Eine vergleichende Studie über Schaft- und Pfannenfixierung und Polyethylenabnutzung

Material Patienten Die Studie wird gemäß GCP (Good Clinical Practice) durchgeführt. Potenzielle klinische Studienteilnehmer werden anhand der THR-Warteliste des Universitätskrankenhauses Umeå identifiziert. Der Registrierungsprozess beinhaltet eine Überprüfung der Patientengeschichte aus den Krankenakten, um verfügbare Patientendaten mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien (siehe unten) abzugleichen. Patienten, die für eine mögliche Aufnahme in die Studie als geeignet erachtet werden, werden von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, um ihr Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie zu ermitteln.

Sobald die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung vorliegt, wird ein medizinisches Profil erstellt.

Einschlusskriterien:

Primäre oder sekundäre Osteoarthritis der Hüfte Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren Femur Typ A oder B Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen

Ausschlusskriterien BMI unter 18 und über 35 Entzündliche Arthritis Osteoporose Paget-Krankheit Grob abnormale Hüftanatomie (schwere Dysplasie) Frühere Operationen in derselben Hüfte Vorliegen einer bösartigen Erkrankung Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder mit vertretbarer Wahrscheinlichkeit nicht konform gehen die Anforderungen der Studie Die Patientin ist weiblich im gebärfähigen Alter und trifft keine Verhütungsmaßnahmen

Implantate Kontrolle: Corail-Femurschaft und Pinnacle-Pfanne mit Marathon XLPE-Neutraleinsatz (DePuy Orthopaedics), Bilolox-Delta-Keramik-Femurkopf 32 mm Studie: LCU-Femurschaft (Waldemar Link GmbH) und Delta-TT-Pfanne mit Neutral-XLPE-Einsatz (Lima Corporate), Biolox Delta-Keramik-Hüftkopf 32 mm.

Für beide Designs wird ein 28-mm-Femurkopf verwendet, wenn die Pfannengröße (< 48 mm) die Verwendung eines größeren Kopfes ausschließt.

Die Schäfte werden vom Chirurgen bei der Operation mit 2 Tantalmarkern versehen. Ein Tantal-Marker wird in einem kleinen PEEK-Turm befestigt, der an der Schulter des Vorbaus eingeschraubt wird. Ein weiterer Tantalmarker wird vor dem Einsetzen an der Schaftspitze zementiert. Die PE-Liner werden zum Zeitpunkt der Operation vom Chirurgen mit Tantalkügelchen versehen.

An der Außenfläche der Schale des Delta TT-Bechers sind 2 bis 3 Tantalmarkierungen angebracht. Dieser Prozess wird von einem Subunternehmer des Herstellers durchgeführt.

Randomisierung Eine Stratifizierung nach Geschlecht wird durchgeführt. Innerhalb jeder Schicht gibt es eine Block-Randomisierung mit 8 Permutationen in jedem Block, jede Permutation ist entweder LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT oder Corail+Pinnacle. Der Randomisierungsplan-Generator ist unter www.randomization.com verfügbar werden verwendet, um die Randomisierung zu erstellen, die dann in fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge gesteckt wird, eine Serie für jede Schicht. Die Umschläge befinden sich in einem verschlossenen Schrank im Büro der Forschungsschwester. Aus logistischen Gründen ist es nicht möglich, den versiegelten Umschlag zum Zeitpunkt der Operation zu öffnen. Stattdessen ruft der Chirurg am Tag vor der Operation die Forschungsschwester an, die den Umschlag öffnet und der Randomisierung den Patientennamen zuordnet. Dieses Verfahren stellt sicher, dass die richtigen Instrumente und Implantate für die Operation verfügbar sind.

Operationstechnik Alle Patienten werden über einen postero-lateralen Zugang operiert. Die Höhe der Resektion des Collum femoris wird durch präoperatives Schablonieren bestimmt. Das Acetabulum wird durch Aufbohren in 2-mm-Schritten präpariert, bis ein guter Knochenkontakt hergestellt ist. Der Presssitz wird mit einer Probepfanne geprüft. Es wird empfohlen, von Linie zu Linie eine Pfanne zu verwenden, die dieselbe Größe wie die letzte Reibahle hat. Angestrebt sind 35 bis 45 Grad Abduktion und 15 bis 20 Grad Anteversion. Zusätzliche Schrauben werden nur verwendet, wenn der Chirurg dies für absolut notwendig hält. Standardmäßig wird routinemäßig ein neutraler Liner verwendet. Wird mit dem neutralen Liner keine ausreichende Stabilität der Hüfte hergestellt, wird als Kompromisslösung ein 20°-Lippenliner verwendet. Im Falle einer Azetabulumfraktur können zusätzliche Schrauben verwendet werden, aber der Patient wird dann von der Studie ausgeschlossen.

Der femorale Kanal wird mit einem Kastenmeißel eröffnet und eine gerade Raspel wird verwendet, um die Mitte des femoralen Kanals zu identifizieren. Die Präparation beginnt immer mit der kleinsten Räumnadel. Die Größe der Raspel wird erhöht, bis die Rotationsstabilität in der präoperativ geplanten Höhe erreicht ist. Anschließend erfolgt eine Probereposition inklusive Prüfung der Hüftstabilität. Wenn ausreichende Beinlänge, Offset und Stabilität erreicht sind, wird der definitive Schaft eingesetzt. Wenn während der Operation eine Femurfraktur auftritt, wird ein Halsschaft zusammen mit einer Cerclage-Verdrahtung verwendet und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. Mit einem kräftigen Schlag wird der Keramikkopf auf den sauber gereinigten Kegel montiert.

9 Tantalmarker werden mit einem speziellen Inserter in den Knochen des Beckens um das Acetabulum und 9 in den proximalen Femur eingeführt. Tantalmarkierungen werden auch in die Polyethylenauskleidung und im Falle der Delta TT-Pfanne in die Außenfläche der Metallpfanne eingeführt. Schließlich wird 1 Tantalmarker, der an einem speziell angefertigten PEEK-Turm befestigt ist, auf die Schulter des Femurschafts geschraubt und 1 Marker auf die Spitze des Schafts zementiert.

Intraoperative Messungen Klinische Qualität der Pfannen- und Schaftinsertion (Beurteilung durch den Chirurgen): ausgezeichnet, gut, zweifelhaft Grade der femoralen Innenrotation bei 90 Grad Hüftflexion zum Zeitpunkt der Subluxation des Femurkopfes.

Größe der letzten Pfanne und Schaftfräser/-raspel Alle Implantatparameter

RSA Die Messung von Polyethylenverschleiß, Schaft- und Pfannenmigration und Liner-Schale-Fixation wird mit RSA innerhalb einer Woche nach der Operation und danach 1½ Monate, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre und 15 Jahre postoperativ gemessen.

RSA wird seit über 30 Jahren mit mehreren hundert Veröffentlichungen für die Implantatforschung verwendet und gilt als goldener Standard für diese Art der Forschung.

Zum Zeitpunkt der Operation werden Tantal-Kugeln/Marker (Durchmesser 1 mm) standardisiert in den proximalen Femur, den periacetabulären Bereich und in den Polyethylen-Liner eingeführt. Die Femurkomponenten werden in vorgefertigten Gehäusen mit 2 Tantalkugeln bestückt.

Konventionelle Röntgenaufnahmen AP des Beckens und AP + lateral der betroffenen Hüfte werden präoperativ angefertigt. (für Templating), innerhalb einer Woche nach der Operation. (Überprüfung und Messung der Ausrichtung) und nach 12 Monaten, 24 Monaten, 5 Jahren, 10 Jahren und 15 Jahren (zur Bestimmung der Osseointegration und Osteolyse/Belastungsabschirmung).

Computertomographie (CT) Eine CT des Beckens um die Pfanne herum wird 24 Monate und 5 oder 10 Jahre postoperativ durchgeführt, um eine mögliche Acetabulum-Osteolyse / Knochenresorption zu bestimmen.

Klinische Bewertung Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 und UCLA-Aktivitäts-Score werden präoperativ und bei allen postoperativen Nachuntersuchungen erhoben.

Serologische Messungen Der Titanspiegel im Serum wird präoperativ und nach 12 Monaten, 24 Monaten, 5 Jahren, 10 Jahren und 15 Jahren nach der Operation gemessen