Vertaileva tutkimus varren ja kupin kiinnityksestä ja polyeteenin kulumisesta

Aineelliset potilaat Tutkimus suoritetaan GCP:n (Good Clinical Practice) mukaisesti. Mahdolliset kliinisen tutkimuksen osallistujat tunnistetaan Uumajan yliopistollisen sairaalan THR-jonotuslistalta. Ilmoittautumisprosessi sisältää potilaan historian tarkastelun lääketieteellisistä tiedoista, jotta saatavilla olevat potilastiedot voidaan sovittaa mukaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin (katso alla). Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka katsotaan soveltuviksi mahdolliseen tutkimukseen ilmoittautumiseen, varmistaakseen heidän kiinnostuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Kun suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus on annettu, otetaan lääketieteellinen profiili.

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarinen tai sekundaarinen lonkan nivelrikko Mies- ja ei-raskaana olevat 18–70-vuotiaat naispotilaat Tyypin A tai B reisiluu Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurantajakson ajan

Poissulkemiskriteerit BMI alle 18 ja yli 35 Tulehduksellinen niveltulehdus Osteoporoosi Pagetin tauti Erittäin epänormaali lonkan anatomia (vaikea dysplasia) Aiemmat leikkaukset samassa lonkassa Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai jotka ovat epätodennäköisiä tutkimuksen vaatimukset Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä

Implanttien hallinta: Corail reisivarsi ja Pinnacle kuppi Marathon XLPE neutraalilla vuorauksella (DePuy Orthopaedics), Bilolox delta keraaminen reisiluun pää 32 mm Tutkimus: LCU reisiluun varsi (Waldemar Link GmbH) ja Delta TT kuppi Neutral XLPE vuorauksella, Biolox Corporate delta keraaminen reisiluun pää 32 mm.

Molemmissa malleissa käytetään 28 mm:n reisiluun päätä, kun kupin koko (< 48 mm) estää suuremman pään käytön.

Varret varustaa 2 tantaalimerkkiä kirurgin toimesta leikkauksessa. Yksi tantaalimerkki kiinnitetään pieneen PEEK-torniin, joka ruuvataan sisään varren olakkeeseen. Toinen tantaalimerkki sementoidaan varren kärkeen ennen asettamista. Kirurgi varustaa PE-vuoret tantaalihelmillä leikkauksen yhteydessä.

Delta TT -kupin kuoressa on 2-3 tantaalimerkkiä kiinnitettynä sen ulkopintaan. Tämän prosessin suorittaa valmistajan alihankkija.

Satunnaistaminen Sukupuolen mukaan kerrotaan. Jokaisessa ositteessa on lohkosatunnaistaminen 8 permutaatiolla kussakin lohkossa, jokainen permutaatio on joko LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT tai Corail+Pinnacle. Satunnaistussuunnitelmageneraattori on saatavilla osoitteessa www.randomization.com käytetään luomaan satunnaistaminen, joka sitten laitetaan peräkkäin numeroituihin sinetöityihin kirjekuoriin, yksi sarja kutakin kerrosta kohti. Kirjekuoret sijoitetaan tutkimussairaanhoitajan vastaanotolle lukittuun kaappiin. Logistisista syistä johtuen suljettua kirjekuorta ei voida avata leikkaushetkellä. Sen sijaan kirurgi soittaa leikkausta edeltävänä päivänä tutkimushoitajalle, joka avaa kirjekuoren ja antaa potilaan nimen kyseiselle satunnaistukselle. Tämä menettely varmistaa, että oikeat instrumentit ja implantit ovat saatavilla leikkaukseen.

