Een vergelijkende studie van steel- en cupfixatie en polyethyleenslijtage

Materiële patiënten De studie zal worden uitgevoerd volgens GCP (Good Clinical Practice). Potentiële deelnemers aan de klinische studie zullen worden geïdentificeerd op de THR-wachtlijst van het Universitair Ziekenhuis van Umeå. Het inschrijvingsproces omvat een beoordeling van de patiëntgeschiedenis uit de medische dossiers om de beschikbare patiëntgegevens te matchen met de opname-/uitsluitingscriteria (zie hieronder). Patiënten die geschikt worden geacht voor mogelijke studie-inschrijving zullen door een lid van het onderzoeksteam worden gecontacteerd om na te gaan in hoeverre ze geïnteresseerd zijn in deelname aan deze studie.

Zodra mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming is gegeven, wordt een medisch profiel opgesteld.

Inclusiecriteria:

Primaire of secundaire osteoartritis van de heup Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar Type A- of B-femur Patiënten die de omstandigheden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de voorgeschreven follow-up

Uitsluitingscriteria BMI jonger dan 18 en ouder dan 35 Inflammatoire artritis Osteoporose Ziekte van Paget Ernstig abnormale heupanatomie (ernstige dysplasie) Eerdere operaties aan dezelfde heup Aanwezigheid van maligniteit Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of waarvan het redelijk onwaarschijnlijk is dat ze zich aan de de vereisten van het onderzoek Patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en neemt geen voorbehoedsmiddelen

Implantaten Controle: Corail femursteel en Pinnacle cup met Marathon XLPE neutrale voering (DePuy Orthopaedics), Bilolox delta keramische femurkop 32 mm Onderzoek: LCU femursteel (Waldemar Link GmbH) en Delta TT cup met neutrale XLPE liner (Lima Corporate), Biolox delta keramische heupkop 32 mm.

Voor beide ontwerpen wordt een heupkop van 28 mm gebruikt wanneer de cupmaat (< 48 mm) het gebruik van een grotere kop uitsluit.

De stelen worden bij de operatie door de chirurg voorzien van 2 tantaalmarkers. Een tantalum marker wordt bevestigd in een kleine PEEK-toren die in de schouder van de steel wordt geschroefd. Een andere tantaalmarkering wordt vóór het inbrengen aan de punt van de steel gecementeerd. De PE-voeringen worden tijdens de operatie door de chirurg voorzien van tantalumbolletjes.

De schaal van de Delta TT-beker heeft 2 tot 3 tantaalmarkeringen die aan het buitenoppervlak zijn bevestigd. Dit proces wordt uitgevoerd door een onderaannemer van de fabrikant.

Randomisatie Stratificatie voor geslacht zal worden gedaan. Binnen elk stratum is er blokrandomisatie met 8 permutaties in elk blok, elke permutatie is LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT of Corail+Pinnacle. De randomisatieplangenerator beschikbaar op www.randomization.com zal worden gebruikt om de randomisatie te maken die vervolgens in opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen zal worden gedaan, één serie voor elke laag. De enveloppen bevinden zich in een afgesloten kast op het kantoor van de onderzoeksverpleegkundige. Vanwege logistieke redenen is het niet mogelijk om de verzegelde envelop op het moment van de operatie te openen. In plaats daarvan belt de chirurg de dag voor de operatie de onderzoeksverpleegkundige die de envelop opent en de naam van de patiënt aan die randomisatie toewijst. Deze procedure zorgt ervoor dat de juiste instrumenten en implantaten beschikbaar zijn voor de operatie.

