ステムとカップの固定とポリエチレンの摩耗に関する比較研究

重要な患者 この研究は、GCP (Good Clinical Practice) に従って実施されます。 潜在的な臨床研究参加者は、ウメオ大学病院のTHR待機リストから特定されます。 登録プロセスには、利用可能な患者の詳細を包含/除外基準と一致させるために、医療記録からの患者履歴のレビューが含まれます（以下を参照）。 潜在的な研究登録に適していると考えられる患者は、研究チームのメンバーから連絡を受け、この研究への参加に対する関心のレベルを確認します。

口頭および書面によるインフォームド コンセントが提供されると、医療プロファイルが取得されます。

包含基準:

股関節の原発性または続発性変形性関節症 18歳から70歳の男性および妊娠していない女性の患者 タイプAまたはBの大腿骨 研究の条件を理解し、所定のフォローアップ期間中参加する意思のある患者

除外基準 BMI が 18 未満で 35 以上 炎症性関節炎 骨粗鬆症 パジェット病 肉眼的に異常な股関節の解剖学 (重度の異形成) 同じ股関節での以前の手術 悪性腫瘍の存在-研究の要件 -患者は出産可能年齢の女性であり、避妊の予防措置を講じていません

インプラント コントロール: Corail 大腿骨ステムと Marathon XLPE ニュートラル ライナー付きピナクル カップ (DePuy Orthopaedics)、Bilolox デルタ セラミック フェモラル ヘッド 32 mmデルタ セラミック フェモラル ヘッド 32 mm。

どちらのデザインでも、カップ サイズ (< 48 mm) により大きなヘッドを使用できない場合は、28 mm のフェモラル ヘッドが使用されます。

ステムには、手術時に外科医が 2 つのタンタル マーカーを取り付けます。 1 つのタンタル マーカーは、ステムの肩にねじ込まれる小さな PEEK タワーに固定されます。 別のタンタル マーカーは、挿入前にステムの先端にセメントで固定されます。 PE ライナーには、手術時に外科医がタンタル ビーズを装着します。

デルタ TT カップのシェルには、その外面に 2 ～ 3 個のタンタル マーカーが取り付けられています。 このプロセスは、メーカーの下請け業者によって行われます。

ランダム化 性別による層別化が行われます。 各ストラタム内では、各ブロックに 8 つの順列を持つブロックのランダム化があり、各順列は LCU+Delta TT、LCU+Pinnacle、Corail+Delta TT、または Corail+Pinnacle のいずれかになります。 www.randomization.com で入手できるランダム化計画ジェネレーター ランダム化を作成するために使用され、各階層に 1 つのシリーズで、連続番号が付けられた封印された封筒に入れられます。 封筒は、研究看護オフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 物流上の理由により、手術時に密封された封筒を開くことはできません。 代わりに、外科医は手術の前日に研究看護師に電話し、研究看護師は封筒を開けて患者の名前をその無作為化に割り当てます。 この手順により、正しい器具とインプラントが手術に利用できるようになります。

手術手技 すべての患者は、後外側アプローチによって手術されます。 大腿結腸煙突の切除高さは、術前のテンプレーティングによって決定されます。 寛骨臼は、良好な骨接触が確立されるまで 2 mm 刻みでリーミングして準備します。 プレス フィットは、トライアル カップでテストされます。 最後のリーマーと同じサイズのカップをラインごとに使用することをお勧めします。 目安は外転35～45度、前傾15～20度です。 追加のスクリューは、外科医が絶対に必要であると判断した場合にのみ使用されます。 標準として、ニュートラル ライナーが日常的に使用されます。 ニュートラル ライナーでは十分な股関節の安定性が得られない場合は、妥協案として 20° リップド ライナーを使用します。 寛骨臼骨折の場合、追加のネジを使用することができますが、患者は研究から除外されます。

ボックスノミで大腿管を開き、ストレートラスプを使用して大腿管の中心を特定します。 準備は常に最小のブローチから始まります。 ブローチのサイズは、術前に平らにした高さで回転が安定するまで大きくなります。 次に、股関節の安定性のテストを含む試用整復が行われます。 適切な脚の長さ、オフセット、および安定性に達したら、最終的なステムを挿入します。 手術中に大腿骨骨折が発生した場合、カラー付きステムをセルクラージ配線と一緒に使用し、患者を研究から除外します。 セラミックヘッドは、適切に洗浄されたテーパーに 1 回の強い打撃で取り付けられます。

9 タンタル マーカーは、特殊なインサーターを使用して寛骨臼周囲の骨盤の骨に挿入され、9 近位大腿骨に挿入されます。 タンタル マーカーもポリエチレン ライナーに挿入され、Delta TT カップの場合は金属カップの外面に挿入されます。 最後に、意図的に作成された PEEK タワーに取り付けられた 1 つのタンタル マーカーが大腿骨ステムの肩にねじ込まれ、1 つのマーカーがステムの先端に接着されます。

術中測定 カップとステムの挿入の臨床的品質 (外科医の判断): 優れている、良い、疑わしい

最後のカップとステムリーマー/ブローチのサイズ すべてのインプラントパラメータ

ポリエチレンの摩耗、ステムとカップの移動、およびライナーとシェルの固定の RSA 測定は、術後 1 週間以内に RSA で測定され、その後、術後 1.5 か月、3 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年、および 15 年に RSA で測定されます。

RSA は 30 年以上にわたってインプラント研究に使用されており、数百の出版物があり、この種の研究のゴールデン スタンダードと見なされています。

手術時には、標準化された方法で、タンタル球/マーカー (直径 1 mm) が近位大腿骨、寛骨臼周囲領域、およびポリエチレン ライナーに挿入されます。 大腿骨コンポーネントには、既製のケースに 2 つのタンタル球が装備されます。

従来の X 線 AP 骨盤および AP + 影響を受けた股関節の外側が術前に取得されます。 (テンプレート用)、術後 1 週間以内。 （アラインメントのチェックと測定）および 12 か月、24 か月、5 年、10 年、15 年（オッセオインテグレーションと骨溶解 / ストレス シールドの決定）。

カップ周辺の骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) CT は、潜在的な寛骨臼の骨溶解 / 骨吸収を判断するために、術後 24 か月および 5 または 10 年に実施されます。

臨床評価 患者報告のアウトカム指標：HOOS、Harris Hip Score、EQ5D、EQ5D VAS、SF-36、および UCLA 活動スコアを術前および術後のすべてのフォローアップで取得します。

血清学的測定 血清チタンのレベルは、術前、および術後12か月、24か月、5年、10年、および15年に測定されます