Um estudo comparativo de fixação de haste e copo e desgaste de polietileno

Pacientes Materiais O estudo será conduzido de acordo com o GCP, (Boas Práticas Clínicas). Os potenciais participantes do estudo clínico serão identificados na lista de espera do THR do Umeå University Hospital. O processo de inscrição envolverá uma revisão do histórico do paciente nos registros médicos para combinar os detalhes disponíveis do paciente com os critérios de inclusão/exclusão (veja abaixo). Os pacientes considerados adequados para uma possível inscrição no estudo serão contatados por um membro da equipe de pesquisa para verificar seu nível de interesse em participar deste estudo.

Assim que o consentimento informado verbal e por escrito for fornecido, um perfil médico será obtido.

Critério de inclusão:

Osteoartrite primária ou secundária do quadril Pacientes do sexo masculino e feminino não grávidas com idade entre 18 e 70 anos Fêmur tipo A ou B Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a participar durante o acompanhamento prescrito

Critérios de exclusão IMC abaixo de 18 e acima de 35 Artrite inflamatória Osteoporose Doença de Paget Anatomia do quadril macroscopicamente anormal (displasia grave) Operações anteriores no mesmo quadril Presença de malignidade Pacientes que, conforme julgado pelo cirurgião, são mentalmente incompetentes ou têm pouca probabilidade de serem compatíveis com os requisitos do estudo A paciente é do sexo feminino em idade fértil e não está tomando precauções contraceptivas

Controle de implantes: Haste femoral Corail e cúpula Pinnacle com liner neutro Marathon XLPE (DePuy Orthopaedics), cabeça femoral cerâmica Bilolox delta 32 mm Estudo: haste femoral LCU (Waldemar Link GmbH) e cúpula Delta TT com liner XLPE neutro (Lima Corporate), Biolox cabeça femoral cerâmica delta 32 mm.

Para ambos os desenhos, uma cabeça femoral de 28 mm será usada quando o tamanho do copo (< 48 mm) impedir o uso de uma cabeça maior.

As hastes serão equipadas com 2 marcadores de tântalo pelo cirurgião na operação. Um marcador de tântalo será fixado em uma pequena torre PEEK que será aparafusada no ombro da haste. Outro marcador de tântalo será cimentado na ponta da haste antes da inserção. Os forros PE serão ajustados com esferas de tântalo pelo cirurgião no momento da cirurgia.

A casca do copo Delta TT terá 2 a 3 marcadores de tântalo presos à sua superfície externa. Este processo será feito por um subcontratado do fabricante.

Randomização A estratificação por sexo será feita. Dentro de cada estrato haverá randomização de bloco com 8 permutações em cada bloco, cada permutação será LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT ou Corail+Pinnacle. O gerador de plano de randomização disponível em www.randomization.com será usado para criar a randomização que será então colocada em envelopes lacrados numerados consecutivamente, uma série para cada estrato. Os envelopes estarão localizados em um armário trancado no escritório da enfermeira de pesquisa. Por questões logísticas não será possível abrir o envelope lacrado no momento da cirurgia. Em vez disso, o cirurgião um dia antes da cirurgia liga para a enfermeira da pesquisa, que abre o envelope e atribui o nome do paciente a essa randomização. Este procedimento garantirá que a instrumentação e os implantes corretos estarão disponíveis para a cirurgia.

Técnica operatória Todos os pacientes serão operados por via póstero-lateral. A altura da ressecção do colo femoral é determinada pelo gabarito pré-operatório. O acetábulo é preparado fresando em incrementos de 2 mm até que um bom contato ósseo seja estabelecido. O ajuste de pressão é testado com um copo de teste. A recomendação é usar um copo do mesmo tamanho do último alargador, linha a linha. O objetivo é 35 a 45 graus de abdução e 15 a 20 graus de anteversão. Parafusos adicionais são usados ​​apenas se o cirurgião considerar isso absolutamente necessário. Como padrão, um forro neutro é usado rotineiramente. Se nenhuma estabilidade suficiente do quadril for estabelecida com o forro neutro, um forro de lábio de 20° é usado como uma solução de compromisso. Em caso de fratura acetabular parafusos adicionais podem ser usados, mas o paciente é então excluído do estudo.

O canal femoral é aberto com um cinzel de caixa e uma lima reta é usada para identificar o centro do canal femoral. A preparação é sempre iniciada com o menor broche. O tamanho do broche é aumentado até que a estabilidade rotacional na altura pré-operatória seja alcançada. Uma redução experimental, incluindo testes de estabilidade do quadril, é então realizada. Quando o comprimento da perna, deslocamento e estabilidade adequados são alcançados, a haste definitiva é inserida. Se ocorrer uma fratura femoral durante a operação, uma haste com colar é usada juntamente com fios de cerclagem e o paciente será excluído do estudo. A cabeça de cerâmica é montada no cone devidamente limpo com um golpe firme.

9 marcadores de tântalo serão inseridos no osso da pelve ao redor do acetábulo e 9 no fêmur proximal usando um insersor especial. Marcadores de tântalo também serão inseridos no forro de polietileno e, no caso do copo Delta TT, na superfície externa do copo de metal. Finalmente, 1 marcador de tântalo afixado a uma torre PEEK feita propositadamente será aparafusado no ombro da haste femoral e 1 marcador cimentado na ponta da haste.

Medições intraoperatórias Qualidade clínica da inserção da cúpula e da haste (a critério do cirurgião): excelente, boa, duvidosa Graus de rotação interna do fêmur a 90 graus de flexão do quadril no momento da subluxação da cabeça femoral.

Tamanho da última cúpula e escareador/brocha da haste Todos os parâmetros do implante

A medição RSA do desgaste do polietileno, da migração da haste e da cúpula e da fixação liner-shell é medida com RSA dentro de uma semana após a cirurgia e, posteriormente, 1 mês e meio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos e 15 anos após a cirurgia.

A RSA tem sido utilizada para pesquisa de implantes há mais de 30 anos, com várias centenas de publicações, e é considerada o padrão ouro para esse tipo de pesquisa.

No momento da operação, esferas/marcadores de tântalo (diâmetro 1 mm) são inseridos no fêmur proximal, área periacetabular e no liner de polietileno de forma padronizada. Os componentes femorais serão equipados com 2 esferas de tântalo em caixas pré-fabricadas.

Radiografias convencionais AP da pelve e AP + lateral do quadril afetado serão obtidas no pré-operatório. (para modelagem), dentro de uma semana após a cirurgia. (verificação e medição do alinhamento) e aos 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos e 15 anos (para determinação da osseointegração e osteólise/proteção contra estresse).

Tomografia computadorizada (TC) A TC da pelve ao redor da cúpula será realizada 24 meses e 5 ou 10 anos de pós-operatório para determinar potencial osteólise acetabular/reabsorção óssea.

Avaliação clínica As medidas de resultado relatadas pelo paciente: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 e pontuação de atividade UCLA serão obtidas no pré-operatório e em todos os acompanhamentos pós-operatórios.

Medições sorológicas O nível de titânio sérico será medido no pré-operatório e aos 12 meses, 24 meses, 5 anos, 10 anos e 15 anos de pós-operatório