Сравнительное исследование фиксации ножки и чашки и износа полиэтилена

Материальные пациенты Исследование будет проводиться в соответствии с GCP (Надлежащая клиническая практика). Потенциальные участники клинических исследований будут выбраны из списка ожидания THR Университетской больницы Умео. Процесс регистрации будет включать просмотр истории болезни пациента из медицинских карт, чтобы сопоставить имеющиеся данные пациента с критериями включения/исключения (см. ниже). Член исследовательской группы свяжется с пациентами, которые считаются подходящими для потенциального включения в исследование, чтобы выяснить уровень их заинтересованности в участии в этом исследовании.

После предоставления устного и письменного информированного согласия будет взят медицинский профиль.

Критерии включения:

Первичный или вторичный остеоартрит тазобедренного сустава Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 70 лет Тип бедренной кости A или B Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы участвовать в течение предписанного периода наблюдения

Критерии исключения ИМТ младше 18 и старше 35 лет Воспалительный артрит Остеопороз Болезнь Педжета Грубые аномалии анатомии тазобедренного сустава (тяжелая дисплазия) Предыдущие операции на том же тазобедренном суставе Наличие злокачественного новообразования Требования исследования. Пациентка женского пола детородного возраста, не принимающая меры контрацепции.

Контроль имплантатов: бедренный стержень Corail и чашка Pinnacle с нейтральным вкладышем из сшитого полиэтилена Marathon (DePuy Orthopaedics), керамическая головка бедренной кости Bilolox delta 32 мм Исследование: бедренный стержень LCU (Waldemar Link GmbH) и чашка Delta TT с нейтральным вкладышем из сшитого полиэтилена (Lima Corporate), Biolox дельта-керамическая головка бедренной кости 32 мм.

Для обеих конструкций будет использоваться головка бедренной кости диаметром 28 мм, если размер чашки (< 48 мм) не позволяет использовать головку большего размера.

Ножки будут оснащены 2 танталовыми маркерами хирургом во время операции. Один танталовый маркер будет закреплен в небольшой башне из PEEK, которая будет прикручена к плечу штока. Другой танталовый маркер будет приклеен к кончику стержня перед введением. Полиэтиленовые вкладыши будут снабжены танталовыми шариками хирургом во время операции.

Оболочка чашки Delta TT будет иметь от 2 до 3 танталовых маркеров, прикрепленных к ее внешней поверхности. Этот процесс будет выполняться субподрядчиком производителя.

Рандомизация Будет проведена стратификация по полу. Внутри каждой страты будет рандомизация блоков с 8 перестановками в каждом блоке, каждая перестановка будет либо LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT или Corail+Pinnacle. Генератор планов рандомизации доступен на сайте www.randomization.com. будет использоваться для создания рандомизации, которая затем будет помещена в последовательно пронумерованные запечатанные конверты, по одной серии для каждой страты. Конверты будут находиться в запертом шкафу в кабинете исследовательской медсестры. По логистическим причинам будет невозможно открыть запечатанный конверт во время операции. Вместо этого хирург за день до операции звонит медсестре-исследователю, которая открывает конверт и назначает имя пациента для этой рандомизации. Эта процедура гарантирует, что правильные инструменты и имплантаты будут доступны для операции.

Техника операции Все пациенты будут оперироваться через заднебоковой доступ. Высота резекции шейки бедра определяется предоперационным шаблонированием. Вертлужную впадину готовят путем рассверливания с шагом 2 мм до тех пор, пока не будет установлен хороший контакт с костью. Прессовая посадка проверяется с помощью пробной чашки. Рекомендуется использовать чашку того же размера, что и последняя развертка, линейно. Цель - 35-45 градусов отведения и 15-20 градусов антеверсии. Дополнительные винты используются только в том случае, если хирург считает это абсолютно необходимым. В качестве стандарта обычно используется нейтральный лайнер. Если с нейтральным вкладышем не достигается достаточная стабильность бедра, в качестве компромиссного решения используется вкладыш с загнутой на 20° кромкой. В случае перелома вертлужной впадины могут быть использованы дополнительные винты, но в этом случае пациент исключается из исследования.

Бедренный канал вскрывается коробчатым долотом, а для определения центра бедренного канала используется прямой рашпиль. Подготовка всегда начинается с самой маленькой протяжки. Размер протяжки увеличивают до достижения ротационной стабильности на предоперационно спланированной высоте. Затем выполняется пробное вправление, включая проверку стабильности тазобедренного сустава. Когда достигается достаточная длина ножки, смещение и стабильность, вставляется окончательная ножка. Если во время операции возникает перелом бедренной кости, ножка с воротником используется вместе с серкляжной проволокой, и пациент исключается из исследования. Керамическая головка устанавливается на правильно очищенный конус одним сильным ударом.

9 танталовых маркеров будут введены в кость таза вокруг вертлужной впадины и 9 в проксимальный отдел бедра с помощью специального устройства для введения. Танталовые маркеры также будут вставлены в полиэтиленовый вкладыш и, в случае чашки Delta TT, во внешнюю поверхность металлической чашки. Наконец, 1 танталовый маркер, прикрепленный к специально изготовленной башне из PEEK, привинчивается к плечу бедренного стержня, а 1 маркер приклеивается к кончику стержня.

Интраоперационные измерения Клиническое качество введения чашки и ножки (оценка хирурга): отличное, хорошее, сомнительное Степень внутренней ротации бедренной кости при 90-градусном сгибании бедра во время подвывиха головки бедренной кости.

Размер последней чашки и расширителя ножки/протяжки Все параметры имплантата

RSA Измерение износа полиэтилена, миграции ножки и чашки и фиксации вкладыша-оболочки проводится с помощью RSA в течение одной недели после операции, а затем через 1,5 месяца, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет, 10 лет и 15 лет после операции.

RSA используется для исследований имплантатов более 30 лет, имеет несколько сотен публикаций и считается золотым стандартом для этого типа исследований.

Во время операции в проксимальный отдел бедра, периацетабулярную область и в полиэтиленовый вкладыш стандартизированным образом вводят танталовые сферы/маркеры (диаметром 1 мм). Бедренные компоненты будут оснащены 2 танталовыми сферами в сборных корпусах.

Обычные рентгенограммы переднезадней области таза и переднезадней + боковой части пораженного бедра будут получены до операции. (для шаблонов), в течение одной недели после операции. (проверка и измерение выравнивания) и через 12 мес, 24 мес, 5 лет, 10 лет и 15 лет (для определения остеоинтеграции и остеолиза/защиты от стресса).

Компьютерная томография (КТ) КТ таза вокруг чашки будет выполнена через 24 месяца и 5 или 10 лет после операции для определения возможного остеолиза вертлужной впадины / резорбции кости.

Клиническая оценка Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: HOOS, шкала Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 и оценка активности UCLA будут получены до операции и во время всех последующих послеоперационных наблюдений.

Серологические измерения. Уровень титана в сыворотке будет измеряться до операции, а также через 12, 24, 5, 10 и 15 лет после операции.