamnézisében, mini mentális állapot vizsgálatként becsülve < 24 pont
- Azok a betegek, akiknek vérvételre van szükségük a kardiopulmonális bypass körben
- Krónikus koagulopátiák (nemzetközi normalizált arány > 2 antikoaguláns kezelés nélküli betegeknél)
- Végstádiumú vesebetegség dialíziskezelés alatt
- Korábbi cerebrovaszkuláris baleset
- Aktív rák vagy immunológiai betegségek
- Májcirrózis (vérlemezkék <100 000/uL)
- Dekompenzált cukorbetegség
- Súlyos preoperatív vérszegénység (hemoglobin <8 g/dl).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Eurosets REMOWELL 2 oxigenátor
|
A REMOWELL 2 oxigenátor fő jellemzője a szűrőrendszer jelenléte az extracavitális bemenethez.
A többrétegű kaszkádszűrés és a felülúszó szeparátor a lipid-leukociták kimerüléséhez vezet
|
Aktív összehasonlító: LivaNova INSPIRE oxigenátor
|
Az INSPIRE oxigenátornak nincs szűrőrendszere az extracavitális bemenethez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni delírium
Időkeret: 6 nap
|
A posztoperatív delírium kórházon belüli előfordulása a Confusion Assessment Method (CAM) diagnosztikai algoritmusával értékelve
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCH2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan