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Informations-, Motivations- und Verhaltensfähigkeitsmodell zu Harninkontinenz und Lebensqualität bei Männern

22. August 2019 aktualisiert von: Ankara Yildirim Beyazıt University

Die Auswirkung des Informations-, Motivations- und Verhaltensfähigkeitsmodells auf Harninkontinenz und Lebensqualität bei Männern mit überaktiver Blase: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Bildung auf der Grundlage des IMB-Modells wirksam ist, um gesundheitsbezogene Verhaltensänderungen herbeizuführen. Das IMB-Modell erwies sich als wirksam bei der Entwicklung gesunder Verhaltensweisen zur Erhaltung der Herzgesundheit, bei der Bereitstellung von Verhaltensweisen zur Vorbeugung von Rauchsucht, bei der Behandlung von Diabetes, bei der richtigen Ernährung bei Eisenmangelanämie und bei der Verwendung von Kondomen zur Vorbeugung von HIV. In der Literatur gibt es keine Studien zur Anpassung des IMB-Modells an die Verhaltenstherapie bei Patienten mit OAB oder Harninkontinenz. Um dieses Problem anzugehen, wollten wir die Wirkung des IMB-Modells auf Harninkontinenz und Lebensqualität bei Männern mit OAB untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Information, Motivation, Behavioral Skills Model (IMB) auf Harninkontinenz und Lebensqualität bei Männern mit überaktiver Blase zu untersuchen.

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen.

Diese Studie wurde zwischen Februar 2018 und Februar 2019 durchgeführt, wobei insgesamt 60 männliche Patienten in die urologische Klinik eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses eingeliefert wurden. In die Studie wurden Patienten über 18 Jahre, männlich, mit überaktiver Blase einbezogen.

Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe (n=30) und die Kontrollgruppe (n=30). Bei der Interventionsgruppe wurde ein strukturiertes Blasentraining mit dem IMB-Modell angewendet. Dieses Modell wurde nicht auf die Kontrollgruppe angewendet. Das primäre Ergebnis war die durchschnittliche Änderung der Punktzahl über den Schweregrad der Inkontinenz, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Die anderen Ergebnisse wurden anhand des Urogenital Distress Inventory (UDI-6), des Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) und der Urinary Incontinence Information Rating Scores gemessen. Alle Ergebnismaße wurden vor und 6 Monate nach dem Training ausgewertet. Es wurde festgestellt, dass Blasentraining mit dem IMB-Modell die Harninkontinenz wirksam lindert und die Lebensqualität von Patienten mit einer überaktiven Blase verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient
  • Über 18 Jahre alt
  • Überaktive Blase
  • Dranginkontinenz
  • Hat sich freiwillig bereit erklärt, an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Gutartige Prostatahyperplasie
  • Prostatakrebs
  • Angeborene Harnanomalien
  • Neurologische oder Rückenmarksverletzung,
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Eine geistige Behinderung
  • Lassen Sie sich wegen Inkontinenz ärztlich behandeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe wurden wie gewohnt von einer medizinischen Fachkraft betreut, die nicht an der Studie beteiligt war und in der Abteilung für Urologie arbeitete. Nach Ende der Studie erhielten auch die Patienten der Kontrollgruppe analog zu den Patienten der Interventionsgruppe ein strukturiertes Blasentraining.
Aktiver Komparator: das IMB-Modell
Bei den Patienten der Interventionsgruppe wurde über das IMB-Modell ein strukturiertes Blasentraining angewendet.
Sonstiges: Zugewiesene Interventionen

Information: Im Informationsschritt des Blasentrainingsprogramms, das durch das IMB-Modell durchgeführt wird, wurden Schulungen zu Übungen für die Beckenbodenmuskulatur, zur Bildung eines Blasenprogramms und zur Änderung des Lebensstils durchgeführt. Die Schulung wurde von der Pflegefachkraft etwa 15 bis 20 Minuten lang persönlich durchgeführt und die Schulungsbroschüre wurde den Patienten ausgehändigt.

