스템 및 컵 고정과 폴리에틸렌 마모에 대한 비교 연구
링크 LCU + 리마 델타 TT 대 DePuy 코레일 + 피나클. 스템 및 컵 고정과 폴리에틸렌 마모에 대한 비교 연구
연구 개요
상세 설명
재료 환자 연구는 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 수행됩니다. 잠재적인 임상 연구 참가자는 Umeå 대학 병원의 THR 대기자 명단에서 식별됩니다. 등록 프로세스에는 사용 가능한 환자 세부 정보를 포함/제외 기준(아래 참조)과 일치시키기 위해 의료 기록의 환자 병력 검토가 포함됩니다. 잠재적인 연구 등록에 적합한 것으로 간주되는 환자는 이 연구 참여에 대한 관심 수준을 확인하기 위해 연구팀의 구성원이 연락을 취할 것입니다.
구두 및 서면 동의가 제공되면 의료 프로필이 작성됩니다.
포함 기준:
고관절의 원발성 또는 속발성 골관절염 18세에서 70세 사이의 남성 및 비임신 여성 환자 A형 또는 B형 대퇴골 연구 조건을 이해하고 처방된 추적 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자
제외 기준 BMI 18세 미만 및 35세 이상 염증성 관절염 골다공증 Paget's 질병 전체적으로 비정상적인 고관절 해부학(심각한 이형성증) 같은 고관절에 대한 이전 수술 악성 종양의 존재 연구의 요구 사항 환자는 가임기 여성이고 피임 예방 조치를 취하지 않습니다.
임플란트 컨트롤: Marathon XLPE 중립 라이너(DePuy Orthopaedics), Bilolox 델타 세라믹 대퇴골두 32mm가 있는 코레일 대퇴 스템 및 피나클 컵 연구: LCU 대퇴 스템(Waldemar Link GmbH) 및 Neutral XLPE 라이너(Lima Corporate)가 있는 Delta TT 컵, Biolox 델타 세라믹 대퇴골두 32mm.
두 디자인 모두 컵 크기(48mm 미만)로 인해 더 큰 머리를 사용할 수 없는 경우 28mm 대퇴골 머리가 사용됩니다.
스템에는 수술 시 외과의가 2개의 탄탈륨 마커를 장착합니다. 하나의 탄탈룸 마커는 스템의 숄더에 나사로 고정되는 작은 PEEK 타워에 고정됩니다. 또 다른 탄탈륨 마커는 삽입 전에 스템의 끝 부분에 합착됩니다. PE 라이너는 수술 시 외과의사가 탄탈륨 비드를 장착합니다.
Delta TT 컵의 외피에는 외부 표면에 2~3개의 탄탈륨 마커가 부착되어 있습니다. 이 프로세스는 제조업체의 하도급업체에서 수행합니다.
무작위화 성별에 대한 계층화가 수행됩니다. 각 계층 내에서 각 블록에 8개의 순열이 있는 블록 무작위화가 있으며 각 순열은 LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT 또는 Corail+Pinnacle입니다. www.randomization.com에서 사용할 수 있는 무작위화 계획 생성기 무작위화를 생성하는 데 사용되며 각 계층에 대해 하나의 시리즈로 연속 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 넣습니다. 봉투는 연구 간호사 사무실의 잠긴 캐비닛에 있습니다. 물류상의 이유로 수술 시 밀봉된 봉투를 열 수 없습니다. 대신 외과의는 수술 전날 연구 간호사에게 전화를 걸어 봉투를 열고 해당 무작위화에 환자 이름을 할당합니다. 이 절차를 통해 올바른 기구와 임플란트를 수술에 사용할 수 있습니다.
수술 기법 모든 환자는 후측방 접근법을 통해 수술을 받게 됩니다. 대퇴골 절제술의 높이는 수술 전 템플릿에 의해 결정됩니다. 비구는 양호한 뼈 접촉이 이루어질 때까지 2mm 증분으로 리밍하여 준비합니다. 압입은 시험용 컵으로 테스트합니다. 권장 사항은 마지막 리머와 동일한 크기의 컵을 사용하는 것입니다. 목표는 35~45도의 외전과 15~20도의 전방입니다. 추가 나사는 의사가 절대적으로 필요하다고 생각하는 경우에만 사용됩니다. 표준으로 중성 라이너가 일상적으로 사용됩니다. 중립 라이너로 고관절의 충분한 안정성이 확립되지 않은 경우 절충안으로 20° 립 라이너가 사용됩니다. 비구 골절의 경우 추가 나사를 사용할 수 있지만 환자는 연구에서 제외됩니다.
