Une étude comparative de la fixation de la tige et de la cupule et de l'usure du polyéthylène

Matériel Patients L'étude sera menée selon les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques). Les participants potentiels à l'étude clinique seront identifiés à partir de la liste d'attente THR de l'hôpital universitaire d'Umeå. Le processus d'inscription impliquera un examen des antécédents du patient à partir des dossiers médicaux afin de faire correspondre les détails disponibles du patient avec les critères d'inclusion/exclusion (voir ci-dessous). Les patients jugés aptes à une inscription potentielle à l'étude seront contactés par un membre de l'équipe de recherche pour déterminer leur niveau d'intérêt à participer à cette étude.

Une fois que le consentement éclairé verbal et écrit est fourni, un profil médical sera établi.

Critère d'intégration:

Arthrose primaire ou secondaire de la hanche Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 18 à 70 ans Fémur de type A ou B Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont prêts à participer pendant la durée du suivi prescrit

Critères d'exclusion IMC inférieur à 18 ans et supérieur à 35 ans Arthrite inflammatoire Ostéoporose Maladie de Paget Anatomie de la hanche très anormale (dysplasie sévère) Opérations antérieures sur la même hanche Présence d'une tumeur maligne Patients qui, selon le chirurgien, sont mentalement incompétents ou dont il est raisonnablement peu probable qu'ils respectent les exigences de l'étude La patiente est une femme en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives

Implants Contrôle : Tige fémorale Corail et cupule Pinnacle avec insert neutre XLPE Marathon (DePuy Orthopaedics), tête fémorale céramique delta Bilolox 32 mm Étude : Tige fémorale LCU (Waldemar Link GmbH) et cupule Delta TT avec insert XLPE neutre (Lima Corporate), Biolox tête fémorale céramique delta 32 mm.

Pour les deux conceptions, une tête fémorale de 28 mm sera utilisée lorsque la taille de la cupule (< 48 mm) exclut l'utilisation d'une tête plus grande.

Les tiges seront munies de 2 repères en tantale par le chirurgien lors de l'intervention. Un repère en tantale sera fixé dans une petite tour en PEEK qui sera vissée à l'épaulement de la potence. Un autre repère en tantale sera cimenté à l'extrémité de la tige avant l'insertion. Les manchons en PE seront équipés de billes de tantale par le chirurgien au moment de l'intervention.

La coque du gobelet Delta TT aura 2 à 3 marqueurs en tantale attachés à sa surface extérieure. Ce processus sera effectué par un sous-traitant du fabricant.

Une stratification aléatoire pour le sexe sera effectuée. Dans chaque strate, il y aura une randomisation de bloc avec 8 permutations dans chaque bloc, chaque permutation sera soit LCU + ​​Delta TT, LCU + ​​Pinnacle, Corail + Delta TT ou Corail + Pinnacle. Le générateur de plan de randomisation disponible sur www.randomization.com servira à créer la randomisation qui sera ensuite mise dans des enveloppes scellées numérotées consécutivement, une série pour chaque strate. Les enveloppes seront placées dans une armoire verrouillée au bureau de l'infirmière de recherche. Pour des raisons logistiques, il ne sera pas possible d'ouvrir l'enveloppe scellée au moment de la chirurgie. Au lieu de cela, le chirurgien appelle la veille de la chirurgie l'infirmière de recherche qui ouvre l'enveloppe et attribue le nom du patient à cette randomisation. Cette procédure garantira que l'instrumentation et les implants appropriés seront disponibles pour la chirurgie.

Technique opératoire Tous les patients seront opérés par voie postéro-latérale. La hauteur de résection du col fémoral est déterminée par gabarit préopératoire. L'acétabulum est préparé en alésant par incréments de 2 mm jusqu'à ce qu'un bon contact osseux soit établi. L'ajustement serré est testé avec une cupule d'essai. La recommandation est d'utiliser une coupelle de la même taille que le dernier alésoir, ligne à ligne. L'objectif est de 35 à 45 degrés d'abduction et de 15 à 20 degrés d'antéversion. Des vis supplémentaires ne sont utilisées que si le chirurgien considère que cela est absolument nécessaire. En standard, un revêtement neutre est utilisé régulièrement. Si aucune stabilité suffisante de la hanche n'est établie avec le manchon neutre, un manchon à lèvres à 20° est utilisé comme solution de compromis. En cas de fracture acétabulaire, des vis supplémentaires peuvent être utilisées mais le patient est alors exclu de l'étude.

Le canal fémoral est ouvert avec un ciseau à bois et une râpe droite est utilisée pour identifier le centre du canal fémoral. La préparation commence toujours par la plus petite broche. La taille de la broche est augmentée jusqu'à ce que la stabilité en rotation à la hauteur préopératoire soit atteinte. Une réduction d'essai, comprenant des tests de stabilité de la hanche, est ensuite effectuée. Lorsque la longueur, le décalage et la stabilité de la jambe sont suffisants, la tige définitive est insérée. Si une fracture fémorale survient pendant l'opération, une tige à collier est utilisée avec un câblage de cerclage et le patient sera exclu de l'étude. La tête en céramique est assemblée sur le cône correctement nettoyé d'un coup ferme.

9 marqueurs en tantale seront insérés dans l'os du bassin autour de l'acétabulum et 9 dans le fémur proximal à l'aide d'un inserteur spécial. Des marqueurs en tantale seront également insérés dans le revêtement en polyéthylène et, dans le cas de la coupelle Delta TT, dans la surface extérieure de la coupelle métallique. Enfin 1 repère en tantale apposé sur une tour en PEEK spécialement conçue sera vissé sur l'épaulement de la tige fémorale et 1 repère collé sur l'extrémité de la tige.

Mesures peropératoires Qualité clinique de l'insertion de la cupule et de la tige (jugement du chirurgien) : excellente, bonne, douteuse Degrés de rotation interne fémorale à 90 degrés de flexion de la hanche au moment de la subluxation de la tête fémorale.

Taille de la dernière cupule et alésoir/broche Tous les paramètres de l'implant

RSA La mesure de l'usure du polyéthylène, de la migration de la tige et de la cupule et de la fixation de l'insert-coquille est mesurée avec RSA dans la semaine suivant l'opération, puis à 1 mois et demi, 3 mois, 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans et 15 ans après l'opération.

RSA est utilisé pour la recherche sur les implants depuis plus de 30 ans, avec plusieurs centaines de publications, et est considéré comme la référence absolue pour ce type de recherche.

Au moment de l'opération, des sphères/marqueurs en tantale (diamètre 1 mm) sont insérés dans le fémur proximal, la zone périacétabulaire et dans le revêtement en polyéthylène de manière standardisée. Les composants fémoraux seront équipés de 2 sphères en tantale dans des boîtiers préfabriqués.

Des radiographies conventionnelles AP bassin et AP + latéral de la hanche atteinte seront obtenues en préop. (pour la modélisation), dans un délai d'une semaine après l'opération. (vérification et mesure de l'alignement) et à 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans et 15 ans (pour la détermination de l'ostéointégration et de l'ostéolyse/du stress shielding).

La tomodensitométrie (CT) CT du bassin autour de la cupule sera réalisée 24 mois et 5 ou 10 ans après l'opération pour déterminer une éventuelle ostéolyse acétabulaire / résorption osseuse.

Évaluation clinique Mesures des résultats rapportées par le patient : HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 et le score d'activité UCLA seront obtenus en préopératoire et à tous les suivis postopératoires.

Mesures sérologiques Le niveau de titane sérique sera mesuré avant l'opération et à 12 mois, 24 mois, 5 ans, 10 ans et 15 ans après l'opération