Un estudio comparativo de la fijación del vástago y la copa y el desgaste del polietileno

Pacientes materiales El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas). Los participantes potenciales del estudio clínico serán identificados de la lista de espera de THR del Hospital Universitario de Umeå. El proceso de inscripción implicará una revisión del historial del paciente de los registros médicos para hacer coincidir los detalles disponibles del paciente con los criterios de inclusión/exclusión (ver más abajo). Un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con los pacientes considerados aptos para la posible inscripción en el estudio para determinar su nivel de interés en participar en este estudio.

Una vez que se brinde el consentimiento informado verbal y escrito, se tomará un perfil médico.

Criterios de inclusión:

Artrosis primaria o secundaria de la cadera Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 18 a 70 años de edad Fémur tipo A o B Pacientes que entienden las condiciones del estudio y están dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito

Criterios de exclusión IMC menor de 18 y mayor de 35 Artritis inflamatoria Osteoporosis Enfermedad de Paget Anatomía de la cadera muy anormal (displasia severa) Operaciones previas en la misma cadera Presencia de malignidad Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es razonablemente poco probable que cumplan con los requisitos del estudio La paciente es mujer en edad fértil y no toma precauciones anticonceptivas

Implantes Control: Vástago femoral Corail y cotilo Pinnacle con liner Marathon XLPE neutral (DePuy Orthopaedics), cabeza femoral cerámica delta Bilolox de 32 mm Estudio: Vástago femoral LCU (Waldemar Link GmbH) y cotilo Delta TT con liner Neutral XLPE (Lima Corporate), Biolox Cabeza femoral de cerámica delta de 32 mm.

Para ambos diseños, se utilizará una cabeza femoral de 28 mm cuando el tamaño de la copa (< 48 mm) impida el uso de una cabeza más grande.

El cirujano colocará 2 marcadores de tantalio en los vástagos en la operación. Un marcador de tantalio se fijará en una pequeña torre de PEEK que se atornillará en el hombro del vástago. Se cementará otro marcador de tantalio en la punta del vástago antes de la inserción. El cirujano colocará perlas de tantalio en los revestimientos de PE en el momento de la cirugía.

La cubierta de la copa Delta TT tendrá de 2 a 3 marcadores de tantalio adheridos a su superficie exterior. Este proceso será realizado por un subcontratista del fabricante.

Se realizará una estratificación aleatoria por género. Dentro de cada estrato habrá aleatorización de bloques con 8 permutaciones en cada bloque, cada permutación será LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT o Corail+Pinnacle. El generador de planes de aleatorización disponible en www.randomization.com se utilizará para crear la aleatorización que luego se colocará en sobres sellados numerados consecutivamente, una serie para cada estrato. Los sobres estarán ubicados en un gabinete cerrado con llave en la oficina de enfermería de investigación. Por motivos logísticos no será posible abrir el sobre cerrado en el momento de la cirugía. En cambio, el día antes de la cirugía, el cirujano llama a la enfermera de investigación, quien abre el sobre y asigna el nombre del paciente a esa aleatorización. Este procedimiento asegurará que la instrumentación y los implantes correctos estarán disponibles para la cirugía.

Técnica quirúrgica Todos los pacientes serán operados a través de un abordaje posterolateral. La altura de la resección del collum femoris se determina mediante plantillas preoperatorias. El acetábulo se prepara fresando en incrementos de 2 mm hasta que se establezca un buen contacto con el hueso. El ajuste a presión se prueba con una copa de prueba. La recomendación es utilizar una copa del mismo tamaño que la última fresa, línea a línea. El objetivo es de 35 a 45 grados de abducción y de 15 a 20 grados de anteversión. Solo se utilizan tornillos adicionales si el cirujano lo considera absolutamente necesario. Como estándar, se utiliza habitualmente un forro neutro. Si no se logra una estabilidad suficiente de la cadera con el liner neutral, se utiliza un liner con labios de 20° como solución de compromiso. En caso de fractura acetabular, se pueden utilizar tornillos adicionales, pero el paciente queda excluido del estudio.

El canal femoral se abre con un cincel de caja y se utiliza una escofina recta para identificar el centro del canal femoral. La preparación siempre comienza con la brocha más pequeña. El tamaño de la raspa se aumenta hasta que se alcanza la estabilidad rotacional en la altura planeada antes de la operación. Luego se realiza una reducción de prueba, que incluye pruebas de estabilidad de la cadera. Cuando se alcanza la longitud adecuada de la pierna, el desplazamiento y la estabilidad, se inserta el vástago definitivo. Si se produce una fractura femoral durante la operación, se utiliza un vástago con collar junto con alambre de cerclaje y el paciente será excluido del estudio. La cabeza de cerámica se ensambla en el cono debidamente limpio con un golpe firme.

Se insertarán 9 marcadores de tantalio en el hueso de la pelvis alrededor del acetábulo y 9 en el fémur proximal usando un insertador especial. Los marcadores de tantalio también se insertarán en el revestimiento de polietileno y, en el caso de la copa Delta TT, en la superficie exterior de la copa de metal. Finalmente, 1 marcador de tantalio fijado a una torre de PEEK hecha a propósito se atornillará en el hombro del vástago femoral y 1 marcador se cementará en la punta del vástago.

Mediciones intraoperatorias Calidad clínica de la inserción de la copa y el vástago (a juicio del cirujano): excelente, buena, dudosa Grados de rotación interna femoral a 90 grados de flexión de la cadera en el momento de la subluxación de la cabeza femoral.

Tamaño de la última copa y escariador/brocha de vástago Todos los parámetros del implante

La medición de RSA del desgaste del polietileno, la migración del vástago y la copa y la fijación del liner-shell se mide con RSA dentro de la semana posterior a la operación y, posteriormente, al mes y medio, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años y 15 años después de la operación.

RSA se ha utilizado para la investigación de implantes durante más de 30 años, con varios cientos de publicaciones, y se considera el estándar de oro para este tipo de investigación.

En el momento de la operación, se insertan esferas/marcadores de tantalio (diámetro 1 mm) en el fémur proximal, el área periacetabular y en el revestimiento de polietileno de manera estandarizada. Los componentes femorales estarán equipados con 2 esferas de tantalio en estuches prefabricados.

Se obtendrán radiografías convencionales AP pelvis y AP + lateral de cadera afectada preoperatoria. (para plantillas), dentro de una semana después de la operación. (comprobación y medición de la alineación) y a los 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años y 15 años (para la determinación de la osteointegración y la osteólisis/protección contra la tensión).

Se realizará una tomografía computarizada (TC) de la pelvis alrededor de la copa 24 meses y 5 o 10 años después de la operación para determinar la posible osteólisis acetabular/resorción ósea.

Evaluación clínica Las medidas de resultado informadas por el paciente: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 y la puntuación de actividad UCLA se obtendrán antes de la operación y en todos los seguimientos postoperatorios.

Mediciones serológicas El nivel de titanio sérico se medirá antes de la operación y a los 12 meses, 24 meses, 5 años, 10 años y 15 años después de la operación.