대퇴골관은 상자 끌로 열고 대퇴골관의 중심을 식별하기 위해 직선 줄을 사용합니다. 준비는 항상 가장 작은 브로치부터 시작됩니다. 브로치의 크기는 수술 전 계획된 높이의 회전 안정성에 도달할 때까지 증가합니다. 그런 다음 고관절 안정성 테스트를 포함하여 시도 감소가 수행됩니다. 적절한 다리 길이, 오프셋 및 안정성에 도달하면 최종 스템이 삽입됩니다. 수술 중 대퇴골 골절이 발생하면 칼라 스템이 결찰선과 함께 사용되며 환자는 연구에서 제외됩니다. 세라믹 헤드는 제대로 청소된 테이퍼에 한 번의 강한 타격으로 조립됩니다.
특수 삽입기를 사용하여 9개의 탄탈륨 마커를 비구 주변 골반 뼈에 삽입하고 9개는 근위 대퇴골에 삽입합니다. 탄탈륨 마커도 폴리에틸렌 라이너에 삽입되며 Delta TT 컵의 경우 금속 컵의 외부 표면에 삽입됩니다. 마지막으로 의도적으로 만들어진 PEEK 타워에 부착된 1개의 탄탈룸 마커는 대퇴 스템의 어깨에 나사로 고정되고 1개의 마커는 스템의 끝에 합착됩니다.
수술 내 측정 컵 및 스템 삽입의 임상적 품질(외과의의 판단): 훌륭함, 좋음, 의심스러움 대퇴골두의 아탈구 시점에 고관절 굴곡 90도에서 대퇴골 내부 회전 정도.
마지막 컵 크기 및 스템 리머/브로치 모든 임플란트 매개변수
RSA 폴리에틸렌 마모, 스템 및 컵 이동 및 라이너-쉘 고정의 측정은 수술 후 1주일 이내에 RSA로 측정하고 그 후 수술 후 1½개월, 3개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년 및 15년에 측정합니다.
RSA는 30년 이상 임플란트 연구에 사용되어 왔으며 수백 건의 간행물이 있으며 이러한 유형의 연구에 대한 황금 표준으로 간주됩니다.
수술 시 탄탈륨 구체/마커(직경 1mm)를 표준화된 방식으로 근위 대퇴골, 비구 주위 부위 및 폴리에틸렌 라이너에 삽입합니다. 대퇴부 구성 요소에는 조립식 케이스에 2개의 탄탈륨 구체가 장착됩니다.
기존의 X선 AP 골반과 AP + 영향을 받는 고관절의 측면은 수술 전 획득됩니다. (템플릿용), 수술 후 1주일 이내. (정렬 확인 및 측정) 및 12개월, 24개월, 5년, 10년 및 15년(골유착 및 골용해/스트레스 차폐 결정용).
컵 주변 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) CT는 수술 후 24개월 및 5년 또는 10년에 수행되어 잠재적인 비구 골용해/골 흡수를 결정합니다.
임상 평가 환자가 보고한 결과 측정: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 및 UCLA 활동 점수는 수술 전과 모든 수술 후 후속 조치에서 얻을 수 있습니다.
혈청학적 측정 혈청 티타늄 수치는 수술 전, 수술 후 12개월, 24개월, 5년, 10년, 15년에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, 스웨덴, 901 89
- Volker TC Otten
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고관절의 1차 또는 2차 골관절염
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자
- 유형 A 또는 B 대퇴골
- 연구 조건을 이해하고 처방된 후속 조치 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 및 35세 이상 BMI
- 염증성 관절염
- 골다공증
- 파제트병
- 심하게 비정상적인 고관절 해부학(심각한 이형성증)
- 같은 고관절의 이전 수술
- 악성의 존재
- 외과의가 판단한 바에 따르면 정신적으로 무능하거나 연구의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 합리적인 환자
- 환자는 가임기 여성이고 피임 예방 조치를 취하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 줄기 구성 요소
두 줄기 구성 요소 사이의 무작위화.
LCU 또는 코레일 스템.
