Badanie porównawcze mocowania trzpienia i kubka oraz zużycia polietylenu

Materiał Pacjenci Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną). Potencjalni uczestnicy badania klinicznego zostaną wybrani z listy oczekujących THR Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå. Proces rejestracji będzie obejmował przegląd historii pacjenta z dokumentacji medycznej w celu dopasowania dostępnych danych pacjenta do kryteriów włączenia/wyłączenia (patrz poniżej). Członek zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentami uznanymi za odpowiednich do potencjalnego włączenia do badania w celu ustalenia poziomu zainteresowania udziałem w tym badaniu.

Po wyrażeniu ustnej i pisemnej świadomej zgody zostanie sporządzony profil medyczny.

Kryteria przyjęcia:

Pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego Pacjenci płci męskiej i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 70 lat Kość udowa typu A lub B Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i wyrażają chęć udziału w nim przez zalecany okres obserwacji

Kryteria wykluczenia BMI poniżej 18 i powyżej 35 Zapalne zapalenie stawów Osteoporoza Choroba Pageta Znacznie nieprawidłowa anatomia stawu biodrowego (ciężka dysplazja) Wcześniejsze operacje tego samego stawu biodrowego Obecność nowotworu Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są niekompetentni umysłowo lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że nie będą przestrzegać zaleceń wymagania badania Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje środków antykoncepcyjnych

Implanty Kontrola: Trzpień udowy Corail i panewka Pinnacle z neutralną wyściółką Marathon XLPE (DePuy Orthopaedics), ceramiczna głowa kości udowej Bilolox delta 32 mm Badanie: Trzpień udowy LCU (Waldemar Link GmbH) i panewka Delta TT z wyściółką Neutral XLPE (Lima Corporate), Biolox Głowa kości udowej z ceramiki delta 32 mm.

W przypadku obu projektów zostanie użyta głowa kości udowej 28 mm, gdy rozmiar panewki (< 48 mm) wyklucza użycie większej głowy.

Łodygi zostaną wyposażone w 2 tantalowe znaczniki przez chirurga podczas operacji. Jeden tantalowy znacznik zostanie zamocowany w małej wieży PEEK, która zostanie wkręcona na ramieniu trzpienia. Kolejny znacznik tantalowy zostanie zacementowany na czubku trzpienia przed wprowadzeniem. Wkładki PE zostaną wyposażone w kulki tantalu przez chirurga w czasie operacji.

Skorupa kubka Delta TT będzie miała od 2 do 3 tantalowych znaczników przymocowanych do zewnętrznej powierzchni. Proces ten będzie wykonywany przez podwykonawcę producenta.

Randomizacja Stratyfikacja ze względu na płeć zostanie przeprowadzona. W każdej warstwie nastąpi randomizacja bloków z 8 permutacjami w każdym bloku, każda permutacja będzie albo LCU+Delta TT, LCU+Pinnacle, Corail+Delta TT lub Corail+Pinnacle. Generator planu randomizacji dostępny na stronie www.randomization.com zostaną wykorzystane do stworzenia randomizacji, która następnie zostanie umieszczona w kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopertach, po jednej serii dla każdej warstwy. Koperty będą znajdować się w zamykanej szafce w gabinecie pielęgniarki badawczej. Ze względów logistycznych otwarcie zapieczętowanej koperty w czasie operacji nie będzie możliwe. Zamiast tego chirurg dzień przed operacją dzwoni do pielęgniarki badawczej, która otwiera kopertę i przypisuje nazwisko pacjenta do tej randomizacji. Ta procedura zapewni, że do operacji dostępne będą odpowiednie instrumenty i implanty.

Technika operacyjna Wszyscy pacjenci będą operowani z dostępu tylno-bocznego. Wysokość resekcji collum femoris jest określana na podstawie szablonu przedoperacyjnego. Panewkę przygotowuje się przez rozwiercanie w krokach co 2 mm, aż do uzyskania dobrego kontaktu z kością. Pasowanie na wcisk jest testowane za pomocą kubka próbnego. Zaleca się użycie kubka o takim samym rozmiarze jak ostatni rozwiertak, linia do linii. Celem jest 35 do 45 stopni odwodzenia i 15-20 stopni do przodu. Dodatkowe śruby stosuje się tylko wtedy, gdy chirurg uzna to za bezwzględnie konieczne. Standardowo neutralna wkładka jest używana rutynowo. W przypadku braku wystarczającej stabilności stawu biodrowego przy użyciu neutralnej wkładki, jako rozwiązanie kompromisowe stosuje się wkładkę z wargą pod kątem 20°. W przypadku złamania panewki można zastosować dodatkowe śruby, ale wówczas pacjent zostaje wykluczony z badania.