Operatietechniek Alle patiënten worden geopereerd via een postero-laterale benadering. De hoogte van de resectie van de collum femoris wordt bepaald door preoperatieve sjablonen. Het acetabulum wordt geprepareerd door in stappen van 2 mm te ruimen totdat een goed botcontact tot stand is gebracht. De perspassing wordt getest met een proefbeker. De aanbeveling is om een ​​cup te gebruiken die dezelfde maat heeft als de laatste ruimer, line-to-line. Het doel is 35 tot 45 graden abductie en 15-20 graden anteversie. Extra schroeven worden alleen gebruikt als de chirurg dat absoluut noodzakelijk acht. Standaard wordt routinematig een neutrale voering gebruikt. Als er met de neutrale voering geen voldoende stabiliteit van de heup wordt verkregen, wordt als compromisoplossing een voering met lipjes van 20° gebruikt. In het geval van een acetabulumfractuur kunnen extra schroeven worden gebruikt, maar de patiënt wordt dan uitgesloten van het onderzoek.

Het dijbeenkanaal wordt geopend met een kokerbeitel en een rechte rasp wordt gebruikt om het midden van het dijbeenkanaal te bepalen. Voorbereiding wordt altijd gestart met de kleinste aansnijding. De grootte van het spit wordt vergroot totdat rotatiestabiliteit in de preoperatief geschaafde hoogte is bereikt. Vervolgens wordt een proefverkleining uitgevoerd, inclusief het testen van de heupstabiliteit. Wanneer voldoende beenlengte, offset en stabiliteit is bereikt, wordt de definitieve steel ingebracht. Als er tijdens de operatie een femurfractuur optreedt, wordt een steel met halsband gebruikt in combinatie met cerclagebedrading en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. De keramische kop wordt met één stevige slag op de goed gereinigde conus gemonteerd.

Er worden 9 tantalum-markers ingebracht in het bot van het bekken rond het acetabulum en 9 in het proximale dijbeen met behulp van een speciale inserter. Tantalum-markers worden ook in de polyethyleenvoering gestoken en, in het geval van een Delta TT-cup, in het buitenoppervlak van de metalen cup. Ten slotte wordt 1 tantaalmarker die op een speciaal gemaakte PEEK-toren is aangebracht, op de schouder van de femursteel geschroefd en wordt 1 marker op de punt van de steel gecementeerd.

Intra-operatieve metingen Klinische kwaliteit van het inbrengen van de cup en steel (oordeel van de chirurg): uitstekend, goed, twijfelachtig Graden van interne rotatie van het femur bij 90 graden heupflexie op het moment voor subluxatie van de femurkop.

Grootte van de laatste cup en steelruimer/broots Alle implantaatparameters

RSA Meting van polyethyleenslijtage, steel- en cupmigratie en voering-omhulselfixatie wordt gemeten met RSA binnen een week postop, en daarna 1½ maand, 3 maand, 12 maand, 24 maand, 5 jaar, 10 jaar en 15 jaar postoperatief.

RSA wordt al meer dan 30 jaar gebruikt voor implantaatonderzoek, met enkele honderden publicaties, en wordt beschouwd als de gouden standaard voor dit soort onderzoek.

Op het moment van de operatie worden op gestandaardiseerde wijze tantaliumbolletjes/markers (diameter 1 mm) ingebracht in het proximale dijbeen, het periacetabulair gebied en in de polyethyleen voering. De femurcomponenten zullen worden uitgerust met 2 tantaalbolletjes in geprefabriceerde hulzen.

Conventionele röntgenfoto's AP bekken en AP + lateraal van aangedane heup zullen preoperatief worden verkregen. (voor sjablonen), binnen een week postop. (controle en meting van uitlijning) en na 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar en 15 jaar (voor bepaling van osseointegratie en osteolyse/stress-afscherming).

Computertomografie (CT) CT van het bekken rond de kom zal 24 maanden en 5 of 10 jaar postoperatief worden uitgevoerd om mogelijke acetabulaire osteolyse / botresorptie te bepalen.

Klinische evaluatie Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 en UCLA activity score zullen preoperatief en bij alle postoperatieve follow-ups worden verkregen.

Serologische metingen Niveau van serumtitanium wordt preoperatief gemeten en 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar, 10 jaar en 15 jaar na de operatie