Porównanie Remowell 2 i Inspire na delirium i zaburzenia poznawcze (CRIDD)
Randomizowane porównanie systemów oksygenatorów w celu zmniejszenia delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Wiek nie jest już bezwzględnym przeciwwskazaniem do zabiegu kardiochirurgicznego, dlatego często konieczne są interwencje łączone (naprawa/wymiana podwójnej zastawki lub pomostowanie aortalno-wieńcowe i naprawa/wymiana zastawki) ze względnym wydłużeniem czasu krążenia pozaustrojowego. Długotrwałe stosowanie krążenia pozaustrojowego powoduje z jednej strony nasilenie odpowiedzi zapalnej, az drugiej konieczność reinfuzji krwi, a co za tym idzie mikrozatorów lipidowych z pola operacyjnego. Konsekwencjami klinicznymi dla pacjentów są delirium pooperacyjne i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych.
Te dwa powikłania neurologiczne dotyczą nawet 45% starszych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i mają istotny wpływ na jakość życia, hospitalizację i śmiertelność w krótkim i długim okresie. System oksygenatora Remowell 2 wykazał we wstępnych badaniach, że w porównaniu ze złotym standardem oksygenatora Inspire może zagwarantować znaczne zmniejszenie hemodylucji, ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej oraz embolizacji mikrozatorów lipidowych i leukocytów. W świetle tych rozważań można postawić hipotezę, że stosowanie aparatu Remowell 2 może przyczynić się do znacznego zmniejszenia częstości występowania delirium pooperacyjnego i zaburzeń poznawczych. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie tej hipotezy w losowo kontrolowanym scenariuszu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek ≥65 lat
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym:
- pomostowanie aortalno-wieńcowe i towarzysząca wymiana/naprawa zastawki LUB
- wymiana/naprawa podwójnego zaworu
Kryteria wyłączenia:
- Każda udokumentowana historia zaburzeń funkcji poznawczych oceniana jako mini badanie stanu psychicznego < 24 punkty
- Pacjenci, którzy potrzebują napompowania krwi w obwodzie krążenia pozaustrojowego
- Przewlekłe koagulopatie (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2 u pacjentów nieleczonych przeciwzakrzepowo)
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas leczenia dializą
- Poprzedni incydent naczyniowo-mózgowy
- Aktywny rak lub choroby immunologiczne
- Marskość wątroby (płytki krwi <100 000/ul)
- Cukrzyca niewyrównana
- Ciężka niedokrwistość przedoperacyjna (hemoglobina <8 g/dl).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eurosets REMOWELL 2 dotleniacz
|
Główną cechą oksygenatora REMOWELL 2 jest obecność systemu filtracji wlotu pozajamowego.
Wielowarstwowa filtracja kaskadowa i separator supernatantu prowadzą do wyczerpania lipidów i leukocytów
|
|
Aktywny komparator: Dotleniacz LivaNova INSPIRE
|
Oksygenator INSPIRE nie posiada systemu filtracji dla wlotu pozajamowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 dni
|
Wewnątrzszpitalna częstość delirium pooperacyjnego oceniana za pomocą algorytmu diagnostycznego Confusion Assessment Method (CAM).
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCH2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .