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Comparação de Remowell 2 e Inspire em Delirium e Disfunção Cognitiva (CRIDD)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maria Cecilia Hospital

Comparação Randomizada Entre Sistemas Oxigenadores para Redução de Delirium Pós-operatório em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Cardíaca

A idade não é mais uma contraindicação absoluta à cirurgia cardíaca, portanto, muitas vezes há necessidade de intervenções combinadas (reparo/substituição de válvula dupla ou enxerto de revascularização do miocárdio e reparo/substituição de válvula) com prolongamento relativo do tempo de circulação extracorpórea. O uso prolongado de circulação extracorpórea causa aumento da resposta inflamatória e, por outro lado, necessidade de reinfusão sanguínea e, portanto, microêmbolos lipídicos do campo operatório. As consequências clínicas para os pacientes são delirium pós-operatório e comprometimento cognitivo pós-operatório.

Essas duas complicações neurológicas atingem até 45% dos pacientes idosos submetidos à cirurgia cardíaca e têm impacto significativo na qualidade de vida, hospitalização e mortalidade a curto e longo prazo. O sistema oxigenador Remowell 2 demonstrou em estudos preliminares que, em comparação com o oxigenador padrão ouro Inspire, pode garantir uma redução significativa da hemodiluição, resposta inflamatória sistêmica e embolização de microêmbolos lipídicos e leucócitos. Diante dessas considerações, é possível formular a hipótese de que o uso do dispositivo Remowell 2 pode contribuir para reduzir significativamente o aparecimento de delirium pós-operatório e comprometimento cognitivo. O presente estudo é projetado para validar esta hipótese em um cenário controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinatura de consentimento informado para participação no estudo
  2. Idade ≥65 anos
  3. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de:

    1. enxerto de revascularização miocárdica e substituição/reparo valvular concomitante OU
    2. substituição/reparação de válvula dupla

Critério de exclusão:

  1. Qualquer histórico documentado de comprometimento cognitivo estimado como um mini exame do estado mental < 24 pontos
  2. Pacientes que necessitam de irrigação sanguínea no circuito de circulação extracorpórea
  3. Coagulopatias crônicas (razão normalizada internacional > 2 em pacientes sem tratamento anticoagulante)
  4. Doença renal terminal em tratamento dialítico
  5. Acidente vascular cerebral anterior
  6. Câncer ativo ou doenças imunológicas
  7. Cirrose hepática (plaquetas <100.000/uL)
  8. diabetes descompensada
  9. Anemia pré-operatória grave (hemoglobina <8 g/dl).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eurosets REMOWELL 2 oxigenador
A principal característica do oxigenador REMOWELL 2 é a presença de um sistema de filtração para entrada extracavitária. A filtração em cascata multicamada e o separador de sobrenadante levam à depleção de leucócitos lipídicos
Comparador Ativo: Oxigenador LivaNova INSPIRE
O oxigenador INSPIRE não possui sistema de filtragem para entrada extracavitária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delírio pós-operatório
Prazo: 6 dias
Incidência intra-hospitalar de delirium pós-operatório avaliada pelo algoritmo de diagnóstico Confusion Assessment Method (CAM)
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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