En sammenlignende undersøgelse af stilk- og kopfiksering og polyethylen-slid

Materiale Patienter Undersøgelsen vil blive udført i henhold til GCP, (Good Clinical Practice). Potentielle deltagere i kliniske undersøgelser vil blive identificeret fra THR-ventelisten på Umeå Universitetshospital. Tilmeldingsprocessen vil involvere en gennemgang af patienthistorien fra journalerne for at matche tilgængelige patientoplysninger med inklusions-/eksklusionskriterierne (se nedenfor). Patienter, der anses for egnede til potentiel tilmelding til undersøgelsen, vil blive kontaktet af et medlem af forskerteamet for at fastslå deres interesse for at deltage i denne undersøgelse.

Når der er givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke, vil der blive optaget en medicinsk profil.

Inklusionskriterier:

Primær eller sekundær slidgigt i hoften Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år Type A eller B lårben Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den ordinerede opfølgning

Udelukkelseskriterier BMI under 18 og over 35 Inflammatorisk arthritis Osteoporose Pagets sygdom Alvorligt unormal hofteanatomi (svær dysplasi) Tidligere operationer i samme hofte Tilstedeværelse af malignitet Patienter, som vurderet af kirurgen er mentalt inkompetente eller er rimeligt usandsynlige for at være kompatible med kravene til undersøgelsen Patienten er kvinde i den fødedygtige alder og tager ikke præventionsforanstaltninger

Implantater kontrol: Corail femoral stilk og Pinnacle cup med Marathon XLPE neutral liner (DePuy Orthopaedics), Bilolox delta keramisk lårbenshoved 32 mm Undersøgelse: LCU femoral stilk (Waldemar Link GmbH) og Delta TT kop med Neutral XLPE liner (Lima Corporate), Biolox delta keramisk lårbenshoved 32 mm.

Til begge designs vil et 28 mm lårbenshoved blive brugt, når skålstørrelse (< 48 mm) udelukker brugen af ​​større hoved.

Stilkene vil blive forsynet med 2 tantalmarkører af kirurgen ved operationen. Den ene tantalmarkør vil blive fastgjort i et lille PEEK-tårn, der skrues i ved skaftets skulder. En anden tantalmarkør vil blive cementeret ved spidsen af ​​stilken før indsættelse. PE liners vil blive forsynet med tantalperler af kirurgen på operationstidspunktet.

Skallen på Delta TT-koppen vil have 2 til 3 tantalmarkører fastgjort til sin ydre overflade. Denne proces vil blive udført af en underleverandør til producenten.

Randomisering Stratificering for køn vil blive udført. Inden for hvert stratum vil der være blokrandomisering med 8 permutationer i hver blok, hver permutation vil være enten LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT eller Corail+Pinnacle. Randomiseringsplangeneratoren tilgængelig på www.randomization.com vil blive brugt til at skabe randomiseringen, som derefter vil blive lagt i fortløbende nummererede forseglede konvolutter, en serie for hvert stratum. Kuverterne vil blive placeret i et aflåst skab på forskningssygeplejerskekontoret. Af logistiske årsager vil det ikke være muligt at åbne den forseglede kuvert på tidspunktet for operationen. I stedet ringer kirurgen dagen før operationen til forskningssygeplejersken, som åbner kuverten og tildeler patientens navn til den randomisering. Denne procedure vil sikre, at korrekt instrumentering og implantater vil være tilgængelige til operation.

Operationsteknik Alle patienter vil blive opereret gennem en postero-lateral tilgang. Højden af ​​resektionen af ​​collum femoris bestemmes ved præoperativ skabelon. Acetabulum forberedes ved at rømme i intervaller på 2 mm, indtil der er etableret en god knoglekontakt. Presspasformen er testet med en prøvekop. Anbefalingen er at bruge en kop i samme størrelse som den sidste oprømmer, linje-til-linje. Målet er 35 til 45 graders abduktion og 15-20 graders anteversion. Yderligere skruer bruges kun, hvis kirurgen finder det absolut nødvendigt. Som standard anvendes en neutral liner rutinemæssigt. Hvis der ikke etableres tilstrækkelig stabilitet af hoften med den neutrale liner, anvendes en 20° læbeforing som en kompromisløsning. I tilfælde af acetabulær fraktur kan yderligere skruer anvendes, men patienten udelukkes derefter fra undersøgelsen.

Lårbenskanalen åbnes med en boksmejsel og en lige rasp bruges til at identificere midten af ​​lårbenskanalen. Forberedelse startes altid med den mindste broch. Størrelsen af ​​brochen øges, indtil rotationsstabilitet i den præoperativt høvlede højde er nået. En forsøgsreduktion, inklusive test af hoftestabilitet, udføres derefter. Når tilstrækkelig benlængde, offset og stabilitet er nået, indsættes den endelige stilk. Hvis der opstår et lårbensbrud under operationen, anvendes en halsbåndsstamme sammen med cerclage-ledninger, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Det keramiske hoved samles på den korrekt rengjorte konus med et fast slag.

9 tantalmarkører vil blive indsat i bækkenets knogle omkring acetabulum og 9 i det proksimale lårben ved hjælp af en speciel inserter. Tantalmarkører vil også blive indsat i polyethylenforingen og, i tilfælde af Delta TT kop, i den ydre overflade af metalkoppen. Til sidst skrues 1 tantalmarkør fast på et bevidst fremstillet PEEK-tårn på skulderen af ​​lårbensstammen og 1 markør cementeret på spidsen af ​​stilken.

Intra op-målinger Klinisk kvalitet af kop og stilk indsættelse (kirurgens vurdering): fremragende, god, tvivlsom Grader af femoral intern rotation ved 90 graders hoftefleksion på tidspunktet for subluksation af lårbenshovedet.

Størrelse på sidste kop og stammerømmer/broach Alle implantatparametre

RSA Måling af polyethylenslid, stamme- og kopmigrering og liner-shell fiksering måles med RSA inden for en uge postop og derefter 1½ måned, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år, 10 år og 15 år postoperativt.

RSA har været brugt til implantatforskning i over 30 år, med flere hundrede publikationer, og anses for at være den gyldne standard for denne type forskning.

På operationstidspunktet indsættes tantalkugler/markører (diameter 1 mm) i proksimal femur, periacetabulær område og i polyethylenforingen på en standardiseret måde. Lårbenskomponenterne vil være udstyret med 2 tantalkugler i præfabrikerede etuier.

Konventionelle røntgenbilleder AP bækken og AP + lateral af påvirket hofte vil blive opnået preop. (til skabelon), inden for en uge postop. (tjek og måling af alignment) og ved 12 mdr., 24 mdr., 5 y, 10 y og 15 y (til bestemmelse af osseointegration og osteolyse/stressafskærmning).

Computertomografi (CT) CT af bækkenet omkring koppen vil blive udført 24 måneder og 5 eller 10 år postoperativt for at bestemme potentiel acetabulær osteolyse/knogleresorption.

Klinisk evaluering Patientrapporterede resultatmål: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 og UCLA aktivitetsscore vil blive opnået præoperativt og ved alle postoperative opfølgninger.

Serologiske målinger Niveauet af serum titanium vil blive målt præoperativt og 12 mdr., 24 mnd., 5 y, 10 y og 15 y postoperative