En sammenlignende studie av stilk og kopp fiksering og polyetylen slitasje

Materialpasienter Studien vil bli utført i henhold til GCP, (Good Clinical Practice). Potensielle deltakere i klinisk studie vil bli identifisert fra THR-ventelisten til Umeå universitetssykehus. Registreringsprosessen vil innebære en gjennomgang av pasienthistorien fra journalen for å matche tilgjengelige pasientdetaljer med inklusjons-/eksklusjonskriteriene (se nedenfor). Pasienter som anses egnet for potensiell studieregistrering vil bli kontaktet av et medlem av forskerteamet for å fastslå deres interesse for å delta i denne studien.

Når muntlig og skriftlig informert samtykke er gitt, vil en medisinsk profil bli tatt.

Inklusjonskriterier:

Primær eller sekundær artrose i hoften Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år Type A eller B femur Pasienter som forstår betingelsene i studien og er villige til å delta så lenge den foreskrevne oppfølgingen varer

Eksklusjonskriterier BMI under 18 og over 35 Inflammatorisk leddgikt Osteoporose Pagets sykdom Grovt unormal hofteanatomi (alvorlig dysplasi) Tidligere operasjoner i samme hofte Tilstedeværelse av malignitet Pasienter som, etter vurdering av kirurgen, er mentalt inkompetente eller er rimelig usannsynlige å være kompatible med kravene til studien Pasienten er kvinne i fertil alder og tar ikke prevensjon

Implantatkontroll: Corail femoral stilk og Pinnacle cup med Marathon XLPE nøytral liner (DePuy Orthopaedics), Bilolox delta keramisk lårbenshode 32 mm Studie: LCU femoral stilk (Waldemar Link GmbH) og Delta TT cup med Neutral XLPE liner (Lima Corporate), Biolox delta keramisk lårbenshode 32 mm.

For begge designene vil et 28 mm lårhode bli brukt når cupstørrelse (< 48 mm) utelukker bruk av større hode.

Stilkene vil bli utstyrt med 2 tantalmarkører av kirurgen ved operasjonen. Den ene tantalmarkøren skal festes i et lite PEEK-tårn som skal skrus inn ved stammens skulder. En annen tantalmarkør vil sementeres på tuppen av stilken før innsetting. PE-foringene vil bli utstyrt med tantalperler av kirurgen på operasjonstidspunktet.

Skallet til Delta TT-koppen vil ha 2 til 3 tantalmarkører festet til den ytre overflaten. Denne prosessen vil bli utført av en underleverandør til produsenten.

Randomisering Stratifisering for kjønn vil bli gjort. Innenfor hvert stratum vil det være blokkrandomisering med 8 permutasjoner i hver blokk, hver permutasjon vil være enten LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT, eller Corail+Pinnacle. Randomiseringsplangeneratoren tilgjengelig på www.randomization.com vil bli brukt til å lage randomiseringen som deretter legges i fortløpende nummererte forseglede konvolutter, en serie for hvert stratum. Konvoluttene vil ligge i et låst skap på forskningssykepleierkontoret. Av logistiske årsaker vil det ikke være mulig å åpne den forseglede konvolutten på tidspunktet for operasjonen. I stedet ringer kirurgen dagen før operasjonen forskningssykepleieren som åpner konvolutten og tildeler pasientnavnet til den randomiseringen. Denne prosedyren vil sikre at korrekt instrumentering og implantater vil være tilgjengelig for operasjon.

Operativ teknikk Alle pasienter vil bli operert gjennom en postero-lateral tilnærming. Høyden på reseksjonen av collum femoris bestemmes ved preoperativ sjablong. Acetabulum prepareres ved å rømme i trinn på 2 mm til en god benkontakt er etablert. Presspassformen er testet med en prøvekopp. Anbefalingen er å bruke en kopp i samme størrelse som den siste reamer, linje-til-linje. Målet er 35 til 45 graders abduksjon og 15-20 grader anteversjon. Ekstra skruer brukes kun hvis kirurgen anser det som absolutt nødvendig. Som standard brukes en nøytral liner rutinemessig. Hvis det ikke etableres tilstrekkelig stabilitet i hoften med den nøytrale liner, brukes en 20° lipped liner som en kompromissløsning. Ved acetabulær fraktur kan ekstra skruer brukes, men pasienten ekskluderes da fra studien.

Femoralkanalen åpnes med en boksmeisel og en rett rasp brukes for å identifisere midten av femoralkanalen. Klargjøring startes alltid med den minste brokk. Størrelsen på brosjen økes inntil rotasjonsstabilitet i preoperativt høvlet høyde er nådd. En prøvereduksjon, inkludert testing av hoftestabilitet, utføres deretter. Når tilstrekkelig benlengde, forskyvning og stabilitet er nådd, settes den endelige stammen inn. Hvis det oppstår et lårbensbrudd under operasjonen brukes en kragestamme sammen med cerclage-ledninger og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Det keramiske hodet monteres på den riktig rengjorte konusen med ett fast slag.

9 tantalmarkører settes inn i bekkenbenet rundt acetabulum og 9 i den proksimale lårbenet ved hjelp av en spesialinnlegger. Tantalmarkører vil også settes inn i polyetylenforingen og, i tilfelle Delta TT-koppen, inn i den ytre overflaten av metallkoppen. Til slutt vil 1 tantalmarkør festet til et med hensikt laget PEEK-tårn skrudd på skulderen av lårbensstammen og 1 markør sementert på tuppen av stammen.

Intra op-målinger Klinisk kvalitet på innsetting av cup og stilk (kirurgens vurdering): utmerket, god, tvilsom Grader av lårbensrotasjon ved 90 graders hoftefleksjon til tider for subluksasjon av lårbenshodet.

Størrelse på siste kopp og stammerømmer/brosj Alle implantatparametere

RSA Måling av polyetylen-slitasje, stamme- og koppmigrering og liner-shell fiksering måles med RSA innen en uke postop, og deretter 1½ mnd, 3 mnd, 12 mnd, 24 mnd, 5y, 10 y og 15 y postoperativt.

RSA har blitt brukt til implantatforskning i over 30 år, med flere hundre publikasjoner, og regnes som den gyldne standarden for denne typen forskning.

På operasjonstidspunktet settes tantalkuler/markører (diameter 1 mm) inn i proksimalt femur, periacetabulært område og i polyetylenforingen på en standardisert måte. Lårkomponentene vil være utstyrt med 2 tantalkuler i prefabrikkerte etuier.

Konvensjonell røntgen AP bekken og AP + lateral av affisert hofte vil bli oppnådd preop. (for maling), innen en uke postop. (sjekk og måling av justering) og ved 12 mnd, 24 mnd, 5 y, 10 y og 15 y (for bestemmelse av osseointegrasjon og osteolyse/stressskjerming).

Computertomografi (CT) CT av bekkenet rundt koppen vil bli utført 24 måneder og 5 eller 10 år postoperativt for å bestemme potensiell acetabulær osteolyse/benresorpsjon.

Klinisk evaluering Pasientrapporterte utfallsmål: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 og UCLA aktivitetsscore vil bli oppnådd preoperativt, og ved alle postoperative oppfølginger.

Serologiske målinger Nivå av serumtitan vil bli målt preoperativt, og 12 mnd, 24 mnd, 5 y, 10 y og 15 y postoperative