Uno studio comparativo del fissaggio dello stelo e della coppa e dell'usura del polietilene

Pazienti materiali Lo studio sarà condotto secondo GCP (Good Clinical Practice). I potenziali partecipanti allo studio clinico saranno identificati dalla lista d'attesa THR dell'ospedale universitario di Umeå. Il processo di iscrizione comporterà una revisione della storia del paziente dalle cartelle cliniche al fine di abbinare i dettagli disponibili del paziente con i criteri di inclusione/esclusione (vedi sotto). I pazienti ritenuti idonei per la potenziale iscrizione allo studio saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca per accertare il loro livello di interesse a partecipare a questo studio.

Una volta fornito il consenso informato verbale e scritto, verrà preso un profilo medico.

Criterio di inclusione:

Osteoartrosi primaria o secondaria dell'anca Pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 70 anni Femore di tipo A o B Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto

Criteri di esclusione BMI inferiore a 18 e superiore a 35 Artrite infiammatoria Osteoporosi Malattia di Paget Anatomia dell'anca gravemente anormale (displasia grave) Precedenti interventi alla stessa anca Presenza di malignità Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono mentalmente incompetenti o è ragionevolmente improbabile che rispettino i requisiti dello studio La paziente è una donna in età fertile e non prende precauzioni contraccettive

Controllo degli impianti: stelo femorale Corail e cotile Pinnacle con inserto neutro Marathon XLPE (DePuy Orthopaedics), testa femorale in ceramica Bilolox delta 32 mm Studio: stelo femorale LCU (Waldemar Link GmbH) e cotile Delta TT con inserto Neutral XLPE (Lima Corporate), Biolox testa femorale in ceramica delta 32 mm.

Per entrambi i modelli verrà utilizzata una testa femorale da 28 mm quando la dimensione della coppa (< 48 mm) preclude l'uso di una testa più grande.

Gli steli saranno dotati di 2 marcatori di tantalio dal chirurgo durante l'operazione. Un pennarello in tantalio verrà fissato in una piccola torretta in PEEK che verrà avvitata sulla spalla dello stelo. Un altro marcatore di tantalio verrà cementato sulla punta dello stelo prima dell'inserimento. I rivestimenti in PE saranno dotati di sfere di tantalio dal chirurgo al momento dell'intervento.

Il guscio della coppa Delta TT avrà da 2 a 3 marcatori di tantalio attaccati alla sua superficie esterna. Questo processo sarà eseguito da un subappaltatore del produttore.

Randomizzazione Verrà effettuata la stratificazione per genere. All'interno di ogni strato ci sarà una randomizzazione a blocchi con 8 permutazioni in ciascun blocco, ciascuna permutazione sarà LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT o Corail+Pinnacle. Il generatore di piani di randomizzazione disponibile su www.randomization.com serviranno per creare la randomizzazione che verrà poi inserita in buste sigillate numerate progressivamente, una serie per ogni falda. Le buste si troveranno in un armadietto chiuso a chiave presso l'ufficio dell'infermiere ricercatore. Per motivi logistici non sarà possibile aprire la busta sigillata al momento dell'intervento. Invece il chirurgo il giorno prima dell'intervento chiama l'infermiere ricercatore che apre la busta e assegna il nome del paziente a quella randomizzazione. Questa procedura garantirà la disponibilità della strumentazione e degli impianti corretti per l'intervento chirurgico.

Tecnica operatoria Tutti i pazienti saranno operati con approccio postero-laterale. L'altezza della resezione del collum femorale è determinata dal templating preoperatorio. L'acetabolo viene preparato alesando con incrementi di 2 mm fino a stabilire un buon contatto osseo. Il press fit è testato con una coppa di prova. La raccomandazione è di utilizzare una coppa della stessa misura dell'ultimo alesatore, riga per riga. L'obiettivo è di 35-45 gradi di abduzione e 15-20 gradi di antiversione. Le viti aggiuntive vengono utilizzate solo se il chirurgo lo ritiene assolutamente necessario. Di norma viene utilizzato abitualmente un rivestimento neutro. Se non viene stabilita una sufficiente stabilità dell'anca con la cuffia neutra, come soluzione di compromesso viene utilizzata una cuffia con bordo a 20°. In caso di frattura acetabolare possono essere utilizzate viti aggiuntive ma il paziente viene quindi escluso dallo studio.

Il canale femorale viene aperto con uno scalpello a scatola e una raspa dritta viene utilizzata per identificare il centro del canale femorale. La preparazione inizia sempre con la broccia più piccola. La dimensione della broccia viene aumentata fino a raggiungere la stabilità rotazionale nell'altezza pianificata preoperatoriamente. Viene quindi eseguita una riduzione di prova, compreso il test della stabilità dell'anca. Quando si raggiunge un'adeguata lunghezza dell'arto, offset e stabilità, viene inserito lo stelo definitivo. Se si verifica una frattura femorale durante l'operazione, viene utilizzato uno stelo con collare insieme al filo di cerchiaggio e il paziente verrà escluso dallo studio. La testina in ceramica viene montata sul cono opportunamente pulito con un colpo deciso.

9 marcatori di tantalio verranno inseriti nell'osso del bacino attorno all'acetabolo e 9 nel femore prossimale utilizzando uno speciale inseritore. I pennarelli al tantalio verranno inseriti anche nel rivestimento in polietilene e, in caso di cotile Delta TT, nella superficie esterna del cotile metallico. Infine 1 pennarello in tantalio apposto su una torre in PEEK appositamente realizzata verrà avvitato sulla spalla dello stelo femorale e 1 pennarello cementato sulla punta dello stelo.

Misurazioni intraoperatorie Qualità clinica dell'inserimento del cotile e dello stelo (giudizio del chirurgo): eccellente, buono, dubbio Gradi di rotazione interna del femore a 90 gradi di flessione dell'anca al momento della sublussazione della testa del femore.

Dimensione dell'ultima coppa e dello stelo alesatore/broccia Tutti i parametri dell'impianto

RSA La misurazione dell'usura del polietilene, della migrazione dello stelo e della coppa e la fissazione dell'inserto-guscio viene misurata con RSA entro una settimana dall'intervento e successivamente a 1½ mese, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento.

La RSA è utilizzata per la ricerca implantare da oltre 30 anni, con diverse centinaia di pubblicazioni, ed è considerata il gold standard per questo tipo di ricerca.

Al momento dell'intervento, sfere/marker in tantalio (diametro 1 mm) vengono inseriti nel femore prossimale, nell'area periacetabolare e nel rivestimento in polietilene in modo standardizzato. I componenti femorali saranno dotati di 2 sfere di tantalio in casi prefabbricati.

Prima dell'intervento saranno ottenute radiografie convenzionali AP del bacino e AP + laterale dell'anca interessata. (per i modelli), entro una settimana dall'intervento. (controllo e misurazione dell'allineamento) e a 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni e 15 anni (per la determinazione dell'osteointegrazione e dell'osteolisi/protezione da stress).

Tomografia computerizzata (TC) La TC del bacino attorno alla coppa verrà eseguita 24 mesi e 5 o 10 anni dopo l'intervento per determinare la potenziale osteolisi acetabolare / riassorbimento osseo.

Valutazione clinica Misure di esito riportate dal paziente: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 e punteggio di attività UCLA saranno ottenuti prima dell'intervento e in tutti i follow-up postoperatori.

Misurazioni sierologiche Il livello di titanio sierico sarà misurato prima dell'intervento e a 12 mesi, 24 mesi, 5 anni, 10 anni e 15 anni dopo l'intervento