Leikkaustekniikka Kaikki potilaat leikataan posterolateraalisella lähestymistavalla. Collum femoriksen resektion korkeus määritetään preoperatiivisella mallineella. Asetaabulumi valmistetaan kalvaamalla 2 mm:n välein, kunnes muodostuu hyvä luukosketus. Puristussovitus testataan koekupilla. Suositus on käyttää samankokoista kuppia kuin viimeinen avarrus, riviltä riville. Tavoitteena on 35-45 abduktioastetta ja 15-20 anteversio-astetta. Lisäruuveja käytetään vain, jos kirurgi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä. Normaalisti neutraalia vuorausta käytetään rutiininomaisesti. Jos neutraalilla vuorauksella ei saada aikaan riittävää lonkan vakautta, käytetään kompromissiratkaisuna 20°:n kulmassa olevaa vuorausta. Potilasmurtuman tapauksessa voidaan käyttää lisäruuveja, mutta potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Reisikanava avataan laatikkotaltalla ja suoraa rasppia käytetään reisikanavan keskikohdan tunnistamiseen. Valmistelu aloitetaan aina pienimmästä avauksesta. Aventimen kokoa kasvatetaan, kunnes saavutetaan pyörimisvakaus ennen leikkausta höylätyllä korkeudella. Sitten suoritetaan koevähennys, mukaan lukien lonkan vakauden testaus. Kun riittävä jalkapituus, siirtymä ja vakaus saavutetaan, lopullinen varsi asetetaan. Jos reisiluun murtuma tapahtuu leikkauksen aikana, käytetään kaulusrunkoa yhdessä johtosarjan kanssa ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Keraaminen pää kiinnitetään kunnolla puhdistettuun kartioon yhdellä voimakkaalla iskulla.

9 tantaalimarkkeria asetetaan lantion luuhun acetabulumin ympärille ja 9 proksimaaliseen reisiluun erityisellä asettimella. Tantaalimerkit asetetaan myös polyeteenivuoraukseen ja Delta TT -kupin tapauksessa metallikupin ulkopintaan. Lopuksi 1 tantaalimerkki, joka on kiinnitetty tarkoituksella tehtyyn PEEK-torniin, ruuvataan reisiluun varren olkapäähän ja 1 markkeri kiinnitetään varren kärkeen.

Intraop-mittaukset Kupin ja varren asettamisen kliininen laatu (kirurgin arvio): erinomainen, hyvä, kyseenalainen. Reisiluun sisäisen kiertoliikkeen asteet 90 asteen lonkan koukistusvaiheessa reisiluun pään subluksaatiossa.

Viimeisen kupin ja varren kalvimen/reven koko Kaikki implanttiparametrit

RSA Polyeteenin kulumisen, varren ja kupin liikkumisen sekä vuorauksen ja kuoren kiinnityksen mittaus mitataan RSA:lla viikon sisällä leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 1½ kk, 3 kk, 12 kk, 24 kk, 5 v, 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen.

RSA:ta on käytetty implanttitutkimuksessa yli 30 vuoden ajan useiden satojen julkaisujen kera, ja sitä pidetään tämäntyyppisen tutkimuksen kultaisena standardina.

Leikkauksen aikana tantaalipallot/markkerit (halkaisija 1 mm) asetetaan proksimaaliseen reisiluun, periasetabulaariseen alueeseen ja polyeteenivuoraukseen standardoidulla tavalla. Femoraaliset osat varustetaan kahdella tantaalipallolla esivalmistetuissa koteloissa.

Perinteiset röntgenkuvat AP lantio ja AP + sairaan lonkan lateraaliset röntgenkuvat otetaan ennen op. (mallinnusta varten), viikon sisällä postop. (kohdistustarkistus ja -mittaus) ja 12 kk, 24 kk, 5 v, 10 v ja 15 v (luunintegraation ja osteolyysin/stressisuojauksen määrittämiseksi).

Tietokonetomografia (CT) Kupin ympärillä olevan lantion TT tehdään 24 kuukautta ja 5 tai 10 vuotta leikkauksen jälkeen mahdollisen asetabulaarisen osteolyysin/luun resorption määrittämiseksi.

Kliininen arviointi Potilaan raportoimat tulosmittaukset: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 ja UCLA aktiivisuuspisteet saadaan ennen leikkausta ja kaikissa postoperatiivisissa seurannoissa.

Serologiset mittaukset Seerumin titaanipitoisuus mitataan ennen leikkausta ja 12 kk, 24 kk, 5 v, 10 v ja 15 v leikkauksen jälkeen