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고관절 전치환술에서 환자는 두 가지 유형의 스템 구성 요소와 두 가지 유형의 컵 구성 요소 사이에서 무작위 배정됩니다.
따라서 4개의 서로 다른 그룹 간에 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 컵 부품
두 개의 컵 구성 요소 사이의 무작위화.
DeltaTT 또는 Pinnacle 컵.
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고관절 전치환술에서 환자는 두 가지 유형의 스템 구성 요소와 두 가지 유형의 컵 구성 요소 사이에서 무작위 배정됩니다.
따라서 4개의 서로 다른 그룹 간에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컵 마이그레이션
기간: 1-15년
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방사선 사진의 RSA(radiostereometric) 분석으로 연간 밀리미터 단위로 측정된 이동.
RSA(Radiostereometric Analysis)는 임상 연구에서 뼈 내 정형외과용 임플란트의 미세한 움직임과 마모를 평가하는 데 사용되는 스테레오 X선 기술입니다.
이 방법은 정확도와 정밀도가 높습니다.
기술 요구 사항에는 이식된 마커 비드의 필요성과 보정 케이지에 의해 결정되는 방사선 사진 시야각이 포함됩니다.
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1-15년
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대퇴골 이동
기간: 1-15년
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방사선 사진의 RSA(radiostereometric) 분석으로 연간 밀리미터 단위로 측정된 이동.
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1-15년
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입다
기간: 1-15년
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방사선 사진의 RSA(radiostereometric) 분석을 통해 연간 밀리미터 단위로 측정된 폴리에틸렌으로의 대퇴골 구성요소 침투의 크기 및 체적 연간 마모 밀리미터.
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1-15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이너와 비구 구성 요소 사이의 움직임
기간: 1-15년
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폴리에틸렌 라이너와 델타 TT 밀리미터의 금속 쉘 사이의 움직임과 연간 밀리미터로 측정된 방사선 입체 측정(RSA) 방사선 사진 분석.
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1-15년
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환자보고 결과 측정
기간: 1-15년
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수는 0-100점 범위의 질병 특정 환자 보고 결과 측정치입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년, 15년 동안 추적 관찰.
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1-15년
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해리스 힙 스코어
기간: 1-15년
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Harris Hip 점수는 치료된 고관절의 기능에 관한 질문을 포함하는 환자 보고 결과 측정입니다.
수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년, 15년 동안 추적 관찰.
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1-15년
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EQ5D
기간: 1-15년
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내가 계산한 점수(-0,594-1.0)의 일반적인 건강 관련 삶의 질 설문지.
수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년, 15년 동안 추적 관찰.
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1-15년
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 1-15년
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시각적 아날로그 척도(0-100점)는 수술 전과 수술 후 6주, 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년 및 15년의 모든 후속 조치에서 얻었습니다.
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1-15년
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UCLA(University of California, Los Angeles) 활동 척도
기간: 1-15년
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환자는 UCLA(University of California, Los Angeles) 활동 척도(0-10) 활동을 평가하기 위한 결과 측정을 보고했습니다.
수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년, 15년 동안 추적 관찰.
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1-15년
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약식 건강 설문조사
기간: 1-15년
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약식 건강 설문조사(0~100점)는 일반적인 건강 관련 삶의 질 환자 보고 결과 측정으로 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 12개월, 2년, 5년, 10년 및 15년의 모든 후속 조치에서 얻습니다.
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1-15년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Volker TC Otten, M.D., Ph.D, Umeå University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Goriainov V, Jones A, Briscoe A, New A, Dunlop D. Do the cup surface properties influence the initial stability? J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):757-62. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.007. Epub 2013 Nov 22.
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- Louboutin L, Viste A, Desmarchelier R, Fessy MH. Long-term survivorship of the Corail standard stem. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):987-992. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.010. Epub 2017 Aug 1.
- Buttaro MA, Onativia JI, Slullitel PA, Andreoli M, Comba F, Zanotti G, Piccaluga F. Metaphyseal debonding of the Corail collarless cementless stem: report of 18 cases and case-control study. Bone Joint J. 2017 Nov;99-B(11):1435-1441. doi: 10.1302/0301-620X.99B11.BJJ-2017-0431.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2018 Sep;100-B(9):1260. Bone Joint J. 2018 Sep;100-B(9):1260.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
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