Motivation: Die Patienten der Interventionsgruppe wurden im 1., 3. und 6. Monat nach der Schulung vom Pflegeforscher telefonisch oder persönlich befragt. Durch Aufklärung und Beratung zu den notwendigen Themen wurden die Patienten motiviert. Dieser Prozess wurde unter Verwendung motivierender Interviewprinzipien durchgeführt. Den Patienten wurde ein positives Verhaltensfeedback gegeben und sie wurden ermutigt, ihre Harninkontinenz zu kontrollieren.

Verhaltensfähigkeiten: Verhaltensfähigkeiten im Zusammenhang mit Harninkontinenz wurden 6 Monate nach dem Training zusammen mit ihren Auswirkungen auf den Harninkontinenz-Symptom-Score und die Lebensqualität bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des Schweregrads der Inkontinenz, gemessen anhand der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 20 Minuten vor und 6 Monate nach dem Training
Das primäre Ergebnismaß war die mittlere Score-Änderung gegenüber dem Ausgangsschweregrad der Inkontinenz nach 6 Monaten, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Der ICIQ-SF besteht aus insgesamt sechs Items, darunter Geburtsdatum, Geschlecht und Harninkontinenzmerkmale. Der Bewertungsbereich dieser Skala liegt zwischen 0 und 21. Hohe Werte weisen auf einen erhöhten Schweregrad der Harninkontinenz hin.
20 Minuten vor und 6 Monate nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Urogenitale Stressinventar (UDI-6)
Zeitfenster: 20 Minuten vor und 6 Monate nach dem Training
UDI-6 ist eine Kurzform der von Uebersax et al. entwickelten Skalen. mit sechs bzw. sieben Fragen. Die türkische Validitätsstudie dieser Formen wurde von Cam et al. durchgeführt, die einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten für UDI-6 mit 0,74 meldeten. In dieser Studie betrug der Cronbach-Alpha-Koeffizient für UDI-6 0,786 vor dem Training und 0,746 nach den Trainingsimplementierungen. Jeder Punkt wurde mit einer Punktzahl zwischen null und 3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl wurde im Bereich von null bis 100 berechnet. Höhere Werte dieser Skalen deuten darauf hin, dass die Blasenfunktion schlechter ist.
20 Minuten vor und 6 Monate nach dem Training
Der Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen-7 (IIQ-7)
Zeitfenster: 20 Minuten vor und 6 Monate nach dem Training
IIQ-7 ist eine Kurzform der von Uebersax et al. entwickelten Skalen. mit sechs bzw. sieben Fragen. Die türkische Validitätsstudie dieser Formen wurde von Cam et al. durchgeführt, die einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten für IIQ-7 mit 0,87 meldeten. In dieser Studie betrug der Cronbach-Alpha-Koeffizient für IIQ-7 0,933 vor dem Training und 0,902 nach den Trainingsimplementierungen. Jeder Punkt wurde mit einer Punktzahl zwischen null und 3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl wurde im Bereich von null bis 100 berechnet. Höhere Werte dieser Skalen deuten darauf hin, dass die Blasenfunktion schlechter ist.
20 Minuten vor und 6 Monate nach dem Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Informationsbewertungsformular zur Harninkontinenz (UIIEF)
Zeitfenster: 20 Minuten vor und 6 Monate nach dem Training
Das Informationsbewertungsformular für Harninkontinenz (UIIEF) ist ein Informationsformular, das aus 10 Multiple-Choice-Fragen besteht, die von Forschern auf der Grundlage von Literatur- und Expertenmeinungen erstellt wurden. Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird im Bereich von 0–100 berechnet. Die aus diesem Formular erhaltenen Bewertungen geben Aufschluss über die Änderung der Informationsbewertungsmittel.
20 Minuten vor und 6 Monate nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Ermittler

  • Studienleiter: Hilal Tüzer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
  • Hauptermittler: Tuba Yılmazer, RN, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.01.2018 18/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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