Srovnávací studie fixace stonku a misky a opotřebení polyetylenu

Materiální pacienti Studie bude prováděna podle GCP (Good Clinical Practice). Potenciální účastníci klinické studie budou identifikováni z čekací listiny THR univerzitní nemocnice v Umeå. Proces zápisu bude zahrnovat přezkoumání pacientovy anamnézy ze zdravotních záznamů, aby bylo možné porovnat dostupné údaje o pacientovi s kritérii zařazení/vyloučení (viz níže). Pacienti, kteří budou považováni za vhodné pro potenciální zařazení do studie, budou kontaktováni členem výzkumného týmu, aby zjistil míru jejich zájmu o účast v této studii.

Jakmile bude poskytnut ústní a písemný informovaný souhlas, bude sepsán lékařský profil.

Kritéria pro zařazení:

Primární nebo sekundární osteoartróza kyčle Mužské a netěhotné pacientky ve věku 18 až 70 let femur typu A nebo B Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování

Kritéria vyloučení BMI do 18 let a nad 35 Zánětlivá artritida Osteoporóza Pagetova choroba Zcela abnormální anatomie kyčle (těžká dysplazie) Předchozí operace na stejné kyčli Přítomnost malignity Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně neschopní nebo je u nich přiměřeně nepravděpodobné, že by vyhověli požadavky studie Pacientkou je žena v plodném věku a neužívá antikoncepční opatření

Kontrola implantátů: Corail femorální dřík a Pinnacle kalíšek s Marathon XLPE neutrální vložkou (DePuy Orthopaedics), Bilolox delta keramická hlavice femuru 32 mm Studie: LCU femorální dřík (Waldemar Link GmbH) a Delta TT kalíšek s Neutral XLPE vložkou (Lima Corporate), Biolox delta keramická hlavice femuru 32 mm.

U obou provedení se použije hlavice femuru 28 mm, pokud velikost jamky (< 48 mm) vylučuje použití větší hlavice.

Chirurg na operaci opatří dříky 2 tantalovými markery. Jeden tantalový značkovač bude upevněn v malé PEEK věži, která se přišroubuje na rameno představce. Další tantalový marker bude před zavedením nacementován na špičku dříku. PE vložky budou osazeny tantalovými kuličkami chirurgem v době operace.

Plášť pohárku Delta TT bude mít na svém vnějším povrchu připevněné 2 až 3 tantalové značky. Tento proces bude proveden subdodavatelem výrobce.

Randomizace Bude provedena stratifikace podle pohlaví. V každé vrstvě bude randomizace bloků s 8 permutacemi v každém bloku, každá permutace bude buď LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT nebo Corail+Pinnacle. Generátor plánu randomizace dostupný na www.randomization.com se použije k vytvoření randomizace, která se poté vloží do po sobě jdoucích očíslovaných zapečetěných obálek, jedna série pro každou vrstvu. Obálky budou umístěny v uzamčené skříni v kanceláři výzkumné sestry. Z logistických důvodů nebude možné v době operace otevřít zapečetěnou obálku. Místo toho chirurg den před operací zavolá výzkumnou sestru, která otevře obálku a přiřadí jméno pacienta této randomizaci. Tento postup zajistí, že pro operaci bude k dispozici správné instrumentárium a implantáty.

Operační technika Všichni pacienti budou operováni posterolaterálním přístupem. Výška resekce collum femoris je určena předoperační šablonou. Acetabulum se připravuje vystružováním v krocích po 2 mm, dokud není vytvořen dobrý kostní kontakt. Lisované uložení je testováno zkušební miskou. Doporučuje se použít misku stejné velikosti jako poslední výstružník, linka-to-line. Cílem je 35 až 45 stupňů abdukce a 15-20 stupňů anteverze. Další šrouby se používají pouze v případě, že to chirurg považuje za absolutně nezbytné. Standardně se běžně používá neutrální vložka. Pokud není zajištěna dostatečná stabilita kyčle s neutrální vložkou, je jako kompromisní řešení použita vložka s 20° rty. V případě zlomeniny acetabula mohou být použity další šrouby, ale pacient je poté ze studie vyloučen.

Femorální kanál se otevírá krabicovým dlátem a pro identifikaci středu femorálního kanálu se používá rovná rašple. Příprava začíná vždy nejmenším brouškem. Velikost protahování se zvětšuje, dokud není dosaženo rotační stability v předoperačně hoblované výšce. Poté se provede zkušební repozice včetně testování stability kyčle. Když je dosaženo adekvátní délky, odsazení a stability, je vložen definitivní dřík. Pokud během operace dojde ke zlomenině stehenní kosti, použije se límcový dřík spolu s cerklážní elektroinstalací a pacient bude ze studie vyloučen. Keramická hlava se jedním pevným úderem nasadí na řádně očištěný kužel.

9 tantalových markerů bude zavedeno do kosti pánevní kolem acetabula a 9 do proximálního femuru pomocí speciálního zavaděče. Tantalové značky budou rovněž vloženy do polyetylenové vložky a v případě pohárku Delta TT do vnějšího povrchu kovového pohárku. Nakonec se 1 tantalový marker připevněný k účelově vyrobené PEEK věži našroubuje na rameno femorálního dříku a 1 marker se připevní na špičku dříku.

Intra op měření Klinická kvalita zavedení jamky a dříku (posudek chirurga): výborná, dobrá, pochybná Stupně vnitřní rotace femuru při 90 stupních flexe v kyčli v čase pro subluxaci hlavice femuru.

Velikost posledního kalíšku a dříku výstružník/protahovač Všechny parametry implantátu

RSA Měření opotřebení polyetylenu, migrace stonku a misky a fixace vložky-skořepiny se měří pomocí RSA do jednoho týdne po operaci a poté za 1,5 měsíce, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let, 10 let a 15 let po operaci.

RSA se používá pro výzkum implantátů již více než 30 let s několika stovkami publikací a je považován za zlatý standard pro tento typ výzkumu.

V době operace jsou standardizovaným způsobem zavedeny tantalové koule/markery (průměr 1 mm) do proximálního femuru, periacetabulární oblasti a do polyetylenové vložky. Femorální komponenty budou vybaveny 2 tantalovými koulemi v prefabrikovaných pouzdrech.

Konvenční rentgenové snímky AP pánve a AP + laterálně postižené kyčle budou získány preop. (pro šablony), do jednoho týdne po ukončení. (kontrola a měření zarovnání) a ve 12, 24, 5, 10 a 15 letech (pro stanovení osseointegrace a osteolýzy/stresového stínění).

Počítačová tomografie (CT) CT pánve kolem jamky bude provedeno 24 měsíců a 5 nebo 10 let po operaci, aby se zjistila potenciální acetabulární osteolýza / kostní resorpce.

Klinické hodnocení Pacientem hlášená výsledná měření: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 a skóre aktivity UCLA budou získány před operací a při všech pooperačních kontrolách.

Sérologická měření Hladina titanu v séru bude měřena před operací a ve 12, 24, 5, 10 a 15 letech po operaci