Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remowell 2 és az Inspire összehasonlítása a delíriumról és a kognitív diszfunkcióról (CRIDD)

2024. február 16. frissítette: Maria Cecilia Hospital

Oxigenátor rendszerek véletlenszerű összehasonlítása a posztoperatív delírium csökkentésére szívsebészeti beavatkozáson átesett idős betegeknél

Az életkor már nem abszolút kontraindikációja a szívsebészetnek, ezért gyakran van szükség kombinált beavatkozásokra (duplabillentyű javítás/csere, vagy koszorúér bypass graft és billentyűjavítás/csere) a cardiopulmonalis bypass idő relatív meghosszabbításával. A hosszan tartó cardiopulmonalis bypass alkalmazása fokozza a gyulladásos reakciót, másrészt a vér újrainfúziójának szükségességét, ezáltal lipid mikroembóliák kialakulását a műtéti területről. A betegek klinikai következményei a műtét utáni delírium és a posztoperatív kognitív károsodás.

Ez a két neurológiai szövődmény a szívműtéten átesett idős betegek akár 45%-át érinti, és rövid és hosszú távon jelentős hatással van az életminőségre, a kórházi kezelésre és a mortalitásra. A Remowell 2 oxigenátor rendszer előzetes vizsgálatokban kimutatta, hogy az arany standard Inspire oxigenátorhoz képest jelentős mértékben csökkenti a hemodilúciót, a gyulladásos szisztémás választ, valamint a lipid mikroembóliák és leukociták embolizációját. Ezen megfontolások fényében megfogalmazható az a hipotézis, hogy a Remowell 2 készülék használata hozzájárulhat a posztoperatív delírium és a kognitív károsodás kialakulásának jelentős csökkentéséhez. Jelen tanulmány célja ennek a hipotézisnek a igazolása egy randomizált, kontrollált forgatókönyvben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírása
  2. Életkor ≥65 év
  3. Szívműtéten átesett betegek:

    1. koszorúér bypass graft és egyidejű billentyűcsere/javítás VAGY
    2. dupla szelep csere/javítás

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely dokumentált kognitív károsodás anamnézisében, mini mentális állapot vizsgálatként becsülve < 24 pont
  2. Azok a betegek, akiknek vérvételre van szükségük a kardiopulmonális bypass körben
  3. Krónikus koagulopátiák (nemzetközi normalizált arány > 2 antikoaguláns kezelés nélküli betegeknél)
  4. Végstádiumú vesebetegség dialíziskezelés alatt
  5. Korábbi cerebrovaszkuláris baleset
  6. Aktív rák vagy immunológiai betegségek
  7. Májcirrózis (vérlemezkék <100 000/uL)
  8. Dekompenzált cukorbetegség
  9. Súlyos preoperatív vérszegénység (hemoglobin <8 g/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eurosets REMOWELL 2 oxigenátor
A REMOWELL 2 oxigenátor fő jellemzője a szűrőrendszer jelenléte az extracavitális bemenethez. A többrétegű kaszkádszűrés és a felülúszó szeparátor a lipid-leukociták kimerüléséhez vezet
Aktív összehasonlító: LivaNova INSPIRE oxigenátor
Az INSPIRE oxigenátornak nincs szűrőrendszere az extracavitális bemenethez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni delírium
Időkeret: 6 nap
A posztoperatív delírium kórházon belüli előfordulása a Confusion Assessment Method (CAM) diagnosztikai algoritmusával értékelve
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

3
Iratkozz fel