- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04062396
Comparação de Remowell 2 e Inspire em Delirium e Disfunção Cognitiva (CRIDD)
Comparação Randomizada Entre Sistemas Oxigenadores para Redução de Delirium Pós-operatório em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Cardíaca
A idade não é mais uma contraindicação absoluta à cirurgia cardíaca, portanto, muitas vezes há necessidade de intervenções combinadas (reparo/substituição de válvula dupla ou enxerto de revascularização do miocárdio e reparo/substituição de válvula) com prolongamento relativo do tempo de circulação extracorpórea. O uso prolongado de circulação extracorpórea causa aumento da resposta inflamatória e, por outro lado, necessidade de reinfusão sanguínea e, portanto, microêmbolos lipídicos do campo operatório. As consequências clínicas para os pacientes são delirium pós-operatório e comprometimento cognitivo pós-operatório.
Essas duas complicações neurológicas atingem até 45% dos pacientes idosos submetidos à cirurgia cardíaca e têm impacto significativo na qualidade de vida, hospitalização e mortalidade a curto e longo prazo. O sistema oxigenador Remowell 2 demonstrou em estudos preliminares que, em comparação com o oxigenador padrão ouro Inspire, pode garantir uma redução significativa da hemodiluição, resposta inflamatória sistêmica e embolização de microêmbolos lipídicos e leucócitos. Diante dessas considerações, é possível formular a hipótese de que o uso do dispositivo Remowell 2 pode contribuir para reduzir significativamente o aparecimento de delirium pós-operatório e comprometimento cognitivo. O presente estudo é projetado para validar esta hipótese em um cenário controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Cimaglia, MD
- Número de telefone: +39 0545217031
- E-mail: pcimaglia@gvmnet.it
Locais de estudo
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itália, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado para participação no estudo
- Idade ≥65 anos
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de:
- enxerto de revascularização miocárdica e substituição/reparo valvular concomitante OU
- substituição/reparação de válvula dupla
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico documentado de comprometimento cognitivo estimado como um mini exame do estado mental < 24 pontos
- Pacientes que necessitam de irrigação sanguínea no circuito de circulação extracorpórea
- Coagulopatias crônicas (razão normalizada internacional > 2 em pacientes sem tratamento anticoagulante)
- Doença renal terminal em tratamento dialítico
- Acidente vascular cerebral anterior
- Câncer ativo ou doenças imunológicas
- Cirrose hepática (plaquetas <100.000/uL)
- diabetes descompensada
- Anemia pré-operatória grave (hemoglobina <8 g/dl).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Eurosets REMOWELL 2 oxigenador
|
A principal característica do oxigenador REMOWELL 2 é a presença de um sistema de filtração para entrada extracavitária.
A filtração em cascata multicamada e o separador de sobrenadante levam à depleção de leucócitos lipídicos
|
Comparador Ativo: Oxigenador LivaNova INSPIRE
|
O oxigenador INSPIRE não possui sistema de filtragem para entrada extracavitária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
delírio pós-operatório
Prazo: 6 dias
|
Incidência intra-hospitalar de delirium pós-operatório avaliada pelo algoritmo de diagnóstico Confusion Assessment Method (CAM)
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Mantovani, MD, Maria Cecilia Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCH2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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