Kanał udowy otwiera się dłutem skrzynkowym, a do identyfikacji środka kanału udowego używa się prostego tarnika. Przygotowanie zawsze zaczyna się od najmniejszego przeciągnięcia. Rozmiar przepychacza jest zwiększany aż do osiągnięcia stabilności obrotowej na wysokości wygładzonej przed operacją. Następnie przeprowadzana jest próbna redukcja, w tym badanie stabilności stawu biodrowego. Po osiągnięciu odpowiedniej długości odnogi, przesunięciu i stabilności zostaje wstawiony trzpień ostateczny. Jeśli podczas operacji dojdzie do złamania kości udowej, stosuje się trzpień kołnierzowy wraz z okablowaniem okrężnym, a pacjent zostanie wykluczony z badania. Głowicę ceramiczną montuje się na odpowiednio oczyszczonym stożku jednym mocnym uderzeniem.

9 znaczników tantalowych zostanie wprowadzonych w kość miednicy wokół panewki i 9 w bliższym odcinku kości udowej za pomocą specjalnego aplikatora. Znaczniki tantalowe zostaną również umieszczone w polietylenowej wkładce oraz, w przypadku kubka Delta TT, w zewnętrzną powierzchnię metalowego kubka. Ostatecznie 1 znacznik tantalowy przymocowany do celowo wykonanej wieży PEEK zostanie przykręcony do ramienia trzpienia kości udowej i 1 znacznik zacementowany na czubku trzpienia.

Pomiary śródoperacyjne Jakość kliniczna wprowadzenia panewki i trzpienia (w ocenie chirurga): doskonała, dobra, wątpliwa Stopień rotacji wewnętrznej kości udowej przy zgięciu 90 stopni w stawie biodrowym w czasie podwichnięcia głowy kości udowej.

Rozmiar ostatniej panewki i rozwiertaka/przepychacza trzonu Wszystkie parametry implantu

RSA Pomiar zużycia polietylenu, migracji trzpienia i panewki oraz mocowania wyściółki do skorupy jest mierzony za pomocą RSA w ciągu jednego tygodnia po zatrzymaniu, a następnie 1½ miesiąca, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji.

RSA jest używany w badaniach nad implantami od ponad 30 lat, ma na swoim koncie kilkaset publikacji i jest uważany za złoty standard dla tego typu badań.

W czasie operacji tantalowe kule/znaczniki (średnica 1 mm) wprowadzane są w bliższą część kości udowej, okolice okołopanewkowe oraz w wyściółkę polietylenową w sposób wystandaryzowany. Komponenty udowe będą wyposażone w 2 tantalowe kule w prefabrykowanych skrzyniach.

Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie AP miednicy i AP + bok dotkniętego biodra zostaną uzyskane przed operacją. (do tworzenia szablonów), w ciągu jednego tygodnia po zatrzymaniu. (kontrola i pomiar wyrównania) oraz w 12 miesiącu, 24 miesiącu, 5 roku, 10 roku i 15 roku (w celu określenia osteointegracji i osteolizy/ochrony przed stresem).

Tomografia komputerowa (CT) TK miednicy wokół panewki zostanie wykonana 24 miesiące i 5 lub 10 lat po operacji w celu określenia potencjalnej osteolizy / resorpcji kości panewki.

Ocena kliniczna Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: HOOS, Harris Hip Score, EQ5D, EQ5D VAS, SF-36 i ocena aktywności UCLA zostaną uzyskane przed operacją i podczas wszystkich wizyt kontrolnych po operacji.

Pomiary serologiczne Poziom tytanu w surowicy zostanie zmierzony przed operacją oraz 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat i 15 lat po operacji