남성의 요실금과 삶의 질에 대한 정보, 동기, 행동 기술 모델
2019년 8월 22일 업데이트: Ankara Yildirim Beyazıt University
정보, 동기, 행동 기술 모델이 방광과민성 남성의 요실금 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
여러 연구에서 IMB 모델에 기반한 교육이 건강 관련 행동 변화를 가져오는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
IMB 모델은 심장 건강 유지를 목표로 하는 건강한 행동 개발, 흡연 중독 예방 행동 제공, 당뇨병 관리, 철 결핍성 빈혈에 대한 올바른 영양 섭취, HIV 예방을 위한 콘돔 사용에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
OAB 또는 요실금 환자의 행동 요법에 대한 IMB 모델의 적응에 관한 문헌 연구는 없습니다.
이를 해결하기 위해 OAB를 가진 남성의 요실금과 삶의 질에 대한 IMB 모델의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정보, 동기, 행동 기술 모델(Information, Motivation, Behavioral Skills Model, IMB)이 과민성 방광을 가진 남성의 요실금과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
이것은 단일 센터, 병렬 그룹, 공개 레이블, 무작위 통제 임상 시험입니다.
본 연구는 2018년 2월부터 2019년 2월까지 수련병원 비뇨기과에 입원한 총 60명의 남성 환자를 대상으로 진행되었다. 18세 이상의 남성, 과민성 방광 환자가 연구에 포함되었습니다.
참가자는 중재 그룹(n=30)과 통제 그룹(n=30)의 두 동등한 그룹으로 무작위 배정되었습니다. IMB 모델을 사용한 구조화된 방광 훈련이 중재 그룹에 적용되었습니다. 이 모델은 대조군에는 적용되지 않았습니다. 일차 결과는 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)로 측정한 요실금 중증도에 대한 평균 점수 변화였습니다. 다른 결과는 Urogenital Distress Inventory(UDI-6), Incontinence Impact Questionnaire-7(IIQ-7) 및 요실금 정보 등급 점수로 측정되었습니다. 모든 결과 측정은 훈련 전과 훈련 후 6개월 후에 평가되었습니다. IMB 모델을 이용한 방광 훈련은 과민성 방광 환자의 요실금 개선 및 삶의 질 향상에 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06010
- Ankara Yildirim Beyazit University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- 18세 이상
- 과민성 방광
- 절박성 요실금
- 자발적으로 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 양성 전립선 비대증
- 전립선암
- 선천성 요로 기형
- 신경학적 또는 척수 손상,
- 진성 당뇨병
- 고혈압
- 정신 장애
- 요실금 치료 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음: 대조군
통제 그룹의 환자들은 연구에 참여하지 않고 비뇨기과에서 근무하는 의료 전문가에 의해 일반적인 치료를 받았습니다.
연구가 종료된 후 통제 그룹의 환자들에게도 개입 그룹의 환자들과 유사한 구조화된 방광 훈련이 제공되었습니다.
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활성 비교기: IMB 모델
구조화된 방광 훈련은 IMB 모델을 통해 개입 그룹의 환자에게 적용되었습니다.
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정보: IMB 모델을 통해 주어지는 방광 훈련 프로그램의 정보 단계에서는 골반저근 운동, 방광 프로그램 형성, 생활습관 변화에 대한 훈련이 이루어졌다. 훈련은 간호사 연구원이 약 15-20분 동안 면대면으로 진행하였으며 훈련 책자는 환자에게 제공되었다. 동기: 훈련 후 1개월, 3개월, 6개월에 중재군 환자를 전화 또는 대면으로 간호사 연구원과 면담하였다. 환자들은 필요한 문제에 대한 정보와 상담을 제공함으로써 동기를 부여 받았습니다. 이 프로세스는 동기 부여 인터뷰 원칙을 사용하여 수행되었습니다. 환자에게 긍정적인 행동 피드백을 제공하고 요실금을 조절하도록 권장했습니다. 행동 기술: 요실금 증상 점수 및 삶의 질에 미치는 영향과 함께 훈련 6개월 후에 요실금과 관련된 행동 기술을 평가했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금에 관한 국제협의회 설문지 약식(ICIQ-SF)에 의해 측정된 요실금 중증도의 변화
기간: 훈련 전 20분과 훈련 후 6개월
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일차 결과 측정은 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)로 측정한 6개월 기준 요실금 중증도의 평균 점수 변화였습니다.
ICIQ-SF는 생년월일, 성별, 요실금 특성 등 총 6개 항목으로 구성된다.
이 척도의 점수 범위는 0-21입니다.
높은 점수는 증가된 요실금 중증도를 나타냅니다.
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훈련 전 20분과 훈련 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨생식기 고통 목록(UDI-6)
기간: 훈련 전 20분과 훈련 후 6개월
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UDI-6은 Uebersax 등이 개발한 척도의 짧은 형태입니다. 각각 6개와 7개의 질문이 있습니다.
이러한 형식의 터키 타당성 연구는 UDI-6에 대한 Cronbach의 알파 계수를 0.74로 보고한 Cam et al.에 의해 수행되었습니다.
본 연구에서 UDI-6에 대한 Cronbach's alpha 계수는 훈련 전 0.786, 훈련 시행 후 0.746이었다.
각 항목은 0점에서 3점 사이로 점수를 매겼고, 총점은 0점에서 100점 사이로 계산되었습니다.
이 척도에서 얻은 점수가 높을수록 방광 기능이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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훈련 전 20분과 훈련 후 6개월
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요실금 영향 설문지-7(IIQ-7)
기간: 훈련 전 20분과 훈련 후 6개월
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IIQ-7은 Uebersax 등이 개발한 척도의 짧은 형태입니다. 각각 6개와 7개의 질문이 있습니다.
이러한 형태의 터키 타당성 연구는 IIQ-7에 대한 Cronbach의 알파 계수를 0.87로 보고한 Cam et al.에 의해 수행되었습니다.
이 연구에서 IIQ-7에 대한 Cronbach의 알파 계수는 훈련 전 0.933이었고 훈련 구현 후 0.902였습니다.
각 항목은 0점에서 3점 사이로 점수를 매겼고, 총점은 0점에서 100점 사이로 계산되었습니다.
이 척도에서 얻은 점수가 높을수록 방광 기능이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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훈련 전 20분과 훈련 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 정보 평가 양식(UIIEF)
기간: 훈련 전 20분과 훈련 후 6개월
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요실금 정보 평가 양식(UIIEF)은 연구자의 문헌 기반 및 전문가 의견에 의해 준비된 10개의 객관식 질문으로 구성된 정보 양식입니다.
각 항목은 0-10 사이의 점수를 매기고 총 점수는 0-100 범위에서 계산됩니다.
이 양식에서 얻은 점수는 정보 점수 수단의 변경에 대한 정보를 제공합니다.
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훈련 전 20분과 훈련 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hilal Tüzer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
- 수석 연구원: Tuba Yılmazer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
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- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .